脳性麻痺の子供と若者に対するロボット歩行訓練と理学療法の有効性

脳性麻痺 (CP) は小児期の身体障害の最も一般的な原因であり、1,000 人の子供のうち 2.0 ～ 2.5 人が罹患しています。 CP は、集合的に機能的な可動性に影響を与える障害 (例えば、筋力低下、選択的運動制御の低下、筋緊張の変化、および姿勢制御の障害) を伴う運動および姿勢の障害のグループを表します。 CP の子供/若者の約 65% は、補助具 (下肢装具、歩行器、および/または車椅子) を最小限またはまったく使用せずに歩行します (すなわち、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I および II) 一方で、GMFCS レベル III の子供は- V はさまざまな程度の装具、歩行器やその他の歩行器具、車椅子、または移動のために他者の補助を必要とします。

歩行関連の運動能力を向上させるために、CP の子供にロボット支援歩行訓練装置がますます使用されています。 Lokomat® (LOK) は、ロボット工学を使用して歩行をシミュレートする市販のロボット支援歩行トレーニング システムです。 四肢間の調整と歩行サイクルのタイミングを容易にし、さまざまな程度の体重のサポートとガイダンスを提供します。

この研究は、CP 児に対するロボット支援歩行訓練の有効性を評価するための最初の十分に動力を与えられた RCT を表しています。 質的側面は、RCT の解釈を支援するコンテキスト情報を提供し、介入に関する家族の経験に関する貴重な情報を提供します。

この研究の研究課題は次のとおりです。

i) CP を持つ歩行可能な子供と若者の歩行関連の運動能力を改善するためのロボット支援歩行トレーニング (LOK) と fPT プログラムの比較有効性は? ii) LOK と fPT を組み合わせることで、ロボット支援歩行トレーニングまたは fPT 単独よりも、CP を使用する歩行可能な子供と若者の歩行関連の運動能力が大幅に改善されますか? iii) 臨床試験への参加に関する家族の経験はどのようなもので、定量的な結果の解釈や、臨床現場でのロボット支援歩行訓練と fPT の使用にどのような影響がありますか?

方法 この試験は、混合方法による同時並行試験です。 具体的には、定量的アームは、2 つの期間の介入後評価 (即時および 3 か月後) を伴う 4 つのグループ (22 要因計画、すなわち、LOK なし/あり、fPT なし/あり) の多施設 RCT です。 RCT は、解釈的記述的質的研究部門とリンクしています。 3 つの研究サイトは、Holland Bloorview (トロント、オンタリオ、カナダ)、Glenrose Rehabilitation Hospital (エドモントン、アルバータ、カナダ)、および Rehabilitation Institute of Chicago (シカゴ、イリノイ州) です。

参加者 - CP、GMFCS レベル II および III の 5 ～ 18 歳の子供。 ドキュメントセクションのプロトコルに含まれる包含/除外基準。

無作為化 - ベースライン評価に続いて、参加者は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

盲検化 理学療法士の評価者とデータ アナリストは、グループの割り当てを盲検化されます。

治療 3 つの介入グループがあります: 1) LOK、2) LOK + fPT、3) fPT、および 4) 1 つの維持療法コントロール (CONT) アーム。 3 つの介入グループはすべて、週に 2 回の 50 分間のセッションを受け、8 ～ 10 週間にわたって実施されます。 4つのグループすべての子供たちは、引き続き「維持療法」に参加できます。 各子供は、8 ～ 10 週間の介入段階の責任を分担する 2 人の訓練を受けた PT の治療チームに割り当てられます。

LOK - Lokomat® での週 2 回の 50 分間のセッション。 スタディのマニュアル化された LOK ウォーキング プロトコルは、LOK 後に 5 分間の地上ウォーキング セッションを含む進行/追跡の方法を提供し、Lokomat から通常のウォーキング デバイスへの運動学習の移行を容易にします。

fPT 参加者は、週に 2 回の 50 分間のセッションを行います。 手動化された運動学習ベースのプロトコルは、この介入の基礎を形成します。 その焦点は、バランスと多面歩行ベースの運動能力にあります。

LOK + fPT グループ プロトコル: 参加者は、8 ～ 10 週間の介入フェーズの間、LOK と週に 1 回の fPT セッションを交互に行います。

共介入のモニタリング ホームストレッチや強化ルーチンなどの維持療法は、これらの療法の有効性に疑問があり、一般的な PT の推奨事項であるため、4 つのグループすべてで同様に使用される可能性が高いため、研究全体を通して 4 つのグループすべてで継続できます。

成果 - すべての研究成果は、訓練を受けた理学療法士によって、介入前/介入後 (介入前および完了後 10 日未満)、および 3 分のフォローアップ (+/- 10 日ウィンドウ) で測定されます。 データは REDCap に入力されます。

主要アウトカム - 主要アウトカム測定値は総運動機能測定値-66 (GMFM-66 寸法 D (立つ) および E (歩く/走る/跳ぶ)) です。

副次的な結果 - 副次的な結果は、歩行能力 (6 分間の歩行テスト) フィットネス (適応シャトル ラン テスト)、バランス (小児バーグ バランス スケール、品質機能測定 (FM)、アクティビティ バランス信頼スケール)、機能的能力 (PEDI- CAT)、身体活動レベル (加速度計)、参加 (子供と若者の参加と環境測定)、身体活動の自己効力感 (身体活動の自己効力感)、個別の目標達成 (カナダの職業能力測定 (COPM) と目標達成)スケーリング)、および生活の質 (KidScreen および学生の生活満足度尺度)。

統計分析 - 各介入グループおよび各層化変数のデータが記述されます (例: 平均、標準偏差、頻度)。 混合効果の多重線形回帰モデルは、センターをランダム効果として、介入ごとのセンターを交互作用として (センター効果を評価するため)、共変量として他の重要な変数 (年齢や GMFCS レベルなど) を使用して、各結果に対して開発されます。 すべての主な分析は、治療の意図に基づいており、介入への遵守率が80％を超える患者の二次分析が行われます。

定性的要素

並行定性コンポーネントの 3 つの目的は、次のことを説明することです。

1. 子どもと親の試行的介入の経験と、彼らの認識を形成する価値観と以前の経験。
2. 家族にとって重要なモビリティ関連の結果と、これらの見解に影響を与える要因。
3. フォローアップ期間を含む、試験への参加に影響を与えた子供と家族の価値観、経験、文脈的要因。

デザインの解釈の説明

サンプルの選択 - 研究者は、RCT での積極的な介入のそれぞれから、子と親のダイアドのサブセットを招待します。 さらに、適格ではあるがRCTへの参加を辞退した子供の親は、目的＃3に対処するために質的コンポーネントに参加するよう招待されます. 推定サンプル サイズは (つまり、各サイトから 6 つの子/親のペアと 3 つの親) です。

データ収集 - 保護者は、研究チームの 1 人のメンバーが実施する 45 ～ 60 分間の半構造化された個別インタビューに参加します。 RCT に参加する子供の親は、治験中の 2 つの時点で面接を受けます。i) COPM の完了後、介入を受ける前、および ii) 介入完了から 1 か月以内。

RCT の子供たちは、LOK/fPT 介入の最後に個別のインタビューに参加します。 写真や漫画のキャプション、ビネット、文のスターターなど、年齢に応じた子供向けのカスタマイズ可能な「ツール ボックス」を使用して、親の立ち会いなしで子供との 30 ～ 45 分間の半構造化インタビューを行います。

データ管理と分析 インタビューは、デジタルで録音され、プロの転写士によって逐語的に転写され、匿名化され、データ管理のために NVivo にインポートされます。 2 人の研究者が協力して、一般的なコーディング カテゴリを特定します。 研究者は、コーディングに関するコンセンサスを確立するために集まります。