Multimédia, MEGÉRŐ fekete, kábítószerrel érintett, próbaidőn lévő nőkkel (E-WORTH)
2020. július 24. frissítette: Louisa Gilbert, Columbia University
Multimédiás HIV/STI megelőzés próbaidőn lévő fekete kábítószerrel érintett nők számára
A javasolt tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely szigorúan értékeli a multimédiás, bizonyítékokon alapuló beavatkozás (WORTH) és az egyszerűsített HIV-teszt végrehajtásának hatékonyságát és költséghatékonyságát a humán immundeficiencia vírus (HIV) és más szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésére. STI-k) fekete/afrikai-amerikai (a továbbiakban: fekete) női kábítószer-fogyasztókkal New York City-ben (NYC) a próbaidős helyszíneken, összehasonlítva az egyszerűsített HIV-szűréssel.
Az ismételt értékelésre a kiinduláskor és a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal kerül sor.
Az elsődleges eredmény a biológiailag igazolt STI-k (pl. Chlamydia, gonorrhoea és trichomonas) halmozott előfordulásának és a védekezés nélküli szexuális aktusok számának csökkentése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot 420, kábítószerrel érintett fekete nő részvételével fogják lefolytatni 5 próbaidős helyen, New York-ban, a HIV-től és az STI-ktől erősen érintett közösségekben.
A jogosult nőket véletlenszerűen besorolják a következőkre: (1) WORTH, amely egy egyéni, bizonyítékokon alapuló, egyszerűsített HIV-tesztelésből, majd egy 4 ülésből álló, csoportos multimédiás HIV-beavatkozásból (WORTH) áll, vagy (2) egy egyéni, egyszerű HIV-tesztelésből Egyszerűsített HIV-teszt), amely összehasonlítási feltételként fog szolgálni.
Mindkét feltételt a Fortune szolgáltatói biztosítják az 5 helyszínen.
A viselkedési eredményekre vonatkozó saját jelentésű adatokat a résztvevőktől számítógépes audiointerjú (ACASI) segítségével gyűjtik össze.
Az elsődleges STI kimeneteleket biológiai teszttel mérik a Neisseria gonorrhea, a trichomonas és a Chlamydia trachomatis által okozott fertőzések kimutatására, amelyek a leggyakoribb STI-k a New York-i nők körében.
Azok a nők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beavatkozás előtti értékelésen esnek át.
Ez az értékelés körülbelül 60 percig tart, és demográfiai adatokból, a büntető igazságszolgáltatás történetéből, a kábítószer- és alkoholfogyasztásból és -függőségből, a szexuális és kábítószerrel kapcsolatos HIV-viselkedésből, a HIV-kezelésből és -gondozásból, az intim párkapcsolati erőszakból, a depresszióból és a poszttraumás stressz-zavarból (PTSD) terjed ki. ), a szolgáltatás igénybevétele és a szociális támogatás.
A kutatási asszisztensek (RA-k) ismételt értékeléseket ütemeznek be a résztvevőkkel, amelyekre a kiinduláskor és a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal kerül sor.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy szerezzen be egy hüvelyi mintát az STI-teszthez úgy, hogy egy steril Dacron-végű tampont helyez a hüvelybe körülbelül 2,5 hüvelyknyire vagy amennyire kényelmes, 15-30 másodpercig elforgatja, majd eltávolítja.
A hüvelytamponokat külön mintaszállítási csomagolásba helyezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
354
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Jelenleg egy büntetőjogi szervezet felügyeli, például egy közösségi bíróság vagy a próbaidő.
- Beszámolt arról, hogy védekezés nélkül vaginális vagy anális szexet folytatott egy férfi partnerrel az elmúlt 90 napban
- Minden tiltott kábítószer-használatról vagy mértéktelen alkoholfogyasztásról számol be az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az angol nyelv beszéd és megértése nem elegendő ahhoz, hogy részt vegyen az értékeléseken vagy a beavatkozásokon.
A nő szexuális tevékenysége egy 12 hónapnál hosszabb ideig tartó monogám kapcsolatra korlátozódik, és az elmúlt 90 napban nem tanúsított semmilyen további HIV kockázati magatartást:
- Szex több partnerrel
- Szexuális kapcsolat olyan partnerrel, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy HIV-pozitív vagy injekciós kábítószer-használó (IDU)
- Az injekciós kábítószer-használati tűk vagy felszerelések megosztása
- A nő aktívan próbál teherbe esni/szülni.
- Pszichiátriai vagy kognitív károsodás miatt képtelenség befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
- A résztvevő férfinak született.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV/STI kockázat csökkentése
Ez a beavatkozás az E-WORTH, az egyszerűsített HIV-teszt és egy 5 hetes multimédiás beavatkozás összehasonlító hatékonyságát teszteli a biológiailag igazolt STI-k csökkenésének elsődleges kimenetelére, valamint a nem védett szexuális aktusok számára és arányára a próbaidőn lévő fekete kábítószerrel érintett nők körében.
|
Az E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) 1 áramvonalas HIV-tesztelésből, majd 5 másfél órás csoportos foglalkozásból áll, amelyeket a pártfogó felügyelő tart a próbaidő helyszínén.
Az E-WORTH-ban használt főbb multimédiás összetevők: (1) Narrativitás; (2) Készségek elsajátítása szimulált videomatricák segítségével, amely az alapvető készségek (pl. biztonságosabb szexuális tárgyalási és problémamegoldó készség, technikai óvszerhasználati készségek) oktatását és bemutatását nyújtja, kulturálisan egybevágó példaképek felhasználásával; (3) Egyéni interaktív gyakorlatok és naplók, amelyek célja, hogy javítsák a résztvevők alapvető ismereteinek felidézését, és nyomon kövessék egyéni előrehaladásukat a kockázatos magatartások csökkentésében és a kockázatcsökkentési célok elérésében; és (4) interaktív segédlet.
Ebben a beavatkozásban a próbaidőn lévő fekete nők kizárólag egyszerű HIV-tesztet kapnak, hogy teszteljék a biológiailag igazolt STI-k csökkenésének elsődleges kimenetelét, valamint a nem védett szexuális aktusok számát és arányát a próbaidőn lévő fekete kábítószerrel érintett nők körében.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerűsített HIV-tesztelés egyedül
Ez a beavatkozás önmagában az egyszerűsített HIV-teszt összehasonlító hatékonyságát teszteli a biológiailag igazolt STI-k csökkenésének elsődleges kimenetelére, valamint a nem védett szexuális aktusok számára és arányára a próbaidőn lévő fekete kábítószerrel érintett nők körében.
|
Ebben a beavatkozásban a próbaidőn lévő fekete nők kizárólag egyszerű HIV-tesztet kapnak, hogy teszteljék a biológiailag igazolt STI-k csökkenésének elsődleges kimenetelét, valamint a nem védett szexuális aktusok számát és arányát a próbaidőn lévő fekete kábítószerrel érintett nők körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biológiailag igazolt STI-k (pl. Chlamydia, gonorrhoea és trichomonas) kumulatív előfordulási gyakoriságának változása.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a védekezés nélküli szexuális aktusok számában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biológiailag igazolt STI-k (pl. Chlamydia, gonorrhoea és trichomonas) kumulatív előfordulási gyakoriságának változása a résztvevő faji, életkora és egyéb szocio-demográfiai és pszichoszociális jellemzői alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A védekezés nélküli szexuális aktusok számának változását a résztvevők faji, életkora és egyéb szocio-demográfiai és pszichoszociális jellemzői mérsékelték, a fertőzöttségi ráta, a kábítószer-használat és a HIV-esetek előre jelzett száma a 12 hónapos követés során elkerülhető.
Időkeret: 12 hónapos
|
12 hónapos
|
|
A biológiailag igazolt STI-k (pl. Chlamydia, gonorrhoea és trichomonas) kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlító változása.
Időkeret: 12 hónapos
|
12 hónapos
|
|
A védekezés nélküli szexuális aktusok számának összehasonlító változása
Időkeret: 12 hónapos
|
12 hónapos
|
|
A biológiailag igazolt STI-k halmozott előfordulási gyakoriságának változása a szociodemográfiai adatok és a Fortune Society pártfogó felügyelőinek szakmai képzése, attitűdjei és önhatékonysága szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A védekezés nélküli szexuális aktusok számának változása a szociodemográfiai adatok és a Fortune Society pártfogó felügyelőinek szakmai képzése, attitűdjei és önhatékonysága szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Kutatásvezető: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .