Multimedia VÄRD med svarta droginvolverade kvinnor på prov (E-WORTH)
24 juli 2020 uppdaterad av: Louisa Gilbert, Columbia University
Multimediahiv/STI-förebyggande för svarta droginvolverade kvinnor på prov
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som noggrant kommer att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att leverera en multimedia evidensbaserad intervention (WORTH) och strömlinjeformad HIV-testning för att förhindra humant immunbristvirus (HIV) och andra sexuellt överförbara infektioner ( STIs) med svarta/afroamerikanska (hädanefter kallade svarta) kvinnliga droganvändare på provstationer i New York City (NYC), jämfört med enbart strömlinjeformad HIV-testning.
Upprepade bedömningar kommer att ske vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
De primära resultaten kommer att vara att minska den kumulativa förekomsten av biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (dvs klamydia, gonorré och trichomonas och antalet oskyddade sexhandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras med 420 droginvolverade svarta kvinnor på 5 provstationer i samhällen i NYC som är hårt drabbade av HIV och STI.
Kvalificerade kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas: (1) WORTH bestående av en individuell evidensbaserad strömlinjeformad HIV-testsession följt av en 4-sessions gruppbaserad multimediahiv-intervention (WORTH) eller (2) en individuell strömlinjeformad HIV-testsession ensam ( Strömlinjeformad HIV-testning), som kommer att fungera som jämförelsevillkor.
Båda villkoren kommer att levereras av Fortune-leverantörer på de 5 platserna.
Självrapporterade data om beteenderesultat kommer att samlas in från deltagarna via ljuddatorassisterad självintervju (ACASI).
Primära STI-resultat kommer att mätas via biologisk analys för infektion av Neisseria gonorrhea, trichomonas och Chlamydia trachomatis, de vanligaste STI som finns bland kvinnor i NYC.
Kvinnor som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå en bedömning före intervention.
Denna bedömning kommer att pågå i cirka 60 minuter, bestående av demografisk information, historia av straffrättsligt engagemang, drog- och alkoholanvändning och -beroende, sexuellt och drogrelaterat hiv-beteende, HIV-behandling och -vård, våld i nära relationer, depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). ), tjänsteutnyttjande och socialt stöd.
Forskningsassistenter (RA) kommer att schemalägga upprepade bedömningar med deltagare som kommer att äga rum vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att skaffa ett vaginalt prov för STI-testning genom att föra in en steril Dacron-spets på ca 2,5 tum eller så långt det är bekvämt i slidan, rotera det i 15 till 30 sekunder och ta bort det.
Vaginala pinnprover placeras i separata provtransportförpackningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hon är 18 år eller äldre.
- Hon övervakas för närvarande av en straffrättslig enhet, till exempel en gemenskapsdomstol eller skyddstillsyn.
- Hon rapporterar att hon har haft oskyddat vaginalt eller analsex med en manlig partner under de senaste 90 dagarna
- Hon rapporterar all olaglig droganvändning eller berusningsdrickande under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Förmåga att tala och förstå engelska är inte tillräcklig för att delta i bedömningar eller interventionssessioner.
Kvinnans sexuella aktivitet är begränsad till ett monogamt förhållande som varar mer än 12 månader, och hon har inte ägnat sig åt något av de ytterligare hiv-riskbeteenden de senaste 90 dagarna:
- Att ha sex med mer än en partner
- Att ha sex med en partner som är känd eller misstänkt för att vara hiv-positiv eller en injektionsmissbrukare (IDU)
- Dela nålar eller utrustning för injektionsmissbruk
- Kvinnan försöker aktivt bli gravid/föda barn.
- Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke på grund av en psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagaren föddes som man.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hiv/STI-riskminskning
Denna intervention testar den jämförande effektiviteten av E-WORTH, strömlinjeformad HIV-testning och en 5-veckors multimediaintervention på primära resultat av minskande biologiskt bekräftade STI och antalet och andelen oskyddade sexuella handlingar bland svarta droginvolverade kvinnor på prov.
|
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) består av 1 strömlinjeformad hiv-testsession följt av 5 gruppsessioner på en och en halv timme som kommer att levereras av en provvårdare på kriminalvårdsplatsen.
De viktigaste multimediakomponenterna som används i E-WORTH: (1) Narrativitet; (2) Färdighetstillägnande med hjälp av simulerade videovinjetter som ger instruktion och demonstration av kärnfärdigheter (t.ex. säkrare sexförhandlingar och problemlösningsförmåga, tekniska färdigheter för användning av kondom) med hjälp av kulturellt kongruenta förebilder; (3) Individuella interaktiva övningar och loggar som är utformade för att förbättra deltagarnas återkallelse av kärnkunskaper och spårning av deras individuella framsteg för att minska riskbeteenden och uppnå riskminskningsmål; och en (4) interaktiv guide för facilitator.
I denna intervention får svarta kvinnor på prov strömlinjeformade HIV-testning enbart för att testa primära resultat av minskande biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar och antalet och andelen oskyddade sexuella handlingar bland svarta droginvolverade kvinnor på prov.
|
|
Aktiv komparator: Effektiviserad HIV-testning ensam
Denna intervention testar den jämförande effektiviteten av strömlinjeformad HIV-testning enbart på primära resultat av minskande biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar och antalet och andelen oskyddade sexuella handlingar bland svarta droginvolverade kvinnor på prov.
|
I denna intervention får svarta kvinnor på prov strömlinjeformade HIV-testning enbart för att testa primära resultat av minskande biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar och antalet och andelen oskyddade sexuella handlingar bland svarta droginvolverade kvinnor på prov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kumulativ incidens av biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (dvs klamydia, gonorré och trichomonas.
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter intervention
|
Baslinje och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring av antalet oskyddade sexhandlingar
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter intervention
|
Baslinje och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kumulativ incidens av biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (d.v.s. klamydia, gonorré och trichomonas som modereras av deltagarras, ålder och andra sociodemografiska och psykosociala klientegenskaper
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i antalet oskyddade sexhandlingar modererat av deltagarnas ras, ålder och andra sociodemografiska och psykosociala klientegenskaper infektionsfrekvens, droganvändning och beräknat antal hiv-fall som avvärjdes vid 12-månadersuppföljningen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämförande förändring i kumulativ incidens av biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar (dvs klamydia, gonorré och trichomonas.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämförande förändring av antalet oskyddade sexhandlingar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i kumulativ förekomst av biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar som modereras av sociodemografi och yrkesutbildning, attityder och själveffektivitet hos kriminalvårdstjänstemän, administratörer och vårdgivare från Fortune Society
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i antalet oskyddade sexhandlingar som modereras av sociodemografi och yrkesutbildning, attityder och själveffektivitet hos kriminalvårdstjänstemän, administratörer och vårdgivare från Fortune Society
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Huvudutredare: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Studierektor: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Studierektor: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .