Effektiviteten af ​​robotisk gangtræning og fysioterapi til børn og unge med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den mest almindelige årsag til fysisk handicap i barndommen, og rammer 2,0-2,5 ud af 1000 børn. CP repræsenterer en gruppe af forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning med svækkelser (f.eks. muskelsvaghed, nedsat selektiv motorisk kontrol, ændringer i muskeltonus og svækkelse af postural kontrol), der tilsammen påvirker funktionel mobilitet. Omkring 65 % af børn/unge med CP bruger minimale eller ingen hjælpemidler (benstøtter, rollatorer og/eller kørestole) til at gå (dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I og II), mens børn i GMFCS niveau III - V kræver forskellige grader af afstivning, rollatorer og andre gangredskaber, kørestole eller hjælp fra andre til mobilitet.

Robotic Assisted Gait-træningsudstyr bruges i stigende grad til børn med CP for at forbedre deres gangrelaterede motoriske færdigheder. Lokomat® (LOK) er et kommercielt tilgængeligt robotassisteret gangtræningssystem, der bruger robotteknologi til at simulere gang. Det letter koordination mellem lemmer og gangcyklustiming og giver forskellige grader af kropsvægtstøtte og vejledning.

Denne undersøgelse repræsenterer den første tilstrækkeligt drevne RCT til at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret gangtræning for børn med CP. Det kvalitative aspekt vil give kontekstuel information til at hjælpe med fortolkning af RCT og give værdifuld information om familiers erfaringer med interventionerne.

Forskningsspørgsmålene til denne undersøgelse er:

i) Hvad er den komparative effektivitet af robotassisteret gangtræning (LOK) og fPT-program til at forbedre gangrelaterede motoriske færdigheder hos ambulante børn og unge med CP? ii) Medfører kombinationen af ​​LOK og fPT større forbedringer i gangrelaterede motoriske færdigheder hos ambulante børn og unge med CP end robotassisteret gangtræning eller fPT alene? iii) Hvad er familiernes erfaringer med forsøgsdeltagelse, og hvilke implikationer har de for fortolkning af de kvantitative resultater og brugen af ​​robotassisteret gangtræning og fPT i kliniske omgivelser?

Metoder Dette forsøg er en samtidig undersøgelse med blandede metoder. Specifikt er den kvantitative arm en multicenter-RCT med fire grupper (22 faktorielt design, dvs. LOK fraværende/tilstede, fPT fraværende/tilstede) med to perioder med post-interventionsvurderinger (umiddelbart og 3 måneder senere). RCT er forbundet med en fortolkende beskrivende kvalitativ undersøgelsesarm. De tre undersøgelsessteder er Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Canada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Canada) og Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Deltagere - Børn i alderen 5-18 år med CP, GMFCS niveau II og III. Inklusions-/udelukkelseskriterier inkluderet i protokollen i dokumentafsnittet.

Randomisering - Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en af ​​de fire grupper ved hjælp af computergenereret tilfældig sekvens.

Blindning Fysioterapeutbedømmere og dataanalytikere vil blive blindet over for gruppetildeling.

BehandlingDer er tre interventionsgrupper: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT og 4) en kontrolarm for vedligeholdelsesterapi (CONT). Alle tre interventionsgrupper vil modtage to 50-minutters sessioner om ugen, udført over 8-10 uger. Børn i alle fire grupper kan fortsætte med at deltage i 'vedligeholdelsesterapi'. Hvert barn vil blive tilknyttet et behandlingsteam bestående af to uddannede PT'er, som vil dele ansvaret for interventionsfasen på 8 til 10 uger.

LOK - to 50-minutters sessioner på Lokomat® om ugen. Studiets manualiserede LOK-gangprotokol giver metoder til fremskridt/sporing, herunder en 5-minutters gåsession over jorden efter LOK for at lette overførslen af ​​motorisk læring fra Lokomat til sædvanlige ganganordninger.

fPT-deltagere vil have to 50-minutters sessioner om ugen. Den manuelle motor-læringsbaserede protokol danner grundlaget for denne intervention. Dens fokus er på balance og flerplans gangbaserede motoriske færdigheder.

LOK + fPT gruppeprotokol: Deltagerne vil veksle mellem LOK og én fPT session om ugen i varigheden af ​​8 til 10 ugers interventionsfase.

Overvågning af co-interventioner Vedligeholdelsesterapier såsom hjemmestræk og styrkende rutiner kan fortsættes for alle 4 grupper gennem hele undersøgelsen, fordi disse terapier har tvivlsom effekt og sandsynligvis vil blive brugt ligeligt på tværs af alle fire grupper, da de er almindelige PT-anbefalinger.

Resultater - Alle undersøgelsesresultater vil blive målt før/efter intervention (< 10 dage før intervention og efter afslutning), og ved 3 m opfølgning (+/- 10 dages vindue) af uddannede fysioterapeuter. Data vil blive indtastet i REDCap.

Primært resultat - Det primære resultatmål er Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66 Dimensioner D (Stand) og E (Gå/Løb/Hop).

Sekundære resultater - Sekundære resultater er mål for gangkapacitet (6 minutters gangtest), kondition (tilpasset shuttle run test), balance (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) og Activities Balance Confidence Scale), funktionelle evner (PEDI- CAT), fysiske aktivitetsniveauer (accelerometri), deltagelse (deltagelse og miljømål for børn og unge), fysisk aktivitets selveffektivitet (selveffektivitet for fysisk aktivitet), individualiseret målopfyldelse (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Goal Attainment Skalering) og livskvalitet (KidScreen og Studerendes Livstilfredshedsskala).

Statistisk analyse - Data vil blive beskrevet (f.eks. gennemsnit, standardafvigelser, frekvenser) for hver interventionsgruppe og hver stratifikationsvariabel. Multiple lineære regressionsmodeller med blandede effekter vil blive udviklet for hvert udfald med center som en tilfældig effekt, center ved intervention som en interaktion (for at vurdere centereffekt) og andre vigtige variabler (f.eks. alder og GMFCS-niveau) som kovariater. Alle hovedanalyser vil være baseret på intention-to-treat med sekundære analyser af dem med >80 % overholdelse af deres intervention.

Kvalitativ komponent

De tre formål med den samtidige kvalitative komponent er at forklare:

1. Barn og forældres erfaringer med forsøgsinterventionerne og de værdier og tidligere erfaringer, der former deres opfattelser.
2. De mobilitetsrelaterede resultater, der er vigtige for familier, og faktorer, der påvirker disse synspunkter.
3. Børne- og familieværdier, erfaringer og kontekstuelle faktorer, der har haft indflydelse på deltagelse i forsøget, herunder opfølgningsperioden.

Design Fortolkende beskrivelse

Prøveudvælgelse- Efterforskerne vil invitere en undergruppe af børn-forældre-dyader fra hver af de aktive interventioner i RCT. Derudover vil forældre til børn, der var kvalificerede, men afviste at deltage i RCT, blive inviteret til at deltage i den kvalitative komponent for at nå mål #3. Den estimerede stikprøvestørrelse er (dvs. 6 barn/forældre-dyader plus 3 forældre fra hvert sted).

Dataindsamling - Forældre vil deltage i 45-60 minutters semistrukturerede, individuelle interviews udført af et medlem af forskerteamet. Deltagende forældre til børn i RCT vil blive interviewet på 2 punkter i forsøget: i) efter afslutningen af ​​COPM og før modtagelse af interventionen, og ii) inden for en måned efter interventionens afslutning.

Børn fra RCT vil deltage i individuelle interviews i slutningen af ​​deres LOK/fPT intervention. En tilpasselig "værktøjskasse" med alderssvarende børnevenlige teknikker, herunder fotografier og tegneserietekster, vignetter og sætningsstartere, vil blive brugt i et 30-45 minutters semistruktureret interview med barnet uden forælderen til stede.

Datastyring og analyse Interviews vil blive digitalt lydoptaget, transskriberet ordret af en professionel transskriptionist, afidentificeret og importeret til NVivo til datahåndtering. To forskere vil i fællesskab identificere generelle kodningskategorier. Forskerne mødes for at skabe konsensus om kodningen.