Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Multimédia WORTH avec des femmes noires toxicomanes en probation (E-WORTH)

24 juillet 2020 mis à jour par: Louisa Gilbert, Columbia University

Prévention du VIH/IST pour les femmes noires toxicomanes en probation

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évaluera rigoureusement l'efficacité et la rentabilité de la prestation d'une intervention multimédia fondée sur des preuves (WORTH) et d'un dépistage simplifié du VIH pour prévenir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'autres infections sexuellement transmissibles ( IST) avec des femmes noires/afro-américaines (ci-après dénommées noires) consommatrices de drogue dans des sites de probation à New York (NYC), par rapport au dépistage simplifié du VIH seul. Des évaluations répétées auront lieu au départ et 3, 6 et 12 mois après l'intervention. Les principaux résultats seront de réduire l'incidence cumulative des ITS biologiquement confirmées (c'est-à-dire la chlamydia, la gonorrhée et les trichomonas et le nombre d'actes sexuels non protégés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé sera mené auprès de 420 femmes noires toxicomanes dans 5 sites de probation situés dans des communautés de New York fortement touchées par le VIH et les IST. Les femmes éligibles seront assignées au hasard à : (1) WORTH consistant en une séance individuelle de dépistage simplifié du VIH fondée sur des preuves suivie d'une intervention multimédia de groupe de 4 séances sur le VIH (WORTH) ou (2) une séance individuelle de dépistage simplifié du VIH seule ( Streamlined HIV Testing), qui servira de condition de comparaison. Les deux conditions seront fournies par les fournisseurs Fortune sur les 5 sites. Les données autodéclarées sur les résultats comportementaux seront recueillies auprès des participants par le biais d'un auto-entretien audio assisté par ordinateur (ACASI). Les résultats primaires des IST seront mesurés via un test biologique pour l'infection par Neisseria gonorrhée, trichomonas et Chlamydia trachomatis, les IST les plus courantes chez les femmes de New York. Les femmes qui satisfont aux critères d'admissibilité subiront une évaluation préalable à l'intervention. Cette évaluation durera environ 60 minutes et comprendra des informations démographiques, des antécédents d'implication dans la justice pénale, la consommation et la dépendance à la drogue et à l'alcool, les comportements sexuels et liés à la drogue liés au VIH, le traitement et les soins du VIH, la violence conjugale, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). ) , l'utilisation des services et le soutien social. Les assistants de recherche (AR) planifieront des évaluations répétées avec les participants qui auront lieu au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention. Chaque participant sera invité à obtenir un échantillon vaginal pour le test des IST en insérant un écouvillon stérile à pointe de Dacron d'environ 2,5 pouces ou aussi confortablement dans le vagin, en le faisant tourner pendant 15 à 30 secondes et en le retirant. Les écouvillons vaginaux sont placés dans des emballages de transport d'échantillons séparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Elle a 18 ans ou plus.
  • Elle est actuellement supervisée par une entité de justice pénale, comme un tribunal communautaire ou de probation.
  • Elle déclare avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec un partenaire masculin au cours des 90 derniers jours
  • Elle signale toute consommation de drogues illicites ou consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • La capacité de parler et de comprendre l'anglais n'est pas suffisante pour participer aux évaluations ou aux séances d'intervention.

  • L'activité sexuelle de la femme se limite à une relation monogame de plus de 12 mois et elle n'a adopté aucun des comportements à risque supplémentaires au cours des 90 derniers jours :

    • Avoir des relations sexuelles avec plus d'un partenaire
    • Avoir des relations sexuelles avec un partenaire connu ou soupçonné d'être séropositif ou un utilisateur de drogues injectables (UDI)
    • Partage d'aiguilles ou de matériel d'injection de drogues
  • La femme essaie activement de tomber enceinte/d'avoir un bébé.
  • Incapacité à terminer le processus de consentement éclairé en raison d'une déficience psychiatrique ou cognitive.
  • Le participant est né de sexe masculin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction des risques de VIH/IST
Cette intervention teste l'efficacité comparative d'E-WORTH, d'un dépistage simplifié du VIH et d'une intervention multimédia de 5 semaines sur les principaux résultats de la diminution des IST biologiquement confirmées et le nombre et la proportion d'actes sexuels non protégés chez les femmes noires en probation impliquées dans la drogue.
Comportemental: E-WORTH
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) consiste en 1 session simplifiée de dépistage du VIH suivie de 5 sessions de groupe d'une heure et demie qui seront animées par un prestataire de probation sur le site de probation. Les principaux composants multimédias utilisés dans E-WORTH : (1) narrativité ; (2) Acquisition de compétences à l'aide de vignettes vidéo simulées qui fournissent des instructions et une démonstration des compétences de base (p. (3) Des exercices interactifs individuels et des journaux de bord conçus pour améliorer le rappel des connaissances de base des participants et le suivi de leurs progrès individuels dans la réduction des comportements à risque et la réalisation des objectifs de réduction des risques ; et un (4) guide interactif de l'animateur.
Comportemental: Dépistage simplifié du VIH
Dans cette intervention, les femmes noires en probation reçoivent uniquement un test de dépistage du VIH rationalisé pour tester les principaux résultats de la diminution des IST biologiquement confirmées et le nombre et la proportion d'actes sexuels non protégés parmi les femmes noires en probation impliquées dans la drogue.
Comparateur actif: Dépistage du VIH simplifié seul
Cette intervention teste l'efficacité comparative du dépistage du VIH simplifié seul sur les principaux résultats de la diminution des IST biologiquement confirmées et le nombre et la proportion d'actes sexuels non protégés chez les femmes noires en probation impliquées dans la drogue.
Comportemental: Dépistage simplifié du VIH
Dans cette intervention, les femmes noires en probation reçoivent uniquement un test de dépistage du VIH rationalisé pour tester les principaux résultats de la diminution des IST biologiquement confirmées et le nombre et la proportion d'actes sexuels non protégés parmi les femmes noires en probation impliquées dans la drogue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'incidence cumulative des ITS biologiquement confirmées (c.-à-d. Chlamydia, gonorrhée et trichomonas.
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Au départ et 12 mois après l'intervention
Évolution du nombre d'actes sexuels non protégés
Délai: Au départ et 12 mois après l'intervention
Au départ et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'incidence cumulative des ITS biologiquement confirmées (c.-à-d. Chlamydia, gonorrhée et trichomonas, modérée par la race des participants, l'âge et d'autres caractéristiques sociodémographiques et psychosociales du client
Délai: 12 mois
12 mois
Changement du nombre d'actes sexuels non protégés, modéré par la race des participants, l'âge et d'autres caractéristiques sociodémographiques et psychosociales des clients, les taux d'infection, la consommation de drogues et le nombre projeté de cas de VIH évités lors du suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Changement comparatif de l'incidence cumulative des ITS biologiquement confirmées (c.-à-d. Chlamydia, gonorrhée et trichomonas.
Délai: 12 mois
12 mois
Évolution comparative du nombre d'actes sexuels non protégés
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de l'incidence cumulée des IST biologiquement confirmées, modéré par les données sociodémographiques et la formation professionnelle, les attitudes et l'auto-efficacité des agents de probation, des administrateurs et des prestataires de probation de la Fortune Society
Délai: 6 mois
6 mois
Changement dans le nombre d'actes sexuels non protégés, modéré par les données sociodémographiques et la formation professionnelle, les attitudes et l'auto-efficacité des agents de probation, des administrateurs et des prestataires de probation de la Fortune Society
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Chercheur principal: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Directeur d'études: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Directeur d'études: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur E-WORTH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner