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Multimedia WERT mit schwarzen drogenbeteiligten Frauen auf Bewährung (E-WORTH)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Louisa Gilbert, Columbia University

Multimediale HIV/STI-Prävention für schwarze drogenbeteiligte Frauen auf Bewährung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer evidenzbasierten Multimedia-Intervention (WORTH) und optimierter HIV-Tests zur Vorbeugung gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) und andere sexuell übertragbare Infektionen streng bewertet ( STIs) bei schwarzen/afroamerikanischen (im Folgenden als schwarze bezeichneten) Drogenkonsumentinnen in Bewährungszentren in New York City (NYC) verglichen mit rationalisierten HIV-Tests allein. Wiederholte Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt. Die primären Ergebnisse werden darin bestehen, die kumulative Inzidenz biologisch bestätigter STIs (d. h. Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden) sowie die Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird mit 420 drogenbeteiligten schwarzen Frauen an 5 Bewährungszentren in Gemeinden in NYC durchgeführt, die stark von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten betroffen sind. Berechtigte Frauen werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: (1) WORTH bestehend aus einer einzelnen evidenzbasierten optimierten HIV-Testsitzung, gefolgt von einer gruppenbasierten Multimedia-HIV-Intervention mit 4 Sitzungen (WORTH) oder (2) einer einzelnen optimierten HIV-Testsitzung allein ( Streamlined HIV Testing), die als Vergleichsbedingung dienen soll. Beide Bedingungen werden von Fortune-Anbietern an den 5 Standorten bereitgestellt. Selbstberichtete Daten zu Verhaltensergebnissen werden von den Teilnehmern über computergestützte Audio-Selbstinterviews (ACASI) gesammelt. Primäre STI-Ergebnisse werden über einen biologischen Test auf Infektionen durch Neisseria gonorrhea, Trichomonas und Chlamydia trachomatis gemessen, die häufigsten STIs, die bei Frauen in New York gefunden werden. Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einer Vorinterventionsbewertung unterzogen. Diese Bewertung dauert ungefähr 60 Minuten und umfasst demografische Informationen, Vorgeschichte der Beteiligung der Strafjustiz, Drogen- und Alkoholkonsum und -abhängigkeit, sexuelles und drogenbezogenes HIV-Verhalten, HIV-Behandlung und -Pflege, Gewalt in der Partnerschaft, Depression und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). ), Servicenutzung und soziale Unterstützung. Forschungsassistenten (RAs) planen wiederholte Bewertungen mit den Teilnehmern, die zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention stattfinden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine Vaginalprobe für STI-Tests zu entnehmen, indem er einen sterilen Tupfer mit Dacron-Spitze etwa 2,5 Zoll oder so weit wie bequem in die Vagina einführt, ihn 15 bis 30 Sekunden lang dreht und wieder entfernt. Die Vaginalabstriche werden in separate Probentransportverpackungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie ist 18 oder älter.
  • Sie wird derzeit von einer Strafjustizbehörde wie einem Gemeinschaftsgericht oder einem Bewährungsgericht beaufsichtigt.
  • Sie berichtet, in den letzten 90 Tagen ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einem männlichen Partner gehabt zu haben
  • Sie meldet jeden illegalen Drogenkonsum oder Alkoholexzesse in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, reicht nicht aus, um an Assessments oder Interventionssitzungen teilzunehmen.

  • Die sexuelle Aktivität der Frau ist auf eine mehr als 12 Monate andauernde monogame Beziehung beschränkt, und sie hat in den letzten 90 Tagen keines der zusätzlichen HIV-Risikoverhaltensweisen gezeigt:

    • Sex mit mehr als einem Partner haben
    • Sex mit einem Partner haben, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er HIV-positiv ist, oder ein Drogenkonsument (IDU)
    • Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln oder -geräten
  • Die Frau versucht aktiv, schwanger zu werden/ein Baby zu bekommen.
  • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess aufgrund einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung abzuschließen.
  • Der Teilnehmer ist männlich geboren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung des HIV/STI-Risikos
Diese Intervention testet die vergleichende Wirksamkeit von E-WORTH, optimierten HIV-Tests und einer 5-wöchigen Multimedia-Intervention zu den primären Ergebnissen der Verringerung biologisch bestätigter sexuell übertragbarer Krankheiten und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen, die auf Bewährung an schwarzen Drogen beteiligt sind.
Verhalten: E-WERT
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) besteht aus 1 optimierten HIV-Testsitzung, gefolgt von 5 eineinhalbstündigen Gruppensitzungen, die von einem Bewährungshelfer am Bewährungsort durchgeführt werden. Die wichtigsten Multimedia-Komponenten, die in E-WORTH verwendet werden: (1) Narrativität; (2) Erwerb von Fähigkeiten durch simulierte Videovignetten, die Kernkompetenzen (z. B. Safer-Sex-Verhandlungs- und Problemlösungsfähigkeiten, technische Kondomgebrauchsfähigkeiten) unter Verwendung kulturell kongruenter Rollenmodelle unterweisen und demonstrieren; (3) Individuelle interaktive Übungen und Protokolle, die darauf ausgelegt sind, das Abrufen von Kernwissen durch die Teilnehmer zu verbessern und ihren individuellen Fortschritt bei der Reduzierung riskanter Verhaltensweisen und dem Erreichen von Zielen zur Risikoreduzierung zu verfolgen; und ein (4) interaktiver Leitfaden für Moderatoren.
Verhalten: Optimierte HIV-Tests
Bei dieser Intervention erhalten schwarze Frauen auf Probe nur optimierte HIV-Tests, um die primären Ergebnisse der Verringerung biologisch bestätigter STIs und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen auf Probe zu testen, die an schwarzen Drogen beteiligt sind.
Aktiver Komparator: Optimierte HIV-Tests allein
Diese Intervention testet die vergleichende Wirksamkeit von rationalisierten HIV-Tests allein anhand der primären Ergebnisse der Verringerung biologisch bestätigter sexuell übertragbarer Krankheiten und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen, die auf Bewährung an schwarzen Drogen beteiligt sind.
Verhalten: Optimierte HIV-Tests
Bei dieser Intervention erhalten schwarze Frauen auf Probe nur optimierte HIV-Tests, um die primären Ergebnisse der Verringerung biologisch bestätigter STIs und der Anzahl und des Anteils ungeschützter sexueller Handlungen bei Frauen auf Probe zu testen, die an schwarzen Drogen beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kumulativen Inzidenz von biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Infektionen (d. h. Chlamydien, Gonorrhö und Trichomonaden).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
Baseline und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der kumulativen Inzidenz von biologisch bestätigten sexuell übertragbaren Infektionen (d. h. Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomonaden), moderiert durch Rasse, Alter und andere soziodemografische und psychosoziale Merkmale des Klienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen, moderiert durch Rasse, Alter und andere soziodemografische und psychosoziale Merkmale des Klienten, Infektionsraten, Drogenkonsum und prognostizierte Anzahl von HIV-Fällen, die bei der 12-monatigen Nachbeobachtung abgewendet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichende Veränderung der kumulativen Inzidenz von biologisch bestätigten STIs (d. h. Chlamydia, Gonorrhoe und Trichomonas.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleichende Veränderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der kumulativen Inzidenz biologisch bestätigter STIs, moderiert durch Soziodemografie und Berufsausbildung, Einstellungen und Selbstwirksamkeit von Bewährungshelfern, Administratoren und Bewährungshelfern der Fortune Society
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen, moderiert durch Soziodemografie und Berufsausbildung, Einstellungen und Selbstwirksamkeit von Bewährungshelfern, Administratoren und Bewährungshelfern der Fortune Society
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Duke University
State University of New York - Downstate Medical Center
RTI International
Fortune Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
  • Hauptermittler: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
  • Studienleiter: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
  • Studienleiter: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAN8409
  • 1R01DA038122-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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