뇌성마비 아동·청소년을 위한 로봇 보행훈련 및 물리치료의 효과

뇌성 마비(CP)는 아동 1000명 중 2.0-2.5명에게 영향을 미치는 소아 신체 장애의 가장 흔한 원인입니다. CP는 기능적 이동성에 총체적으로 영향을 미치는 장애(예: 근쇠약, 선택적 운동 제어 감소, 근긴장 변화, 자세 제어 장애)가 있는 운동 및 자세 장애 그룹을 나타냅니다. CP가 있는 아동/청소년의 약 65%는 보행(즉, GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I 및 II)을 위해 최소한의 보조 장치(다리 보조기, 보행기 및/또는 휠체어)를 사용하거나 전혀 사용하지 않는 반면, 아동은 GMFCS 레벨 III에 있습니다. - V는 다양한 정도의 보조기, 보행기 및 기타 보행 장치, 휠체어 또는 이동을 위해 다른 사람의 도움이 필요합니다.

로봇 보조 보행 훈련 장치는 보행 관련 운동 기술을 향상시키기 위해 CP가 있는 어린이에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Lokomat®(LOK)는 보행을 시뮬레이트하기 위해 로봇 공학을 사용하는 상용 로봇 보조 보행 훈련 시스템입니다. 사지 간 조정 및 보행주기 타이밍을 용이하게 하고 다양한 정도의 체중 지원 및 안내를 제공합니다.

이 연구는 CP가 있는 어린이를 위한 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 평가하기 위한 최초의 적절하게 구동되는 RCT를 나타냅니다. 질적 측면은 RCT의 해석을 지원하고 개입에 대한 가족의 경험에 대한 귀중한 정보를 제공하기 위한 상황 정보를 제공합니다.

이 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다.

i) CP가 있는 보행 어린이 및 청소년의 보행 관련 운동 기술을 개선하기 위한 로봇 보조 보행 훈련(LOK) 및 fPT 프로그램의 비교 효과는 무엇입니까? ii) LOK와 fPT를 결합하면 로봇 보조 보행 훈련이나 fPT 단독보다 CP를 사용하는 외래 아동 및 청소년의 보행 관련 운동 기술이 더 크게 향상됩니까? iii) 시험 참여에 대한 가족의 경험은 무엇이며 정량적 결과의 해석과 임상 환경에서 로봇 보조 보행 훈련 및 fPT 사용에 어떤 영향을 미칩니까?

방법 이 시험은 동시 혼합 방법 연구입니다. 구체적으로 정량적 암은 중재 후 평가 기간이 2개(즉시 및 3개월 후) 있는 4개 그룹(22개의 요인 설계, 즉 LOK 부재/존재, fPT 부재/존재)이 포함된 다중 센터 RCT입니다. RCT는 해석적 설명적 질적 연구 부문과 연결되어 있습니다. 세 곳의 연구 기관은 Holland Bloorview(캐나다 온타리오주 토론토), Glenrose 재활 병원(캐나다 앨버타주 에드먼턴) 및 시카고 재활원(일리노이주 시카고)입니다.

참가자 - CP, GMFCS 레벨 II 및 III이 있는 5-18세 어린이. 문서 섹션의 프로토콜에 포함된 포함/제외 기준.

무작위화 - 기본 평가 후 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스를 사용하여 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

맹검 물리 치료사 평가자와 데이터 분석가는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.

치료3개의 개입 그룹이 있습니다: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT, 4) 하나의 유지 요법 제어(CONT) 암. 3개 개입 그룹 모두 8-10주 동안 진행되는 주당 2회의 50분 세션을 받게 됩니다. 네 그룹 모두의 어린이는 '유지 요법'에 계속 참여할 수 있습니다. 각 어린이는 8-10주 개입 단계에 대한 책임을 공유할 두 명의 훈련된 PT로 구성된 치료 팀에 배정됩니다.

LOK - Lokomat®에서 주당 50분 세션 2회. 수동화된 LOK 걷기 프로토콜 연구는 Lokomat에서 일반 보행 장치로 모터 학습을 쉽게 이전할 수 있도록 LOK 후 5분 지상 걷기 세션을 포함하여 진행/추적하는 방법을 제공합니다.

fPT 참가자는 주당 2회의 50분 세션을 갖게 됩니다. 수동화된 모터 학습 기반 프로토콜은 이 개입의 기초를 형성합니다. 초점은 균형 및 다중 평면 보행 기반 운동 기술에 있습니다.

LOK + fPT 그룹 프로토콜: 참가자는 8~10주의 개입 단계 동안 매주 LOK와 fPT 세션 1회를 번갈아 가며 진행합니다.

공동 중재 모니터링 홈 스트레칭 및 강화 루틴과 같은 유지 관리 요법은 이러한 요법의 효능이 의심스럽기 때문에 연구 기간 동안 4개 그룹 모두에 대해 계속될 수 있으며 일반적인 PT 권장 사항이므로 4개 그룹 모두에서 동등하게 사용될 가능성이 높습니다.

결과 - 모든 연구 결과는 훈련된 물리 치료사에 의해 개입 전/후(< 개입 전 및 완료 후 10일 미만) 및 3m 후속 조치(+/- 10일 창)에서 측정됩니다. 데이터는 REDCap에 입력됩니다.

1차 결과 - 1차 결과 측정은 총 운동 기능 측정-66(GMFM-66 치수 D(서기) 및 E(걷기/달리기/점프)입니다.

2차 결과 - 2차 결과는 보행 능력(6분 걷기 테스트) 피트니스(적응된 셔틀 런 테스트), 균형(Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure(FM), and Activities Balance Confidence Scale), 기능적 능력(PEDI- CAT), 신체 활동 수준(가속도계), 참여(아동 및 청소년을 위한 참여 및 환경 측정), 신체 활동 자기 효능감(신체 활동에 대한 자기 효능감), 개별화된 목표 달성(캐나다 직업 수행 측정(COPM) 및 목표 달성 스케일링) 및 삶의 질(KidScreen 및 학생들의 삶의 만족도 척도).

통계 분석 - 각 개입 그룹 및 각 층화 변수에 대한 데이터(예: 평균, 표준 편차, 빈도)가 설명됩니다. 혼합 효과 다중 선형 회귀 모델은 무작위 효과로 센터, 상호작용(센터 효과를 평가하기 위한)으로 개입별 센터, 공변량으로 기타 중요한 변수(예: 연령 및 GMFCS 수준)를 사용하여 각 결과에 대해 개발됩니다. 모든 주요 분석은 치료 의도(intent-to-treat)를 기반으로 하며 중재에 대한 순응도가 80% 이상인 사람들의 2차 분석을 기반으로 합니다.

정성적 구성요소

동시 질적 구성 요소의 세 가지 목표는 다음을 설명하는 것입니다.

1. 시험 개입에 대한 아동 및 부모의 경험과 그들의 인식을 형성하는 가치 및 이전 경험.
2. 가족에게 중요한 이동성 관련 결과와 이러한 견해에 영향을 미치는 요인.
3. 후속 조치 기간을 포함하여 시험 참여에 영향을 미치는 아동 및 가족 가치, 경험 및 상황적 요인.

디자인 해석 설명

샘플 선택 - 조사관은 RCT의 각 활성 중재에서 자녀-부모 쌍의 하위 집합을 초대합니다. 또한 자격이 있었지만 RCT 참여를 거부한 자녀의 부모는 목표 3번을 다루기 위해 질적 구성 요소에 참여하도록 초대됩니다. 예상 샘플 크기는 (즉, 각 사이트에서 6명의 자식/부모 쌍 + 3명의 부모)입니다.

데이터 수집 - 학부모는 연구 팀의 한 구성원이 수행하는 45-60분의 반구조화된 개별 인터뷰에 참여하게 됩니다. RCT에 참여하는 아동의 부모는 시험 내 2가지 시점에서 인터뷰를 하게 됩니다. i) COPM 완료 후 중재를 받기 전, ii) 중재 완료 후 1개월 이내.

RCT의 어린이는 LOK/fPT 개입 종료 시 개별 인터뷰에 참여합니다. 사진, 만화 자막, 비네트, 문장 시작을 포함하여 연령에 적합한 아동 친화적인 기술의 맞춤형 "도구 상자"는 부모가 없는 아동과의 30-45분 반구조화된 인터뷰에서 사용됩니다.

데이터 관리 및 분석 인터뷰는 디지털 방식으로 오디오 녹음되고 전문 필사자가 축어적으로 전사하며 데이터 관리를 위해 비식별화되고 NVivo로 가져옵니다. 두 명의 연구원이 공동으로 일반적인 코딩 범주를 식별합니다. 연구원들은 코딩에 대한 합의를 이루기 위해 만날 것입니다.