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보호 관찰 중인 흑인 마약 관련 여성과 멀티미디어 가치 (E-WORTH)

2020년 7월 24일 업데이트: Louisa Gilbert, Columbia University

보호 관찰 중인 흑인 마약 관련 여성을 위한 멀티미디어 HIV/STI 예방

제안된 연구는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 기타 성병을 예방하기 위해 멀티미디어 증거 기반 개입(WORTH) 및 간소화된 HIV 테스트를 제공하는 효과와 비용 효율성을 엄격하게 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 간소화된 HIV 테스트 단독과 비교하여 뉴욕시(NYC)의 보호 관찰 장소에서 흑인/아프리카계 미국인(이하 흑인) 여성 마약 사용자와 STI(STI). 반복 평가는 기준선과 개입 후 3, 6, 12개월에 발생합니다. 주요 결과는 생물학적으로 확인된 STI(즉, 클라미디아, 임질 및 트리코모나스)의 누적 발생률과 보호되지 않은 성행위의 수를 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 HIV 및 STI의 영향을 많이 받는 NYC 지역사회에 위치한 5개의 보호관찰 장소에서 마약에 연루된 흑인 여성 420명을 대상으로 실시됩니다. 적격 여성은 무작위로 배정됩니다. (1) 개별 증거 기반 간소화된 HIV 테스트 세션에 이어 4개 세션 그룹 기반 멀티미디어 HIV 개입(WORTH)으로 구성된 WORTH 또는 (2) 개별 간소화된 HIV 테스트 세션 단독( Streamlined HIV Testing)을 비교 조건으로 사용합니다. 두 조건 모두 5개 사이트의 Fortune 공급자가 제공합니다. 행동 결과에 대한 자가 보고 데이터는 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 통해 참가자로부터 수집됩니다. 1차 STI 결과는 NYC에서 여성들 사이에서 발견되는 가장 일반적인 STI인 Neisseria gonorrhea, trichomonas 및 Chlamydia trachomatis에 의한 감염에 대한 생물학적 분석을 통해 측정됩니다. 자격 기준을 충족하는 여성은 개입 전 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 약 60분 동안 지속되며, 인구통계학적 정보, 형사 사법 개입 이력, 약물 및 알코올 사용 및 의존, 성적 및 약물 관련 HIV 행동, HIV 치료 및 관리, 친밀한 파트너 폭력, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 구성됩니다. ), 서비스 이용, 사회적 지원 등이 있습니다. 연구 보조원(RA)은 기준선과 중재 후 3, 6, 12개월에 참가자와 함께 반복 평가 일정을 잡습니다. 각 참가자는 살균된 Dacron 팁이 달린 면봉을 약 2.5인치 또는 가능한 한 질에 삽입하고 15~30초 동안 회전시킨 다음 제거하여 STI 테스트를 위한 하나의 질 표본을 얻도록 요청받을 것입니다. 질 면봉은 별도의 검체 운송 포장에 넣습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

354

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그녀는 18세 이상입니다.
  • 그녀는 현재 지역 법원이나 보호 관찰과 같은 형사 사법 기관의 감독을 받고 있습니다.
  • 그녀는 지난 90일 동안 남성 파트너와 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 했다고 보고했습니다.
  • 그녀는 지난 6개월 동안 모든 불법 약물 사용 또는 폭음을 보고했습니다.

제외 기준:

  • 영어를 말하고 이해하는 능력은 평가 또는 개입 세션에 참여하기에 충분하지 않습니다.

  • 여성의 성적 활동은 12개월 이상 지속되는 일부일처 관계로 제한되며 지난 90일 동안 추가 HIV 위험 행동에 관여하지 않았습니다.

    • 한 명 이상의 파트너와 성관계
    • HIV 양성인 것으로 알려졌거나 의심되는 파트너 또는 주사 약물 사용자(IDU)와 성관계를 갖는 것
    • 주사 약물 사용 바늘 또는 장비 공유
  • 여성이 적극적으로 임신/출산을 시도하고 있습니다.
  • 정신 또는 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없음.
  • 참가자는 남성으로 태어났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV/STI 위험 감소
이 개입은 E-WORTH의 비교 효과, 능률적인 HIV 테스트 및 생물학적으로 확인된 STI 감소의 주요 결과에 대한 5주 멀티미디어 개입과 보호관찰 중인 흑인 약물 관련 여성 사이에서 보호되지 않은 성행위의 수와 비율을 테스트합니다.
행동: 전자 가치
E-WORTH(Empowering African-American Women on the Road to Health)는 간소화된 HIV 테스트 세션 1개와 보호관찰 장소에서 보호관찰 제공자가 제공하는 1시간 30분 그룹 세션 5개로 구성됩니다. E-WORTH에서 사용되는 주요 멀티미디어 구성 요소: (1) 내러티브; (2) 문화적으로 일치하는 역할 모델을 사용하여 핵심 기술(예: 안전한 성관계 협상 및 문제 해결 기술, 기술적 콘돔 사용 기술)의 지침 및 시연을 제공하는 시뮬레이션 비디오 삽화를 사용하여 기술 습득 (3) 참가자의 핵심 지식 기억력을 향상시키고 위험한 행동을 줄이고 위험 감소 목표를 달성하는 데 있어 개별 진행 상황을 추적하도록 설계된 개별 대화식 연습 및 로그; 및 (4) 촉진자 대화식 가이드.
행동: 간소화된 HIV 테스트
이 개입에서 집행유예 중인 흑인 여성은 생물학적으로 확인된 STI 감소의 주요 결과와 집행유예 중인 흑인 마약 관련 여성 사이에서 보호되지 않은 성행위의 수와 비율을 테스트하기 위해 간소화된 HIV 테스트만 받습니다.
활성 비교기: 간소화된 HIV 테스트 단독
이 중재는 생물학적으로 확인된 STI 감소의 주요 결과와 보호 관찰 중인 흑인 약물 관련 여성 사이에서 보호되지 않은 성행위의 수와 비율에 대해 간소화된 HIV 테스트 단독의 비교 효과를 테스트합니다.
행동: 간소화된 HIV 테스트
이 개입에서 집행유예 중인 흑인 여성은 생물학적으로 확인된 STI 감소의 주요 결과와 집행유예 중인 흑인 마약 관련 여성 사이에서 보호되지 않은 성행위의 수와 비율을 테스트하기 위해 간소화된 HIV 테스트만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생물학적으로 확인된 STI(즉, 클라미디아, 임질 및 트리코모나스.
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
기준선 및 개입 후 12개월
무방비 성행위 건수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
기준선 및 개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생물학적으로 확인된 STI(즉, 참가자 인종, 연령 및 기타 사회 인구 통계학적 특성 및 심리사회적 고객 특성에 의해 조절되는 클라미디아, 임질 및 트리코모나스)의 누적 발생률 변화
기간: 12 개월
12 개월
참가자 인종, 연령 및 기타 사회 인구 통계 및 심리 사회적 클라이언트 특성 감염률, 약물 사용 및 12개월 추적에서 예방할 예상 HIV 사례 수에 의해 조정된 보호되지 않은 성행위 수의 변화.
기간: 12개월
12개월
생물학적으로 확인된 STI(즉, 클라미디아, 임질 및 트리코모나스)의 누적 발생률의 비교 변화.
기간: 12개월
12개월
무방비 성행위 건수 비교 변화
기간: 12개월
12개월
Fortune Society의 보호관찰관, 관리자 및 보호관찰 제공자의 사회인구학적 특성과 전문 교육, 태도 및 자기효능감에 의해 조정된 생물학적으로 확인된 STI의 누적 발생률 변화
기간: 6개월
6개월
Fortune Society의 보호 관찰관, 관리자 및 보호 관찰 제공자의 사회 인구 통계 및 전문 교육, 태도 및 자기 효능감에 의해 조정된 무방비 성행위 수의 변화
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

수사관

  • 수석 연구원: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • 수석 연구원: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • 연구 책임자: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • 연구 책임자: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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