Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimedia WARTO z czarnymi kobietami zaangażowanymi w narkotyki na okresie próbnym (E-WORTH)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimedialna profilaktyka HIV / STI dla czarnych kobiet zaangażowanych w narkotyki na okresie próbnym

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), które rygorystycznie oceni skuteczność i opłacalność dostarczenia multimedialnej interwencji opartej na dowodach (WORTH) i usprawnionego testowania na obecność wirusa HIV w celu zapobiegania ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i innym infekcjom przenoszonym drogą płciową ( chorób przenoszonych drogą płciową) z czarnoskórymi/Afroamerykankami (dalej określanymi jako czarne) zażywającymi narkotyki kobietami w ośrodkach kuratorskich w Nowym Jorku (NYC), w porównaniu z samym usprawnionym testowaniem w kierunku HIV. Powtarzane oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Głównymi rezultatami będzie zmniejszenie skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. Chlamydii, rzeżączki i rzęsistków oraz liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona z udziałem 420 czarnych kobiet biorących udział w narkotykach w 5 ośrodkach kuratorskich zlokalizowanych w społecznościach w Nowym Jorku silnie dotkniętych wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do: (1) WORTH składającej się z indywidualnej, opartej na dowodach sesji usprawnionego badania na obecność wirusa HIV, po której nastąpią 4-sesyjne grupowe multimedialne interwencje w kierunku HIV (WORTH) lub (2) samej indywidualnej sesji usprawnionego badania na obecność wirusa HIV ( Usprawnione testy na obecność wirusa HIV), które posłużą jako warunek porównania. Oba warunki zostaną dostarczone przez dostawców Fortune w 5 lokalizacjach. Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wyników behawioralnych będą zbierane od uczestników za pomocą audio-wywiadu wspomaganego komputerowo (ACASI). Pierwotne wyniki chorób przenoszonych drogą płciową zostaną zmierzone za pomocą testu biologicznego w kierunku zakażenia Neisseria gonorrhea, rzęsistkiem i Chlamydia trachomatis, najczęstszymi chorobami przenoszonymi drogą płciową występującymi wśród kobiet w Nowym Jorku. Kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane ocenie przed interwencją. Ta ocena potrwa około 60 minut i będzie obejmowała informacje demograficzne, historię zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, używanie i uzależnienie od narkotyków i alkoholu, zachowania seksualne i związane z HIV, leczenie HIV i opiekę nad nim, przemoc ze strony partnera, depresję i zespół stresu pourazowego (PTSD) ), korzystanie z usług i wsparcie społeczne. Asystenci naukowi (RA) zaplanują powtarzane oceny z uczestnikami, które będą miały miejsce na początku oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Każda uczestniczka zostanie poproszona o uzyskanie jednej próbki pochwy do badania STI poprzez włożenie sterylnego wymazu zakończonego dakronem na około 2,5 cala lub tak daleko, jak to możliwe do pochwy, obracanie go przez 15 do 30 sekund i wyjęcie go. Wymazy z pochwy umieszcza się w oddzielnych opakowaniach do transportu próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma 18 lat lub więcej.
  • Obecnie znajduje się pod nadzorem organu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, takiego jak sąd rejonowy lub kurator.
  • Zgłasza, że ​​w ciągu ostatnich 90 dni uprawiała seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia z partnerem
  • Zgłasza wszelkie nielegalne zażywanie narkotyków lub upijanie się w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego nie jest wystarczająca, aby uczestniczyć w ocenach lub sesjach interwencyjnych.

  • Aktywność seksualna kobiety jest ograniczona do monogamicznego związku trwającego dłużej niż 12 miesięcy, a w ciągu ostatnich 90 dni nie angażowała się ona w żadne dodatkowe zachowania ryzykowne HIV:

    • Uprawianie seksu z więcej niż jednym partnerem
    • Uprawianie seksu z partnerem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV lub narkomanem dożylnym (IDU)
    • Dzielenie się igłami lub sprzętem do wstrzykiwania narkotyków
  • Kobieta aktywnie stara się zajść w ciążę/mieć dziecko.
  • Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych lub poznawczych.
  • Uczestnik urodził się jako mężczyzna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja ryzyka HIV/STI
Ta interwencja testuje porównawczą skuteczność E-WORTH, usprawnionych testów na obecność wirusa HIV i 5-tygodniowej interwencji multimedialnej w zakresie głównych wyników zmniejszania się biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród kobiet zaangażowanych w czarne narkotyki na okresie próbnym.
Behawioralne: E-WARTOŚĆ
E-WORTH (Wzmocnienie pozycji Afroamerykanek na drodze do zdrowia) składa się z 1 usprawnionej sesji testowania na obecność wirusa HIV, po której następuje 5 półtoragodzinnych sesji grupowych, które zostaną przeprowadzone przez kuratora sądowego w miejscu kuratorskim. Główne komponenty multimedialne zastosowane w E-WORTH: (1) Narracyjność; (2) Nabywanie umiejętności za pomocą symulowanych filmów wideo, które zapewniają instruktaż i demonstrację podstawowych umiejętności (np. negocjacji w sprawie bezpiecznego seksu i umiejętności rozwiązywania problemów, umiejętności używania technicznych prezerwatyw) z wykorzystaniem spójnych kulturowo wzorców do naśladowania; (3) Indywidualne interaktywne ćwiczenia i dzienniki, które mają na celu usprawnienie przywoływania przez uczestnika podstawowej wiedzy i śledzenie jego indywidualnych postępów w ograniczaniu ryzykownych zachowań i osiąganiu celów związanych z redukcją ryzyka; oraz (4) interaktywny przewodnik facylitatora.
Behawioralne: Usprawnione testy na obecność wirusa HIV
W ramach tej interwencji czarnoskóre kobiety na okresie próbnym otrzymują usprawnione testy na obecność wirusa HIV w celu zbadania głównych skutków zmniejszania się biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród czarnych kobiet biorących udział w okresie próbnym.
Aktywny komparator: Usprawnione samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV
Ta interwencja testuje porównawczą skuteczność usprawnionych testów na obecność wirusa HIV na podstawie głównych wyników zmniejszenia liczby biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród kobiet zaangażowanych w czarne narkotyki na okresie próbnym.
Behawioralne: Usprawnione testy na obecność wirusa HIV
W ramach tej interwencji czarnoskóre kobiety na okresie próbnym otrzymują usprawnione testy na obecność wirusa HIV w celu zbadania głównych skutków zmniejszania się biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową oraz liczby i odsetka aktów seksualnych bez zabezpieczenia wśród czarnych kobiet biorących udział w okresie próbnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. Chlamydia, rzeżączka i rzęsistek.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. chlamydii, rzeżączki i rzęsistków, moderowana przez rasę uczestnika, wiek i inne cechy socjodemograficzne i psychospołeczne klienta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia, moderowana przez rasę uczestnika, wiek oraz inne cechy socjodemograficzne i psychospołeczne, wskaźniki infekcji, zażywanie narkotyków i przewidywaną liczbę przypadków HIV, którym uniknięto podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównawcza zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową (tj. Chlamydia, rzeżączka i rzęsistek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównawcza zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skumulowanej częstości występowania biologicznie potwierdzonych chorób przenoszonych drogą płciową moderowana przez socjodemografię i szkolenie zawodowe, postawy i poczucie własnej skuteczności kuratorów sądowych, administratorów i kuratorów z Fortune Society
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zmiana liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia moderowana socjodemografią i przygotowaniem zawodowym, postawami i poczuciem własnej skuteczności kuratorów sądowych, administratorów i kuratorów z Fortune Society
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Główny śledczy: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Dyrektor Studium: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Dyrektor Studium: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na E-WARTOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj