Multimedia WAARD met zwarte drugsverslaafde vrouwen op proef (E-WORTH)
24 juli 2020 bijgewerkt door: Louisa Gilbert, Columbia University
Multimedia Hiv/soa-preventie voor zwarte drugsverslaafde vrouwen op proef
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het leveren van een multimediale evidence-based interventie (WORTH) en gestroomlijnde HIV-testen nauwgezet zal evalueren om het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en andere seksueel overdraagbare infecties te voorkomen ( SOA's) met zwarte/Afro-Amerikaanse (hierna zwarte) vrouwelijke drugsgebruikers in reclasseringscentra in New York City (NYC), in vergelijking met gestroomlijnde hiv-testen alleen.
Herhaalde beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
De primaire resultaten zullen zijn om de cumulatieve incidentie van biologisch bevestigde soa's (d.w.z. chlamydia, gonorroe en trichomonas) en het aantal onbeschermde seksuele handelingen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met 420 drugsverslaafde zwarte vrouwen op 5 reclasseringslocaties in gemeenschappen in NYC die zwaar getroffen zijn door hiv en soa's.
In aanmerking komende vrouwen worden willekeurig toegewezen aan: (1) WORTH bestaande uit een individuele evidence-based Streamlined HIV Testing-sessie gevolgd door een 4-sessie groepsgebaseerde multimediale hiv-interventie (WORTH) of (2) een individuele Streamlined HIV Testing-sessie alleen ( Gestroomlijnde hiv-testen), die als vergelijkingsvoorwaarde zal dienen.
Beide voorwaarden worden geleverd door Fortune-providers op de 5 locaties.
Zelfgerapporteerde gegevens over gedragsresultaten zullen van deelnemers worden verzameld via een audio-computerondersteund zelfinterview (ACASI).
Primaire soa-uitkomsten zullen worden gemeten via biologische assay voor infectie door Neisseria gonorroe, trichomonas en Chlamydia trachomatis, de meest voorkomende soa's gevonden bij vrouwen in NYC.
Vrouwen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een pre-interventiebeoordeling.
Deze beoordeling duurt ongeveer 60 minuten en bestaat uit demografische informatie, voorgeschiedenis van strafrechtelijke betrokkenheid, drugs- en alcoholgebruik en -afhankelijkheid, seksueel en drugsgerelateerd hiv-gedrag, hiv-behandeling en -zorg, partnergeweld, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). ), gebruik van diensten en sociale steun.
Onderzoeksassistenten (RA's) plannen herhaalde beoordelingen met deelnemers die zullen plaatsvinden bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Elke deelnemer zal worden gevraagd om één vaginaal monster te nemen voor soa-testen door een steriel wattenstaafje met Dacron-tip ongeveer 2,5 inch of zo ver als comfortabel in de vagina in te brengen, het 15 tot 30 seconden te draaien en het vervolgens te verwijderen.
De vaginale uitstrijkjes worden in een aparte monstertransportverpakking geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze is 18 jaar of ouder.
- Ze staat momenteel onder toezicht van een strafrechtelijke instantie, zoals een gemeenschapsrechtbank of reclassering.
- Ze meldt dat ze in de afgelopen 90 dagen onbeschermde vaginale of anale seks heeft gehad met een mannelijke partner
- Ze meldt elk illegaal drugsgebruik of drankmisbruik in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- De mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen is niet voldoende om deel te nemen aan assessments of interventiesessies.
De seksuele activiteit van de vrouw is beperkt tot een monogame relatie die langer dan 12 maanden duurt, en ze heeft zich de afgelopen 90 dagen niet schuldig gemaakt aan een van de extra hiv-risicogedragingen:
- Seks hebben met meer dan één partner
- Seks hebben met een partner waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij hiv-positief is of een drugsgebruiker (ID)
- Het delen van injectienaalden of apparatuur voor drugsgebruik
- De vrouw probeert actief zwanger te worden/een baby te krijgen.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien vanwege een psychiatrische of cognitieve stoornis.
- De deelnemer is als man geboren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hiv/soa risicovermindering
Deze interventie test de vergelijkende effectiviteit van E-WORTH, gestroomlijnde hiv-testen en een 5 weken durende multimedia-interventie op primaire uitkomsten van afnemende biologisch bevestigde soa's en het aantal en aandeel van onbeschermde seksuele handelingen onder zwarte drugsverslaafde vrouwen op proef.
|
E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health) bestaat uit 1 gestroomlijnde hiv-testsessie, gevolgd door 5 groepssessies van anderhalf uur die worden gegeven door een reclasseringsaanbieder op de reclasseringslocatie.
De belangrijkste multimediacomponenten die in de E-WORTH worden gebruikt: (1) Narrativiteit; (2) het verwerven van vaardigheden met behulp van gesimuleerde videovignetten die instructie en demonstratie van kernvaardigheden bieden (bijv. onderhandeling over veiligere seks en probleemoplossende vaardigheden, technische vaardigheden voor het gebruik van condooms) met behulp van cultureel congruente rolmodellen; (3) Individuele interactieve oefeningen en logboeken die zijn ontworpen om het terugroepen van kernkennis door deelnemers te verbeteren en hun individuele voortgang bij het verminderen van risicovol gedrag en het bereiken van doelstellingen voor risicovermindering te volgen; en een (4) Facilitator interactieve gids.
In deze interventie ondergaan zwarte vrouwen op proef alleen gestroomlijnde hiv-tests om de primaire uitkomsten van afnemende biologisch bevestigde soa's en het aantal en aandeel van onbeschermde seksuele handelingen onder zwarte drugsverslaafde vrouwen op proef te testen.
|
|
Actieve vergelijker: Gestroomlijnde hiv-testen alleen
Deze interventie test de vergelijkende effectiviteit van gestroomlijnde hiv-testen alleen op primaire uitkomsten van afnemende biologisch bevestigde soa's en het aantal en aandeel van onbeschermde seksuele handelingen onder zwarte drugsverslaafde vrouwen op proef.
|
In deze interventie ondergaan zwarte vrouwen op proef alleen gestroomlijnde hiv-tests om de primaire uitkomsten van afnemende biologisch bevestigde soa's en het aantal en aandeel van onbeschermde seksuele handelingen onder zwarte drugsverslaafde vrouwen op proef te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cumulatieve incidentie van biologisch bevestigde soa's (d.w.z. chlamydia, gonorroe en trichomonas).
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de interventie
|
Baseline en 12 maanden na de interventie
|
|
Verandering in het aantal onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de interventie
|
Baseline en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de cumulatieve incidentie van biologisch bevestigde soa's (d.w.z. chlamydia, gonorroe en trichomonas, gemodereerd door ras, leeftijd en andere sociaal-demografische en psychosociale klantkenmerken van de deelnemer)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in het aantal onbeschermde seksuele handelingen, gemodereerd door ras, leeftijd en andere sociaal-demografische kenmerken en psychosociale klantkenmerken, infectiepercentages, drugsgebruik en verwacht aantal hiv-gevallen voorkomen bij de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijkende verandering in cumulatieve incidentie van biologisch bevestigde soa's (d.w.z. chlamydia, gonorroe en trichomonas).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijkende verandering in het aantal onbeschermde seksuele handelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in cumulatieve incidentie van biologisch bevestigde soa's zoals gemodereerd door sociodemografie en professionele training, attitudes en zelfredzaamheid van reclasseringsambtenaren, bestuurders en reclasseringsaanbieders van Fortune Society
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal onbeschermde seksuele handelingen zoals gemodereerd door sociodemografie en professionele training, attitudes en zelfredzaamheid van reclasseringsambtenaren, bestuurders en reclasseringsaanbieders van Fortune Society
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabila El-Bassel, Ph.D., Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Louisa Gilbert, Ph.D., Columbia University
- Studie directeur: Elwin Wu, Ph.D., Columbia University
- Studie directeur: Timothy Hunt, LCSW, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilbert L, Goddard-Eckrich D, Chang M, Hunt T, Wu E, Johnson K, Richards S, Goodwin S, Tibbetts R, Metsch LR, El-Bassel N. Effectiveness of a Culturally Tailored HIV and Sexually Transmitted Infection Prevention Intervention for Black Women in Community Supervision Programs: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e215226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.5226.
- Johnson K, Gilbert L, Hunt T, Wu E, Metsch L, Goddard-Eckrich D, Richards S, Tibbetts R, Rowe JC, Wainberg ML, El-Bassel N. The effectiveness of a group-based computerized HIV/STI prevention intervention for black women who use drugs in the criminal justice system: study protocol for E-WORTH (Empowering African-American Women on the Road to Health), a Hybrid Type 1 randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 10;19(1):486. doi: 10.1186/s13063-018-2792-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN8409
- 1R01DA038122-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .