Robottikävelyharjoittelun ja fysioterapian tehokkuus aivovammaisille lapsille ja nuorille

Aivohalvaus (CP) on yleisin lapsuusiän fyysisen vamman syy, jota esiintyy 2,0-2,5 lapsella 1000:sta. CP edustaa ryhmää liikkeen ja asennon häiriöitä, joihin liittyy häiriöitä (esim. lihasheikkous, heikentynyt selektiivinen motoriikka, muutokset lihasten sävyssä ja asentohallinnan heikkeneminen), jotka yhdessä vaikuttavat toiminnalliseen liikkuvuuteen. Noin 65 % CP:tä sairastavista lapsista/nuorista käyttää vain vähän tai ei ollenkaan apuvälineitä (jalkatuet, kävelijät ja/tai pyörätuolit) käveleessään (eli bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I ja II), kun taas GMFCS-tason III lapset - V vaativat liikkumiseensa vaihtelevia tukia, kävelijöitä ja muita kävelylaitteita, pyörätuoleja tai muiden apua.

Robotic Assisted Gait -harjoituslaitteita käytetään yhä useammin CP-lasten kanssa parantamaan heidän kävelyyn liittyviä motorisia taitojaan. Lokomat® (LOK) on kaupallisesti saatavilla oleva robottiavusteinen kävelyharjoitusjärjestelmä, joka simuloi kävelyä robotiikassa. Se helpottaa raajojen välistä koordinaatiota ja kävelysyklin ajoitusta ja tarjoaa vaihtelevaa kehon painon tukea ja ohjausta.

Tämä tutkimus on ensimmäinen riittävän tehokas RCT, joka arvioi robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuutta CP-potilaille. Laadullinen puoli antaa kontekstuaalista tietoa auttamaan RCT:n tulkinnassa ja antaa arvokasta tietoa perheiden kokemuksista interventioissa.

Tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat:

i) Mikä on robottiavusteisen kävelyharjoittelun (LOK) ja fPT-ohjelman vertailukelpoinen tehokkuus vauhdikkaasti liikkuvien lasten ja nuorten kävelyyn liittyvien motoristen taitojen parantamiseksi? ii) Parantaako LOK:n ja fPT:n yhdistäminen CP:tä saavien lasten ja nuorten kävelyyn liittyviä motorisia taitoja enemmän kuin pelkkä robottiavusteinen kävelyharjoittelu tai fPT? iii) Millaisia ​​kokemuksia perheillä on kokeeseen osallistumisesta ja mitä vaikutuksia heillä on kvantitatiivisten tulosten tulkintaan ja robottiavusteisen kävelyharjoittelun ja fPT:n käyttöön kliinisissä olosuhteissa?

Menetelmät Tämä tutkimus on samanaikainen, sekamenetelmien tutkimus. Tarkemmin sanottuna kvantitatiivinen haara on monikeskus-RCT, jossa on neljä ryhmää (22 tekijämuotoilua, eli LOK poissa/läsnä, fPT poissa/läsnä), jossa on kaksi interventioarviointijaksoa (välittömästi ja 3 kuukautta myöhemmin). RCT liittyy tulkitsevaan kuvaavaan kvalitatiiviseen tutkimusosioon. Kolme tutkimuspaikkaa ovat Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Kanada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Kanada) ja Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Osallistujat - 5-18-vuotiaat lapset, joilla on CP, GMFCS tasot II ja III. Sisällys-/poissulkemiskriteerit sisältyvät asiakirjaosiossa olevaan protokollaan.

Satunnaistaminen - Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä käyttäen.

Sokaisu Fysioterapeutti-arvioijat ja data-analyytikot ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen.

Hoito Interventioryhmiä on kolme: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT ja 4) yksi ylläpitohoidon kontrolli (CONT) käsi. Kaikki kolme interventioryhmää saavat kaksi 50 minuuttia kestävää istuntoa viikossa 8-10 viikon ajan. Kaikkien neljän ryhmän lapset voivat jatkaa "ylläpitoterapiaan" osallistumista. Jokainen lapsi määrätään kahden koulutetun PT:n hoitoryhmään, jotka jakavat vastuun 8–10 viikon interventiovaiheesta.

LOK - kaksi 50 minuutin istuntoa Lokomat®:lla viikossa. Tutkimuksen manuaalinen LOK-kävelyprotokolla tarjoaa menetelmiä etenemiseen/seurantaan, mukaan lukien 5 minuutin maanpäällinen kävelytunti LOK:n jälkeen, mikä helpottaa motorisen oppimisen siirtymistä Lokomatista tavallisiin kävelylaitteisiin.

fPT Osallistujat järjestävät kaksi 50 minuutin istuntoa viikossa. Manuaalinen moottorin oppimiseen perustuva protokolla muodostaa perustan tälle toimenpiteelle. Sen painopiste on tasapainossa ja monitasoiseen kävelyyn perustuviin motorisiin taitoihin.

LOK + fPT ryhmäprotokolla: Osallistujat vuorottelevat LOK:n ja yhden fPT-istunnon välillä viikossa 8-10 viikon interventiovaiheen ajan.

Yhteisinterventioiden seuranta Ylläpitohoitoja, kuten kotivenytys- ja -vahvistusrutiineja, voidaan jatkaa kaikissa neljässä ryhmässä koko tutkimuksen ajan, koska näiden hoitojen teho on kyseenalainen, ja niitä käytetään todennäköisesti yhtäläisesti kaikissa neljässä ryhmässä, koska ne ovat yleisiä PT-suosituksia.

Tulokset - Koulutetut fysioterapeutit mittaavat kaikki tutkimustulokset ennen interventiota / sen jälkeen (< 10 päivää ennen interventiota ja sen jälkeen) ja 3 metrin seurannassa (+/- 10 päivän ikkuna). Tiedot syötetään REDCapiin.

Ensisijainen tulos - Ensisijainen tulosmitta on moottorin bruttofunktio-66 (GMFM-66:n mitat D (seisonta) ja E (kävely/juoksu/hyppy).

Toissijaiset tulokset – Toissijaiset tulokset mittaavat kävelykykyä (6 minuutin kävelytesti), kuntoa (sovitettu sukkulajuoksutesti), tasapainoa (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) ja Activities Balance Confidence Scale), toiminnallisia kykyjä (PEDI- CAT), fyysisen aktiivisuuden tasot (kiihtyvyysmittaus), osallistuminen (lasten ja nuorten osallistumis- ja ympäristömittaus), fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus (Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuus), yksilöllinen tavoitteen saavuttaminen (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ja tavoitteen saavuttaminen) Skaalaus) ja elämänlaatu (KidScreen ja Students' Life Satisfaction Scale).

Tilastollinen analyysi - Tiedot kuvataan (esim. keskiarvot, keskihajonnat, frekvenssit) kullekin interventioryhmälle ja jokaiselle ositusmuuttujalle. Kullekin tulokselle kehitetään sekavaikutteisia useita lineaarisia regressiomalleja, joissa keskus on satunnainen vaikutus, keskus interventio vuorovaikutuksena (keskipistevaikutuksen arvioimiseksi) ja muut tärkeät muuttujat (esim. ikä ja GMFCS-taso) kovariaatteina. Kaikki pääanalyysit perustuvat hoitoaikeeseen ja toissijaisiin analyyseihin niiltä, ​​joiden hoitoon sitoutuminen on yli 80 %.

Laadullinen komponentti

Samanaikaisen laadullisen komponentin kolme tavoitetta on selittää:

1. Lapsi ja vanhempi kokevat kokeiluinterventiot sekä heidän käsityksiään muovaavat arvot ja aiemmat kokemukset.
2. Perheille tärkeät liikkuvuuteen liittyvät tulokset ja näihin näkemyksiin vaikuttavat tekijät.
3. Lapsen ja perheen arvot, kokemukset ja kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttivat tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien seurantajakso.

Suunnittelu tulkitseva kuvaus

Näytteen valinta – Tutkijat kutsuvat jokaisesta RCT:n aktiivisesta interventiosta osajoukon lapsi-vanhempi-dyadeja. Lisäksi niiden lasten vanhemmat, jotka olivat oikeutettuja mutta kieltäytyivät osallistumasta RCT:hen, kutsutaan osallistumaan laadulliseen osaan tavoitteen #3 saavuttamiseksi. Arvioitu otoskoko on (eli 6 lapsi/vanhempi-dyadia plus 3 vanhempaa jokaiselta sivustolta).

Tiedonkeruu - Vanhemmat osallistuvat 45-60 minuutin pituisiin puolistrukturoituihin, yksilöllisiin haastatteluihin, joita suorittaa yksi tutkimusryhmän jäsen. RCT-tutkimukseen osallistuvia lasten vanhempia haastatellaan kahdessa kohdassa kokeessa: i) COPM:n päätyttyä ja ennen interventiota, ja ii) kuukauden kuluessa interventiosta.

RCT:n lapset osallistuvat henkilökohtaisiin haastatteluihin LOK/fPT-intervention päätteeksi. Räätälöitävissä oleva "työkalulaatikko" sisältää ikään sopivia lapsiystävällisiä tekniikoita, kuten valokuvia ja sarjakuvatekstejä, vinjettejä ja virkkeen aloituksia, joita käytetään 30–45 minuuttia kestävässä puolistrukturoidussa haastattelussa lapsen kanssa ilman vanhemman läsnäoloa.

Tiedonhallinta- ja analyysihaastattelut nauhoitetaan digitaalisesti, ammatillinen transkriptioija litteroi ne sanatarkasti, poistetaan tunnistetiedot ja tuodaan NVivoon tietojen hallintaa varten. Kaksi tutkijaa tunnistaa yhdessä yleiset koodauskategoriat. Tutkijat tapaavat päästäkseen yhteisymmärrykseen koodauksesta.