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Multimedia WORTH Con donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata (E-WORTH)

24 luglio 2020 aggiornato da: Louisa Gilbert, Columbia University

Prevenzione dell'HIV/IST per le donne nere in libertà vigilata coinvolte nella droga

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà rigorosamente l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di fornire un intervento multimediale basato sull'evidenza (WORTH) e test HIV semplificati per prevenire il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre infezioni a trasmissione sessuale ( malattie sessualmente trasmissibili) con donne nere/afroamericane (di seguito denominate nere) tossicodipendenti in centri di libertà vigilata a New York City (NYC), rispetto al solo test HIV semplificato. Le valutazioni ripetute si verificheranno al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti primari saranno la riduzione dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili biologicamente confermate (ad esempio clamidia, gonorrea e tricomonas) e il numero di atti sessuali non protetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto con 420 donne nere coinvolte nella droga in 5 centri di libertà vigilata situati nelle comunità di New York fortemente colpite da HIV e IST. Le donne idonee saranno assegnate in modo casuale a: (1) WORTH consistente in una sessione individuale di test HIV semplificato basata sull'evidenza seguita da un intervento HIV multimediale basato su gruppo di 4 sessioni (WORTH) o (2) una sessione individuale di test HIV semplificato da sola ( Streamlined HIV Testing), che fungerà da condizione di confronto. Entrambe le condizioni saranno consegnate dai fornitori di Fortune nei 5 siti. I dati auto-riportati sui risultati comportamentali saranno raccolti dai partecipanti tramite autointervista audio assistita da computer (ACASI). Gli esiti delle IST primarie saranno misurati tramite test biologico per l'infezione da Neisseria gonorrea, trichomonas e Chlamydia trachomatis, le IST più comuni riscontrate tra le donne a New York. Le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposte a una valutazione pre-intervento. Questa valutazione durerà circa 60 minuti e conterrà informazioni demografiche, storia del coinvolgimento della giustizia penale, uso e dipendenza da droghe e alcol, comportamenti sessuali e correlati all'HIV, trattamento e cura dell'HIV, violenza da parte del partner, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD ), utilizzo dei servizi e sostegno sociale. Gli assistenti di ricerca (RA) programmeranno ripetute valutazioni con i partecipanti che si svolgeranno al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ottenere un campione vaginale per il test STI inserendo un tampone sterile con punta in Dacron di circa 2,5 pollici o quanto più comodo nella vagina, ruotandolo per 15-30 secondi e rimuovendolo. I tamponi vaginali vengono inseriti in una confezione separata per il trasporto dei campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più.
  • Attualmente è supervisionata da un'entità di giustizia penale, come un tribunale comunitario o un tribunale di libertà vigilata.
  • Riferisce di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con un partner maschile negli ultimi 90 giorni
  • Riferisce qualsiasi uso illecito di droghe o binge drinking negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • La capacità di parlare e comprendere l'inglese non è sufficiente per partecipare a valutazioni o sessioni di intervento.

  • L'attività sessuale della donna è limitata a una relazione monogama della durata di più di 12 mesi e negli ultimi 90 giorni non si è impegnata in nessuno degli altri comportamenti a rischio di HIV:

    • Fare sesso con più di un partner
    • Fare sesso con un partner noto o sospettato di essere sieropositivo o un tossicodipendente (IDU)
    • Condivisione di aghi o attrezzature per l'uso di droghe per iniezione
  • La donna sta attivamente cercando di rimanere incinta/avere un bambino.
  • Incapacità di completare il processo di consenso informato a causa di un danno psichiatrico o cognitivo.
  • Il partecipante è nato maschio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del rischio HIV/STI
Questo intervento mette alla prova l'efficacia comparativa di E-WORTH, test HIV semplificato e un intervento multimediale di 5 settimane sugli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e sul numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere in libertà vigilata coinvolte nella droga.
Comportamentale: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) consiste in 1 sessione semplificata di test HIV seguita da 5 sessioni di gruppo di un'ora e mezza che saranno tenute da un fornitore di libertà vigilata presso il sito di libertà vigilata. Le principali componenti multimediali utilizzate nell'E-WORTH: (1) Narratività; (2) Acquisizione di abilità utilizzando vignette video simulate che forniscono istruzioni e dimostrazione di abilità di base (ad esempio, negoziazione di sesso sicuro e capacità di risoluzione dei problemi, abilità tecniche nell'uso del preservativo) utilizzando modelli di ruolo culturalmente congruenti; (3) Esercizi e registri interattivi individuali progettati per migliorare il richiamo delle conoscenze di base da parte dei partecipanti e il monitoraggio dei loro progressi individuali nella riduzione dei comportamenti a rischio e nel raggiungimento degli obiettivi di riduzione del rischio; e una (4) guida interattiva per il facilitatore.
Comportamentale: Test HIV semplificato
In questo intervento, le donne nere in libertà vigilata ricevono da sole test HIV semplificati per testare gli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e il numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata.
Comparatore attivo: Test HIV semplificato da solo
Questo intervento mette alla prova l'efficacia comparativa del test HIV semplificato da solo sugli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e sul numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata.
Comportamentale: Test HIV semplificato
In questo intervento, le donne nere in libertà vigilata ricevono da sole test HIV semplificati per testare gli esiti primari della diminuzione delle IST confermate biologicamente e il numero e la proporzione di atti sessuali non protetti tra le donne nere coinvolte nella droga in libertà vigilata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (ad es. Chlamydia, gonorrea e trichomonas.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento
Basale e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (ad es. Chlamydia, gonorrea e trichomonas come moderata dalla razza dei partecipanti, dall'età e da altri dati socio-demografici e caratteristiche psicosociali del cliente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero di atti sessuali non protetti moderati dalla razza dei partecipanti, dall'età e da altri dati socio-demografici e caratteristiche psicosociali del cliente, tassi di infezione, uso di droghe e numero previsto di casi di HIV evitati al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione comparativa dell'incidenza cumulativa di malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente (ad es. Chlamydia, gonorrea e trichomonas.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione comparativa del numero di atti sessuali non protetti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'incidenza cumulativa delle malattie sessualmente trasmissibili confermate biologicamente come moderata da dati sociodemografici e formazione professionale, atteggiamenti e autoefficacia degli ufficiali di sorveglianza, amministratori e fornitori di libertà vigilata della Fortune Society
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del numero di atti sessuali non protetti moderati dai dati sociodemografici e dalla formazione professionale, dagli atteggiamenti e dall'autoefficacia degli ufficiali di sorveglianza, degli amministratori e dei fornitori di libertà vigilata della Fortune Society
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Investigatore principale: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Direttore dello studio: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Direttore dello studio: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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