Multimídia WORTH com mulheres negras envolvidas com drogas em liberdade condicional (E-WORTH)
24 de julho de 2020 atualizado por: Louisa Gilbert, Columbia University
Prevenção Multimídia de HIV/DST para Mulheres Negras Envolvidas com Drogas em Liberdade Condicional
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado (RCT) que avaliará rigorosamente a eficácia e o custo-efetividade de fornecer uma intervenção multimídia baseada em evidências (WORTH) e testes de HIV simplificados para prevenir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras infecções sexualmente transmissíveis ( DSTs) com mulheres negras/afro-americanas (doravante referidas como negras) usuárias de drogas em locais de liberdade condicional na cidade de Nova York (NYC), em comparação com o teste simplificado de HIV sozinho.
Avaliações repetidas ocorrerão na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Os resultados primários serão a redução da incidência cumulativa de DSTs confirmadas biologicamente (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas e o número de atos sexuais desprotegidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado será conduzido com 420 mulheres negras envolvidas com drogas em 5 locais de liberdade condicional localizados em comunidades em Nova York fortemente afetadas por HIV e DSTs.
As mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente para: (1) WORTH, que consiste em uma sessão individual de teste simplificado de HIV seguida por uma intervenção multimídia baseada em grupo de 4 sessões (WORTH) ou (2) uma sessão individual de teste simplificado de HIV sozinha ( Streamlined HIV Testing), que servirá como condição de comparação.
Ambas as condições serão entregues pelos provedores da Fortune nos 5 sites.
Os dados auto-relatados sobre os resultados comportamentais serão coletados dos participantes por meio de auto-entrevista assistida por computador (ACASI).
Os resultados primários de DST serão medidos por meio de ensaio biológico para infecção por Neisseria gonorréia, trichomonas e Chlamydia trachomatis, as DSTs mais comuns encontradas entre as mulheres em Nova York.
As mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade serão submetidas a uma avaliação pré-intervenção.
Esta avaliação durará aproximadamente 60 minutos, consistindo em informações demográficas, histórico de envolvimento com a justiça criminal, uso e dependência de drogas e álcool, comportamentos sexuais e relacionados ao HIV, tratamento e cuidados com o HIV, violência por parceiro íntimo, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). ), utilização de serviços e suporte social.
Os assistentes de pesquisa (RAs) agendarão avaliações repetidas com os participantes que ocorrerão na linha de base e 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Cada participante será solicitado a obter uma amostra vaginal para teste de IST inserindo um cotonete estéril com ponta de Dacron cerca de 2,5 polegadas ou o mais confortável possível na vagina, girando-o por 15 a 30 segundos e removendo-o.
As zaragatoas vaginais são colocadas em embalagens de transporte de amostras separadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ela tem 18 anos ou mais.
- Atualmente, ela é supervisionada por uma entidade de justiça criminal, como um tribunal comunitário ou liberdade condicional.
- Ela relata ter praticado sexo vaginal ou anal desprotegido com um parceiro nos últimos 90 dias
- Ela relata qualquer uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- A capacidade de falar e entender o inglês não é suficiente para participar de avaliações ou sessões de intervenção.
A atividade sexual da mulher é limitada a um relacionamento monogâmico com duração superior a 12 meses e ela não se envolveu em nenhum dos comportamentos adicionais de risco para HIV nos últimos 90 dias:
- Fazer sexo com mais de um parceiro
- Ter relações sexuais com um parceiro conhecido ou suspeito de ser HIV positivo ou um usuário de drogas injetáveis (UDI)
- Compartilhamento de agulhas ou equipamentos para uso de drogas injetáveis
- A mulher está tentando ativamente engravidar/ter um bebê.
- Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado devido a um comprometimento psiquiátrico ou cognitivo.
- O participante nasceu do sexo masculino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do risco de HIV/IST
Esta intervenção testa a eficácia comparativa do E-WORTH, do teste simplificado de HIV e de uma intervenção multimídia de 5 semanas nos resultados primários de diminuição de ISTs biologicamente confirmadas e no número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas com drogas em liberdade condicional.
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E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) consiste em 1 sessão simplificada de teste de HIV seguida de 5 sessões em grupo de uma hora e meia que serão ministradas por um provedor de liberdade condicional no local de liberdade condicional.
Os principais componentes multimídia utilizados no E-WORTH: (1) Narratividade; (2) Aquisição de habilidades usando vinhetas de vídeo simuladas que fornecem instrução e demonstração de habilidades básicas (por exemplo, negociação de sexo seguro e habilidades de resolução de problemas, habilidades técnicas de uso de preservativos) usando modelos culturalmente congruentes; (3) Exercícios interativos individuais e logs que são projetados para melhorar a recordação do conhecimento básico do participante e o rastreamento de seu progresso individual na redução de comportamentos de risco e na consecução das metas de redução de risco; e um (4) guia interativo do facilitador.
Nesta intervenção, as mulheres negras em liberdade condicional recebem apenas o teste simplificado de HIV para testar os resultados primários de diminuição de DSTs biologicamente confirmadas e o número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas em drogas em liberdade condicional.
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Comparador Ativo: Teste de HIV simplificado sozinho
Esta intervenção testa a eficácia comparativa do teste simplificado de HIV sozinho nos resultados primários de diminuição de DSTs biologicamente confirmadas e no número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas com drogas em liberdade condicional.
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Nesta intervenção, as mulheres negras em liberdade condicional recebem apenas o teste simplificado de HIV para testar os resultados primários de diminuição de DSTs biologicamente confirmadas e o número e proporção de atos sexuais desprotegidos entre mulheres negras envolvidas em drogas em liberdade condicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na incidência cumulativa de DSTs confirmadas biologicamente (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas.
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
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Linha de base e 12 meses pós-intervenção
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Mudança no número de atos sexuais desprotegidos
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
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Linha de base e 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na incidência cumulativa de DSTs biologicamente confirmadas (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas, conforme moderado pela raça, idade e outras características sociodemográficas e psicossociais do cliente do participante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no número de atos sexuais desprotegidos moderado pela raça do participante, idade e outras características sociodemográficas e psicossociais do cliente, taxas de infecção, uso de drogas e número projetado de casos de HIV evitados no acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança comparativa na incidência cumulativa de DSTs biologicamente confirmadas (ou seja, clamídia, gonorréia e trichomonas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança comparativa no número de atos sexuais desprotegidos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na incidência cumulativa de DSTs confirmadas biologicamente, conforme moderado por dados sociodemográficos e treinamento profissional, atitudes e autoeficácia de oficiais de condicional, administradores e provedores de condicional da Fortune Society
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no número de atos sexuais desprotegidos conforme moderado por dados sociodemográficos e treinamento profissional, atitudes e autoeficácia de oficiais de condicional, administradores e provedores de condicional da Fortune Society
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Investigador principal: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Diretor de estudo: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Diretor de estudo: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .