Multimedia WORTH mustien huumeisiin osallistuneiden koeajalla olevien naisten kanssa (E-WORTH)
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Louisa Gilbert, Columbia University
Multimedia HIV/STI-ehkäisy koeajalla oleville mustille huumeisiin liittyville naisille
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan tarkasti multimedian näyttöön perustuvan interventio (WORTH) ja virtaviivaistetun HIV-testauksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden estämiseksi. sukupuolitaudit), joilla on mustia/afrikkalaisamerikkalaisia (jäljempänä mustalaisia) huumeidenkäyttäjiä New York Cityn (NYC) koeajalla, verrattuna pelkkään yksinkertaistettuun HIV-testaukseen.
Toistetut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Ensisijaiset tulokset ovat biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivisen ilmaantuvuuden ja suojaamattomien seksiaktien määrän vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 420 huumeiden käyttöön liittyvän mustanalaisen naisen kanssa viidellä koeajalla, jotka sijaitsevat NYC:n yhteisöissä, joissa HIV- ja sukupuolitaudit ovat voimakkaasti kärsineet.
Tukikelpoiset naiset jaetaan satunnaisesti: (1) WORTH, joka koostuu yksittäisestä näyttöön perustuvasta virtaviivaistettua HIV-testausistunnosta, jota seuraa 4 istunnon ryhmäpohjainen multimedia HIV-interventio (WORTH) tai (2) yksittäinen virtaviivaistettu HIV-testauskerta yksinään ( Virtaviivainen HIV-testaus), joka toimii vertailuehtona.
Molemmat ehdot toimittavat Fortune-palveluntarjoajat viidellä sivustolla.
Itseraportoituja tietoja käyttäytymistuloksista kerätään osallistujilta äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI) avulla.
Ensisijaiset sukupuolitautitulokset mitataan biologisella määrityksellä Neisseria gonorrhean, trichomonasin ja Chlamydia trachomatis -tartunnan varalta, jotka ovat yleisimmät NYC:n naisten sukupuolitaudit.
Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, käyvät läpi interventiota edeltävän arvioinnin.
Tämä arviointi kestää noin 60 minuuttia, ja se sisältää demografisia tietoja, rikosoikeudellisen osallistumisen historiaa, huumeiden ja alkoholin käyttöä ja riippuvuutta, seksuaalista ja huumeisiin liittyvää HIV-käyttäytymistä, HIV:n hoitoa ja hoitoa, parisuhdeväkivaltaa, masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) ), palveluiden käyttö ja sosiaalinen tuki.
Tutkimusavustajat (RA:t) ajoittavat osallistujien kanssa toistuvia arviointeja, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan yksi emättimen näyte STI-testiä varten asettamalla steriili Dacron-kärkinen puikko noin 2,5 tuumaa tai niin pitkälle emättimeen, pyörittämällä sitä 15-30 sekuntia ja poistamalla se.
Emätinpuikot laitetaan erilliseen näytteenkuljetuspakkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on 18-vuotias tai vanhempi.
- Häntä valvoo tällä hetkellä rikosoikeudellinen taho, kuten yhteisötuomioistuin tai koeaika.
- Hän raportoi harrastaneensa suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 90 päivän aikana
- Hän raportoi kaikista laittomista huumeiden käytöstä tai humalahakoisuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin puhuminen ja ymmärtäminen ei riitä arviointeihin tai interventioistuntoihin osallistumiseen.
Naisen seksuaalinen aktiivisuus rajoittuu yli 12 kuukautta kestävään monogaamiseen suhteeseen, eikä hän ole osallistunut mihinkään muuhun HIV-riskikäyttäytymiseen viimeisten 90 päivän aikana:
- Seksiä useamman kuin yhden kumppanin kanssa
- Seksin harrastaminen kumppanin kanssa, jonka tiedetään tai epäillään olevan HIV-positiivinen tai injektiohuumeiden käyttäjä
- Injektiohuumeiden käytön neulojen tai laitteiden jakaminen
- Nainen yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi/saatamaan lapsen.
- Psyykkisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia.
- Osallistuja syntyi mieheksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV/STI-riskin vähentäminen
Tämä interventio testaa E-WORTHin, virtaviivaistetun HIV-testauksen ja 5 viikon multimediaintervention vertailevaa tehokkuutta biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisen ensisijaisissa tuloksissa sekä suojaamattomien seksuaalisten aktien lukumäärässä ja osuudessa koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) koostuu yhdestä tehostetusta HIV-testausistunnosta, jota seuraa 5 puolitoista tuntia kestävää ryhmäistuntoa, jotka koeajan hoitaja toimittaa koeajalla.
Tärkeimmät E-WORTH:ssa käytetyt multimediakomponentit: (1) Narratiivisuus; (2) Taitojen hankkiminen simuloitujen videovinjettien avulla, jotka tarjoavat opetusta ja esittelyä ydintaitojen (esim. turvallisemman sukupuolen neuvottelu- ja ongelmanratkaisutaidot, tekniset kondomin käyttötaidot) käyttämällä kulttuurisesti yhteensopivia roolimalleja; (3) yksittäiset vuorovaikutteiset harjoitukset ja lokit, jotka on suunniteltu parantamaan osallistujien muistamista ydintiedoista ja seuraamaan heidän yksilöllistä edistymistään riskialttiiden käyttäytymisten vähentämisessä ja riskien vähentämistavoitteiden saavuttamisessa; ja (4) interaktiivinen fasilitaattoriopas.
Tässä interventiossa koeajalla olevat mustat naiset saavat pelkän virtaviivaistetun HIV-testauksen, jolla testataan ensisijaiset tulokset biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisestä sekä suojaamattomien seksuaalisten aktien määrä ja osuus koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
|
Active Comparator: Virtaviivainen HIV-testaus yksin
Tämä interventio testaa pelkän virtaviivaistetun HIV-testauksen vertailevaa tehokkuutta biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisen ensisijaisiin tuloksiin sekä suojaamattomien seksuaalisten toimien määrään ja osuuteen koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
Tässä interventiossa koeajalla olevat mustat naiset saavat pelkän virtaviivaistetun HIV-testauksen, jolla testataan ensisijaiset tulokset biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien vähenemisestä sekä suojaamattomien seksuaalisten aktien määrä ja osuus koeajalla olevien mustien huumeiden käyttöön liittyvien naisten keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suojaamattomien seksien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujan rodun, iän ja muiden sosio-demografisten ja psykososiaalisten asiakkaiden ominaisuuksien hillitsemänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos suojaamattomien seksien määrässä osallistujan rodun, iän ja muiden sosio-demografisten ja psykososiaalisten asiakkaiden ominaisuuksien hillitsemänä tartuntaluvut, huumeiden käyttö ja ennustettu HIV-tapausten määrä vältyttiin 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien (eli klamydia, tippuri ja trichomonas) kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Suhteellista muutosta suojaamattomien seksiaktien määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos biologisesti vahvistettujen sukupuolitautien kumulatiivisessa ilmaantuvuuden hallinnassa Fortune Societyn probaatiovastaavien, hallintovirkamiesten ja koehoidon järjestäjien sosiodemografisten tietojen ja ammatillisen koulutuksen, asenteiden ja itsetehokkuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos suojaamattomien sukupuolitekojen määrässä, jota hillitsevät Fortune Societyn probenssivirkailijoiden, hallintovirkailijoiden ja koehuoltohenkilöstön sosiodemografiset tiedot ja ammatillinen koulutus, asenteet ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Päätutkija: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Opintojohtaja: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Opintojohtaja: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .