Effektiviteten av robotisk gangtrening og fysioterapi for barn og ungdom med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den vanligste årsaken til fysisk funksjonshemming i barndommen, og rammer 2,0-2,5 av 1000 barn. CP representerer en gruppe forstyrrelser i bevegelse og holdning med svekkelser (f.eks. muskelsvakhet, redusert selektiv motorisk kontroll, endringer i muskeltonus og svekkelse av postural kontroll) som kollektivt påvirker funksjonell mobilitet. Omtrent 65 % av barn/ungdom med CP bruker minimalt med eller ingen hjelpemidler (benstøtter, rullatorer og/eller rullestoler) for å gå (dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I og II) mens barn i GMFCS nivå III - V krever varierende grad av avstivning, rullatorer og andre gangutstyr, rullestoler eller assistanse fra andre for mobilitet.

Robotassisterte gangtreningsapparater brukes i økende grad med barn med CP for å forbedre deres gangrelaterte motoriske ferdigheter. Lokomat® (LOK) er et kommersielt tilgjengelig robotassistert gangtreningssystem som bruker robotikk for å simulere gange. Det letter koordinering mellom lemmer og gangsyklustiming og gir varierende grader av kroppsvektstøtte og veiledning.

Denne studien representerer den første tilstrekkelig drevne RCT for å evaluere effektiviteten av robotassistert gangtrening for barn med CP. Det kvalitative aspektet vil gi kontekstuell informasjon for å hjelpe til med tolkning av RCT og gi verdifull informasjon om familiers erfaringer med intervensjonene.

Forskningsspørsmålene for denne studien er:

i) Hva er den komparative effektiviteten til robotassistert gangtrening (LOK) og fPT-program for å forbedre gangrelaterte motoriske ferdigheter hos ambulerende barn og unge med CP? ii) Gir kombinasjon av LOK og fPT større forbedringer i gangrelaterte motoriske ferdigheter hos ambulerende barn og unge med CP enn robotassistert gangtrening eller fPT alene? iii) Hva er familienes erfaringer med forsøksdeltakelse og hvilke implikasjoner har de for tolkning av de kvantitative resultatene og bruk av robotassistert gangtrening og fPT i kliniske omgivelser?

Metoder Denne studien er en samtidig studie med blandede metoder. Konkret er den kvantitative armen en multisenter RCT med fire grupper (22 faktoriell design, dvs. LOK fraværende/tilstede, fPT fraværende/tilstede) med to perioder med vurderinger etter intervensjon (umiddelbar og 3 måneder senere). RCT er knyttet til en fortolkende beskrivende kvalitativ studiearm. De tre studiestedene er Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Canada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Canada) og Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Deltakere - Barn i alderen 5-18 år med CP, GMFCS nivå II og III. Inkluderings-/eksklusjonskriterier inkludert i protokoll i dokumentdelen.

Randomisering - Etter baseline-vurderingen vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en av de fire gruppene ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig sekvens.

Blinding Fysioterapeutbedømmere og dataanalytikere vil bli blindet for gruppetildeling.

Behandling Det er tre intervensjonsgrupper: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT og 4) en kontrollarm for vedlikeholdsterapi (CONT). Alle tre intervensjonsgruppene vil motta to 50-minutters økter per uke, gjennomført over 8-10 uker. Barn i alle fire gruppene kan fortsette å delta i 'vedlikeholdsterapi'. Hvert barn vil bli tildelt et behandlingsteam med to trente PT-er som vil dele ansvaret for intervensjonsfasen på 8 til 10 uker.

LOK - to 50-minutters økter på Lokomat® per uke. Studiens manuelle LOK-gangprotokoll gir metoder for fremgang/sporing, inkludert en 5-minutters gåøkt over bakken etter LOK for å lette overføring av motorisk læring fra Lokomat til vanlige gangapparater.

fPT-deltakere vil ha to 50-minutters økter per uke. Den manuelle motorlæringsbaserte protokollen danner grunnlaget for denne intervensjonen. Fokuset er på balanse og flerplans gangbaserte motoriske ferdigheter.

LOK + fPT-gruppeprotokoll: Deltakerne vil veksle mellom LOK og én fPT-økt per uke for varigheten av intervensjonsfasen på 8 til 10 uker.

Overvåking av kointervensjoner Vedlikeholdsterapier som hjemmestrekk og styrkingsrutiner kan fortsettes for alle 4 gruppene gjennom hele studien fordi disse terapiene har tvilsom effekt, og vil sannsynligvis bli brukt likt på tvers av alle fire gruppene ettersom de er vanlige PT-anbefalinger.

Utfall - Alle studieresultater vil bli målt før/etter intervensjon (< 10 dager før intervensjon og etter fullføring), og ved 3 m oppfølging (+/- 10 dagers vindu) av trente fysioterapeuter. Data vil bli lagt inn i REDCap.

Primært utfall - Det primære utfallsmålet er bruttomotorisk funksjonsmål-66 (GMFM-66 dimensjoner D (stand) og E (gå/løp/hopp).

Sekundære utfall - Sekundære utfall er mål på gangkapasitet (6 minutters gangetest), kondisjon (tilpasset skyttelkjøringstest), balanse (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) og Activities Balance Confidence Scale), funksjonelle evner (PEDI- CAT), fysisk aktivitetsnivå (akselerometri), deltakelse (Participation and Environment Measure for Children and Youth), fysisk aktivitet self-efficacy (Self-Efficacy for Physical Activity), individualisert måloppnåelse (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Goal Attainment Skalering), og livskvalitet (KidScreen and Students' Life Satisfaction Scale).

Statistisk analyse - Data vil bli beskrevet (f.eks. gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser) for hver intervensjonsgruppe og hver stratifiseringsvariabel. Multiple lineære regresjonsmodeller med blandede effekter vil bli utviklet for hvert utfall med senter som en tilfeldig effekt, senter for intervensjon som en interaksjon (for å vurdere sentereffekt), og andre viktige variabler (f.eks. alder og GMFCS-nivå) som kovariater. Alle hovedanalyser vil være basert på intent-to-treat med sekundæranalyser av de med >80 % etterlevelse av sin intervensjon.

Kvalitativ komponent

De tre målene med den samtidige kvalitative komponenten er å forklare:

1. Barn og foreldres erfaringer med forsøksintervensjonene og verdiene og tidligere erfaringer som former deres oppfatninger.
2. Mobilitetsrelaterte utfall som er viktige for familier og faktorer som påvirker disse synspunktene.
3. Barne- og familieverdier, erfaringer og kontekstuelle faktorer som påvirket deltakelse i forsøket, inkludert oppfølgingsperioden.

Design Tolkende beskrivelse

Utvalg av utvalg- Etterforskerne vil invitere en undergruppe av barn-foreldre-dyader fra hver av de aktive intervensjonene i RCT. I tillegg vil foreldre til barn som var kvalifisert, men avslo å delta i RCT, bli invitert til å delta i den kvalitative komponenten for å møte mål #3. Den estimerte prøvestørrelsen er (dvs. 6 barn/foreldre-dyader pluss 3 foreldre fra hvert nettsted).

Datainnsamling - Foreldre vil delta i 45-60 minutters semistrukturerte, individuelle intervjuer utført av ett medlem av forskerteamet. Deltakende foreldre til barn i RCT vil bli intervjuet ved 2 punkter i forsøket: i) etter fullføring av COPM og før mottak av intervensjonen, og ii) innen en måned etter at intervensjonen er fullført.

Barn fra RCT vil delta i individuelle intervjuer på slutten av LOK/fPT-intervensjonen. En tilpassbar "verktøykasse" med alderstilpassede barnevennlige teknikker, inkludert fotografier og tegneserieteksting, vignetter og setningsstartere, vil bli brukt i et 30-45 minutters semistrukturert intervju med barnet uten forelderen til stede.

Databehandling og analyse Intervjuer vil bli digitalt lydopptak, transkribert ordrett av en profesjonell transkripsjonist, avidentifisert og importert til NVivo for databehandling. To forskere vil i samarbeid identifisere generelle kodekategorier. Forskerne vil møtes for å etablere konsensus om kodingen.