Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимедийная СТОИМОСТЬ с чернокожими женщинами, причастными к наркотикам, на испытательном сроке (E-WORTH)

24 июля 2020 г. обновлено: Louisa Gilbert, Columbia University

Мультимедийная профилактика ВИЧ/ИППП для темнокожих наркозависимых женщин, находящихся на испытательном сроке

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в ходе которого будет тщательно оцениваться эффективность и рентабельность мультимедийного вмешательства, основанного на фактических данных (WORTH), и упрощенного тестирования на ВИЧ для предотвращения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и других инфекций, передающихся половым путем ( ИППП) у темнокожих/афроамериканских (далее именуемых «чернокожие») женщин-наркоманок в местах пробации в Нью-Йорке (Нью-Йорк Сити) по сравнению с однократным упрощенным тестированием на ВИЧ. Повторные оценки будут проводиться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Первичные результаты будут заключаться в снижении кумулятивной заболеваемости биологически подтвержденными ИППП (т.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием 420 чернокожих женщин, употребляющих наркотики, в 5 центрах пробации, расположенных в сообществах Нью-Йорка, сильно пострадавших от ВИЧ и ИППП. Подходящие женщины будут случайным образом распределены для: (1) СТОИМОСТИ, состоящей из индивидуального сеанса упрощенного тестирования на ВИЧ, основанного на фактических данных, за которым следует 4 сеанса группового мультимедийного вмешательства на ВИЧ (СТОИМОСТЬ), или (2) индивидуального сеанса упрощенного тестирования на ВИЧ в одиночку ( Упрощенное тестирование на ВИЧ), которое будет служить условием сравнения. Оба условия будут предоставлены поставщиками Fortune на 5 площадках. Самостоятельно сообщаемые данные о поведенческих результатах будут собираться у участников с помощью аудиоинтервью с помощью компьютера (ACASI). Первичные исходы ИППП будут оцениваться с помощью биологического анализа на наличие инфекций Neisseria gonorrea, trichomonas и Chlamydia trachomatis, наиболее распространенных ИППП, встречающихся среди женщин в Нью-Йорке. Женщины, отвечающие критериям приемлемости, пройдут предварительную оценку. Эта оценка будет длиться примерно 60 минут и будет включать демографическую информацию, историю участия в уголовном судопроизводстве, употребление и зависимость от наркотиков и алкоголя, сексуальное и связанное с наркотиками поведение в связи с ВИЧ, лечение и уход в связи с ВИЧ, насилие со стороны интимного партнера, депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). ), использование услуг и социальная поддержка. Ассистенты-исследователи (RA) будут планировать повторные оценки участников, которые будут проводиться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Каждой участнице будет предложено получить один вагинальный образец для тестирования на ИППП, вставив во влагалище стерильный тампон с дакроновым наконечником примерно на 2,5 дюйма или насколько это удобно, вращая его в течение 15–30 секунд и удаляя. Вагинальные мазки помещают в отдельную упаковку для транспортировки образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ей 18 лет или больше.
  • В настоящее время она находится под надзором органа уголовного правосудия, такого как общественный суд или служба пробации.
  • Она сообщает о незащищенном вагинальном или анальном сексе с партнером-мужчиной за последние 90 дней.
  • Она сообщает о каком-либо незаконном употреблении наркотиков или пьянстве за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Умения говорить и понимать по-английски недостаточно для участия в оценках или интервенционных сессиях.

  • Сексуальная активность женщины ограничивается моногамными отношениями продолжительностью более 12 месяцев, и за последние 90 дней она не совершала никаких действий, связанных с дополнительным риском заражения ВИЧ:

    • Секс с более чем одним партнером
    • Секс с партнером, который известен или подозревается в ВИЧ-положительном статусе или является потребителем инъекционных наркотиков (ПИН).
    • Совместное использование игл или оборудования для инъекционного употребления наркотиков
  • Женщина активно пытается забеременеть/завести ребенка.
  • Неспособность завершить процесс получения информированного согласия из-за психических или когнитивных нарушений.
  • Участник родился мужчиной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение риска заражения ВИЧ/ИППП
Это вмешательство проверяет сравнительную эффективность E-WORTH, оптимизированного тестирования на ВИЧ и 5-недельного мультимедийного вмешательства по первичным результатам снижения биологически подтвержденных ИППП, а также количества и доли незащищенных половых актов среди чернокожих женщин, вовлеченных в наркотики, находящихся на испытательном сроке.
Поведенческий: Э-СТОИМОСТЬ
E-WORTH (Расширение прав и возможностей афроамериканских женщин на пути к здоровью) состоит из 1 упрощенного сеанса тестирования на ВИЧ, за которым следуют 5 полуторачасовых групповых занятий, которые будут проводиться поставщиком услуг пробации в месте пробации. Основные мультимедийные компоненты, используемые в E-WORTH: (1) повествование; (2) Приобретение навыков с использованием смоделированных видеороликов, которые обеспечивают обучение и демонстрацию основных навыков (например, навыки ведения переговоров о безопасном сексе и решения проблем, технические навыки использования презервативов) с использованием соответствующих культурным образцам для подражания; (3) Индивидуальные интерактивные упражнения и журналы, предназначенные для лучшего запоминания участниками основных знаний и отслеживания их индивидуального прогресса в снижении рискованного поведения и достижении целей снижения риска; и (4) интерактивное руководство для фасилитатора.
Поведенческий: Оптимизированное тестирование на ВИЧ
В этом вмешательстве чернокожие женщины, находящиеся на испытательном сроке, проходят упрощенное тестирование на ВИЧ только для проверки основных результатов снижения числа биологически подтвержденных ИППП, а также количества и доли незащищенных половых актов среди чернокожих женщин, находящихся на испытательном сроке, причастных к наркотикам.
Активный компаратор: Упрощенное тестирование на ВИЧ в одиночку
Это вмешательство проверяет сравнительную эффективность упрощенного тестирования на ВИЧ в отношении первичных результатов снижения числа биологически подтвержденных ИППП, а также количества и доли незащищенных половых актов среди женщин-чернокожих наркоманов, находящихся на испытательном сроке.
Поведенческий: Оптимизированное тестирование на ВИЧ
В этом вмешательстве чернокожие женщины, находящиеся на испытательном сроке, проходят упрощенное тестирование на ВИЧ только для проверки основных результатов снижения числа биологически подтвержденных ИППП, а также количества и доли незащищенных половых актов среди чернокожих женщин, находящихся на испытательном сроке, причастных к наркотикам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение кумулятивной заболеваемости биологически подтвержденными ИППП (например, хламидиозом, гонореей и трихомонадой.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Изменение количества незащищенных половых актов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение совокупной заболеваемости биологически подтвержденными ИППП (например, хламидиозом, гонореей и трихомонадой) в зависимости от расы участников, возраста и других социально-демографических и психосоциальных характеристик клиента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение количества незащищенных половых актов в зависимости от расы участников, возраста и других социально-демографических и психосоциальных характеристик клиентов, уровня инфицирования, употребления наркотиков и прогнозируемого числа случаев ВИЧ, предотвращенных в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнительное изменение кумулятивной заболеваемости биологически подтвержденными ИППП (например, хламидиозом, гонореей и трихомонадой.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнительное изменение числа незащищенных половых актов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение кумулятивной заболеваемости биологически подтвержденными ИППП, обусловленное социально-демографическими и профессиональной подготовкой, отношением и самоэффективностью сотрудников службы пробации, администраторов и поставщиков услуг пробации из Fortune Society.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение количества незащищенных половых актов, определяемое социально-демографическими данными и профессиональной подготовкой, отношением и самоэффективностью сотрудников службы пробации, администраторов и поставщиков услуг пробации из Fortune Society.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Следователи

  • Главный следователь: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Главный следователь: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Директор по исследованиям: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Директор по исследованиям: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться