Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimedie VÆRD med sorte stof-involverede kvinder på prøve (E-WORTH)

24. juli 2020 opdateret af: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimedie HIV/STI-forebyggelse for sorte narkotika-involverede kvinder på prøvetid

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der nøje vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at levere en multimedie-evidensbaseret intervention (WORTH) og strømlinet HIV-test for at forhindre humant immundefektvirus (HIV) og andre seksuelt overførte infektioner ( STI'er) med sorte/afrikansk-amerikanske (herefter benævnt sorte) kvindelige stofbrugere på prøvetidssteder i New York City (NYC), sammenlignet med strømlinet HIV-test alene. Gentagne vurderinger vil forekomme ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention. De primære resultater vil være at reducere den kumulative forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas og antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført med 420 narkotika-involverede sorte kvinder på 5 prøvetidssteder i lokalsamfund i NYC, der er stærkt påvirket af HIV og STI'er. Kvalificerede kvinder vil blive tilfældigt tildelt til: (1) VÆRD bestående af en individuel evidensbaseret strømlinet HIV-testsession efterfulgt af en 4-sessions gruppebaseret multimedie-HIV-intervention (WORTH) eller (2) en individuel strømlinet HIV-testsession alene ( Strømlinet HIV-test), som vil tjene som sammenligningsbetingelsen. Begge betingelser vil blive leveret af Fortune-udbydere på de 5 steder. Selvrapporterede data om adfærdsmæssige resultater vil blive indsamlet fra deltagerne via lydcomputerassisteret selvinterview (ACASI). Primære STI-resultater vil blive målt via biologisk assay for infektion med Neisseria gonorrhea, trichomonas og Chlamydia trachomatis, de mest almindelige STI'er fundet blandt kvinder i NYC. Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en præ-interventionsvurdering. Denne vurdering vil vare cirka 60 minutter, bestående af demografiske oplysninger, historie med involvering i strafferetsplejen, stof- og alkoholbrug og afhængighed, seksuel og narkotikarelateret HIV-adfærd, HIV-behandling og pleje, vold i intim partnerskab, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ), serviceudnyttelse og social støtte. Forskningsassistenter (RA'er) planlægger gentagne vurderinger med deltagere, som vil finde sted ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter intervention. Hver deltager vil blive bedt om at få en vaginal prøve til STI-testning ved at indsætte en steril vatpind med Dacron-spids ca. 2,5 tommer eller så langt som det er behageligt ind i skeden, rotere den i 15 til 30 sekunder og fjerne den. De vaginale podninger anbringes i separat prøvetransportemballage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hun er 18 år eller ældre.
  • Hun er i øjeblikket under tilsyn af en strafferetlig enhed, såsom en samfundsdomstol eller prøvetid.
  • Hun rapporterer at have deltaget i ubeskyttet vaginal eller analsex med en mandlig partner inden for de seneste 90 dage
  • Hun rapporterer ethvert ulovligt stofbrug eller overforbrug inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Evnen til at tale og forstå engelsk er ikke tilstrækkelig til at deltage i vurderinger eller interventionssessioner.

  • Kvindens seksuelle aktivitet er begrænset til et monogamt forhold, der varer mere end 12 måneder, og hun har ikke deltaget i nogen af ​​de yderligere HIV-risikoadfærd i de sidste 90 dage:

    • At have sex med mere end én partner
    • At have sex med en partner, der er kendt eller mistænkt for at være hiv-positiv eller en injektionsmisbruger (IDU)
    • Deling af injektionsnåle eller udstyr til stofbrug
  • Kvinden forsøger aktivt at blive gravid/føde en baby.
  • Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces på grund af en psykiatrisk eller kognitiv svækkelse.
  • Deltageren er født som mand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV/STI-risikoreduktion
Denne intervention tester den komparative effektivitet af E-WORTH, strømlinet HIV-testning og en 5-ugers multimedieintervention på primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte stof-involverede kvinder på prøvetid.
Adfærdsmæssigt: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) består af 1 strømlinet hiv-testsession efterfulgt af 5 halvanden times gruppesessioner, der vil blive leveret af en kriminalforsorgsudbyder på prøvetidsstedet. De vigtigste multimediekomponenter, der bruges i E-WORTH: (1) Narrativitet; (2) Færdighedstilegnelse ved hjælp af simulerede videovignetter, der giver instruktion og demonstration af kernefærdigheder (f.eks. sikrere kønsforhandling og problemløsningsfærdigheder, tekniske færdigheder til brug af kondom) ved hjælp af kulturelt kongruente rollemodeller; (3) Individuelle interaktive øvelser og logfiler, der er designet til at forbedre deltagernes tilbagekaldelse af kerneviden og sporing af deres individuelle fremskridt med hensyn til at reducere risikoadfærd og opnå risikoreduktionsmål; og en (4) facilitator interaktiv guide.
Adfærdsmæssigt: Strømlinet HIV-testning
I denne intervention modtager sorte kvinder på prøvetid strømlinet HIV-test alene for at teste primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte stof-involverede kvinder på prøve.
Aktiv komparator: Strømlinet HIV-test alene
Denne intervention tester den komparative effektivitet af strømlinet HIV-test alene på primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte narkotika-involverede kvinder på prøvetid.
Adfærdsmæssigt: Strømlinet HIV-testning
I denne intervention modtager sorte kvinder på prøvetid strømlinet HIV-test alene for at teste primære resultater af faldende biologisk bekræftede STI'er og antallet og andelen af ​​ubeskyttede seksuelle handlinger blandt sorte stof-involverede kvinder på prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Baseline og 12 måneder efter intervention
Ændring i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention
Baseline og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas modereret af deltagerens race, alder og andre socio-demografiske og psykosociale klientkarakteristika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af ubeskyttede sexhandlinger modereret af deltagernes race, alder og andre socio-demografiske og psykosociale klientkarakteristika infektionsrater, stofbrug og forventet antal HIV-tilfælde afværget ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlignende ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenlignende ændring i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i kumulativ forekomst af biologisk bekræftede STI'er modereret af sociodemografi og professionel træning, holdninger og selveffektivitet hos tilsynsofficerer, administratorer og kriminalforsorgsudbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Ændring i antallet af ubeskyttede sexhandlinger som modereret af sociodemografi og professionel træning, holdninger og selveffektivitet hos kriminalforsorgsbetjente, administratorer og kriminalforsorgsudbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Studieleder: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Studieleder: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med E-WORTH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner