Multimedia VERDT med svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid (E-WORTH)
24. juli 2020 oppdatert av: Louisa Gilbert, Columbia University
Multimedia HIV/STI-forebygging for svarte narkotikainvolverte kvinner på prøvetid
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil grundig evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å levere en multimedia evidensbasert intervensjon (VERT) og strømlinjeformet HIV-testing for å forhindre humant immunsviktvirus (HIV) og andre seksuelt overførbare infeksjoner ( STIer) med svarte/afrikansk-amerikanske (heretter referert til som svarte) kvinnelige narkotikabrukere på prøvesteder i New York City (NYC), sammenlignet med strømlinjeformet HIV-testing alene.
Gjentatte vurderinger vil skje ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
De primære resultatene vil være å redusere kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas og antall ubeskyttede sexhandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført med 420 narkotika-involverte svarte kvinner på 5 prøvetidssteder lokalisert i lokalsamfunn i NYC som er sterkt påvirket av HIV og STI.
Kvalifiserte kvinner vil bli tilfeldig tildelt: (1) VERDT som består av en individuell evidensbasert strømlinjeformet HIV-testing-sesjon etterfulgt av en 4-sesjons gruppebasert multimedia-HIV-intervensjon (VERT) eller (2) en individuell strømlinjeformet HIV-testøkt alene ( Strømlinjeformet HIV-testing), som vil tjene som sammenligningsbetingelsen.
Begge betingelsene vil bli levert av Fortune-leverandører på de 5 nettstedene.
Selvrapporterte data om atferdsutfall vil bli samlet inn fra deltakerne via lyddataassistert selvintervju (ACASI).
Primære STI-utfall vil bli målt via biologisk analyse for infeksjon med Neisseria gonorrhea, trichomonas og Chlamydia trachomatis, de vanligste STIene som finnes blant kvinner i NYC.
Kvinner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en vurdering før intervensjon.
Denne vurderingen vil vare i omtrent 60 minutter, bestående av demografisk informasjon, historie med strafferettslig involvering, narkotika- og alkoholbruk og avhengighet, seksuell og narkotikarelatert HIV-atferd, HIV-behandling og omsorg, vold i nære partnere, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). ), tjenesteutnyttelse og sosial støtte.
Forskningsassistenter (RA) vil planlegge gjentatte vurderinger med deltakerne som vil finne sted ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Hver deltaker vil bli bedt om å skaffe en vaginal prøve for STI-testing ved å sette inn en steril vattpinne med Dacron-spiss omtrent 2,5 tommer eller så langt det er behagelig inn i skjeden, rotere den i 15 til 30 sekunder og fjerne den.
Vaginale vattpinner plasseres i separat prøvetransportemballasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun er 18 år eller eldre.
- Hun er for tiden overvåket av en strafferettslig enhet, for eksempel en samfunnsdomstol eller prøvetid.
- Hun rapporterer at hun har deltatt i ubeskyttet vaginal eller analsex med en mannlig partner de siste 90 dagene
- Hun rapporterer all ulovlig narkotikabruk eller overstadig drikking de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Evne til å snakke og forstå engelsk er ikke tilstrekkelig for å delta i vurderinger eller intervensjonsøkter.
Kvinnens seksuelle aktivitet er begrenset til et monogamt forhold som varer mer enn 12 måneder, og hun har ikke engasjert seg i noen av de ekstra hiv-risikoatferdene de siste 90 dagene:
- Å ha sex med mer enn én partner
- Å ha sex med en partner som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv eller en sprøytebruker (IDU)
- Dele sprøytebruksnåler eller utstyr
- Kvinnen prøver aktivt å bli gravid/få en baby.
- Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke på grunn av en psykiatrisk eller kognitiv svikt.
- Deltakeren ble født som mann.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV/STI risikoreduksjon
Denne intervensjonen tester den komparative effektiviteten til E-WORTH, strømlinjeformet HIV-testing og en 5-ukers multimediaintervensjon på primære resultater av reduserte biologisk bekreftede STIer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
|
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) består av 1 strømlinjeformet HIV-testøkt etterfulgt av 5 halvannen times gruppeøkter som vil bli levert av en prøvetilbyder på prøvestedet.
De viktigste multimediakomponentene som brukes i E-VERT: (1) Narrativitet; (2) Ferdighetstilegnelse ved bruk av simulerte videovignetter som gir instruksjon og demonstrasjon av kjerneferdigheter (f.eks. tryggere sexforhandling og problemløsningsferdigheter, tekniske ferdigheter ved bruk av kondom) ved bruk av kulturelt kongruente rollemodeller; (3) Individuelle interaktive øvelser og logger som er utformet for å forbedre deltakernes tilbakekalling av kjernekunnskap og sporing av deres individuelle fremgang i å redusere risikofylt atferd og oppnå risikoreduksjonsmål; og en (4) tilrettelegger interaktiv guide.
I denne intervensjonen mottar svarte kvinner på prøvetid strømlinjeformet HIV-testing alene for å teste primære utfall av reduserte biologisk bekreftede kjønnssykdommer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
|
|
Aktiv komparator: Strømlinjeformet HIV-testing alene
Denne intervensjonen tester den komparative effektiviteten til strømlinjeformet HIV-testing alene på primære utfall av reduserte biologisk bekreftede kjønnssykdommer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
|
I denne intervensjonen mottar svarte kvinner på prøvetid strømlinjeformet HIV-testing alene for å teste primære utfall av reduserte biologisk bekreftede kjønnssykdommer og antall og andel av ubeskyttede seksuelle handlinger blant svarte narkotika-involverte kvinner på prøvetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall ubeskyttede sexhandlinger
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas moderert av deltakerrase, alder og andre sosiodemografiske og psykososiale klientkarakteristikker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i antall ubeskyttede sexhandlinger moderert av deltakerrase, alder og andre sosiodemografiske og psykososiale klientkarakteristika infeksjonsrater, narkotikabruk og anslått antall HIV-tilfeller som ble avverget ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlignende endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer (dvs. klamydia, gonoré og trichomonas.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlignende endring i antall ubeskyttede sexhandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i kumulativ forekomst av biologisk bekreftede kjønnssykdommer som moderert av sosiodemografi og faglig opplæring, holdninger og egeneffektivitet hos tilsynsoffiserer, administratorer og prøvetilbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i antall ubeskyttede sexhandlinger som modereres av sosiodemografi og faglig opplæring, holdninger og egeneffektivitet hos tilsynsoffiserer, administratorer og prøvetilbydere fra Fortune Society
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Hovedetterforsker: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Studieleder: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Studieleder: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .