Skuteczność robotycznego treningu chodu i fizykoterapii dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej u dzieci, dotykającą 2,0-2,5 na 1000 dzieci. PK reprezentuje grupę zaburzeń ruchu i postawy z upośledzeniem (np. osłabienie mięśni, zmniejszona selektywna kontrola motoryczna, zmiany napięcia mięśniowego i upośledzenie kontroli postawy), które łącznie wpływają na mobilność funkcjonalną. Około 65% dzieci/młodzieży z MPD używa minimalnych lub żadnych urządzeń wspomagających (ortezy na nogi, chodziki i/lub wózki inwalidzkie) do chodzenia (tj. - V wymagają różnego stopnia usztywnienia, chodzików i innych urządzeń do chodzenia, wózków inwalidzkich lub pomocy innych osób do poruszania się.

Urządzenia do treningu chodu wspomaganego robotem są coraz częściej stosowane u dzieci z porażeniem mózgowym w celu poprawy ich umiejętności motorycznych związanych z chodem. Lokomat® (LOK) to dostępny na rynku system treningu chodu wspomagany robotem, który wykorzystuje robotykę do symulacji chodzenia. Ułatwia koordynację między kończynami i synchronizację cyklu chodu oraz zapewnia różne stopnie podparcia i prowadzenia masy ciała.

To badanie jest pierwszym odpowiednio zasilanym RCT do oceny skuteczności treningu chodu wspomaganego przez robota dla dzieci z MPD. Aspekt jakościowy dostarczy informacji kontekstowych, które pomogą w interpretacji RCT i dostarczą cennych informacji na temat doświadczeń rodzin z interwencjami.

Pytania badawcze do tego badania to:

i) Jaka jest porównawcza skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem (LOK) i programu fPT w celu poprawy zdolności motorycznych związanych z chodem dzieci i młodzieży z MPD poruszających się w trybie chodzenia? ii) Czy połączenie LOK i fPT skutkuje większą poprawą zdolności motorycznych związanych z chodem dzieci i młodzieży z CP w porównaniu z treningiem chodu wspomaganym przez robota lub samym fPT? iii) Jakie są doświadczenia rodzin z udziałem w badaniach i jakie mają implikacje dla interpretacji wyników ilościowych oraz stosowania treningu chodu wspomaganego robotem i fPT w warunkach klinicznych?

Metody Ta próba jest równoległym badaniem z zastosowaniem mieszanych metod. Konkretnie, ramię ilościowe to wieloośrodkowe RCT z czterema grupami (plan 22-czynnikowy, tj. LOK nieobecny/obecny, fPT nieobecny/obecny) z dwoma okresami ocen po interwencji (natychmiast i 3 miesiące później). RCT jest połączone z ramieniem badania jakościowego o charakterze interpretacyjno-opisowym. Trzy ośrodki badawcze to Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Kanada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Kanada) i Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Uczestnicy - Dzieci w wieku 5-18 lat z CP, GMFCS poziom II i III. Kryteria włączenia/wyłączenia zawarte w protokole w sekcji dokumentów.

Randomizacja — po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup przy użyciu losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo.

Oślepiający oceniający fizjoterapeuci i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału do grup.

Leczenie Istnieją trzy grupy interwencji: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT i 4) jedna grupa kontrolna leczenia podtrzymującego (CONT). Wszystkie trzy grupy interwencyjne otrzymają dwie 50-minutowe sesje tygodniowo, prowadzone przez 8-10 tygodni. Dzieci we wszystkich czterech grupach mogą nadal uczestniczyć w „terapii podtrzymującej”. Każde dziecko zostanie przydzielone do zespołu terapeutycznego składającego się z dwóch przeszkolonych PT, którzy będą współodpowiedzialni za fazę interwencyjną trwającą od 8 do 10 tygodni.

LOK - dwa 50-minutowe seanse na Lokomacie® w tygodniu. Opracowany w ramach badania protokół chodzenia LOK zapewnia metody postępów/śledzenia, w tym 5-minutową sesję chodzenia po ziemi po LOK, aby ułatwić przeniesienie uczenia się motorycznego z Lokomatu do zwykłych urządzeń do chodzenia.

Uczestnicy fPT będą mieli dwie 50-minutowe sesje tygodniowo. Podstawę tej interwencji stanowi zręczny protokół oparty na uczeniu się motorycznym. Skupia się na równowadze i wielopłaszczyznowych umiejętnościach motorycznych opartych na chodzie.

Protokół grupowy LOK + fPT: Uczestnicy będą na przemian LOK i jedna sesja fPT tygodniowo przez czas trwania fazy interwencyjnej trwającej od 8 do 10 tygodni.

Monitorowanie współinterwencji Terapie podtrzymujące, takie jak ćwiczenia rozciągające i wzmacniające w domu, mogą być kontynuowane we wszystkich 4 grupach przez cały czas trwania badania, ponieważ terapie te mają wątpliwą skuteczność i prawdopodobnie będą stosowane w równym stopniu we wszystkich czterech grupach, ponieważ są one powszechnymi zaleceniami PT.

Wyniki — Wszystkie wyniki badania zostaną zmierzone przed i po interwencji (< 10 dni przed interwencją i po jej zakończeniu) oraz po 3 minutach obserwacji (okno +/- 10 dni) przez przeszkolonych fizjoterapeutów. Dane zostaną wprowadzone do REDCap.

Podstawowy wynik — głównym miernikiem wyniku jest Pomiar funkcji motoryki dużej-66 (GMFM-66 Wymiary D (Stanie) i E (Chodzenie/Bieg/Skok).

Wyniki drugorzędne — wyniki drugorzędne to miary zdolności chodu (test 6-minutowego marszu), sprawności (test adaptowanego biegu wahadłowego), równowagi (skala równowagi Pediatrycznej Berga, pomiar jakości funkcji (FM) i skala ufności równowagi w czynnościach), zdolności funkcjonalne (PEDI- CAT), poziomy aktywności fizycznej (akcelerometria), uczestnictwo (Miernik uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży), poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej (Własna skuteczność w przypadku aktywności fizycznej), indywidualne osiąganie celów (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) i osiągnięcie celu Skalowanie) oraz jakości życia (Skala Satysfakcji z Życia KidScreen i Studentów).

Analiza statystyczna — zostaną opisane dane (np. średnie, odchylenia standardowe, częstości) dla każdej grupy interwencyjnej i każdej zmiennej stratyfikacyjnej. Modele wielokrotnej regresji liniowej z efektami mieszanymi zostaną opracowane dla każdego wyniku z centrum jako efektem losowym, centrum po interwencji jako interakcją (w celu oceny efektu centrum) i innymi ważnymi zmiennymi (np. wiek i poziom GMFCS) jako współzmienne. Wszystkie główne analizy będą oparte na zamiarze leczenia z drugorzędnymi analizami osób z >80% przestrzeganiem ich interwencji.

Komponent jakościowy

Trzy cele równoczesnego komponentu jakościowego mają wyjaśnić:

1. Doświadczenia dzieci i rodziców z interwencjami próbnymi oraz wartości i wcześniejsze doświadczenia, które kształtują ich postrzeganie.
2. Wyniki związane z mobilnością, które są ważne dla rodzin i czynniki, które wpływają na te poglądy.
3. Wartości dziecka i rodziny, doświadczenia i czynniki kontekstowe, które wpłynęły na udział w badaniu, w tym okres obserwacji.

Projekt Opis interpretacyjny

Wybór próby – Badacze zaproszą podzbiór diad dziecko-rodzic z każdej aktywnej interwencji w RCT. Ponadto rodzice dzieci, które kwalifikowały się, ale odmówiły udziału w RCT, zostaną zaproszeni do udziału w komponencie jakościowym w celu realizacji celu nr 3. Szacowana wielkość próby to (tj. 6 diad dziecko/rodzic plus 3 rodziców z każdego miejsca).

Gromadzenie danych – rodzice wezmą udział w 45-60 minutowych częściowo ustrukturyzowanych, indywidualnych wywiadach prowadzonych przez jednego członka zespołu badawczego. Uczestniczący rodzice dzieci w RCT zostaną przesłuchani w 2 punktach badania: i) po zakończeniu COPM i przed otrzymaniem interwencji oraz ii) w ciągu jednego miesiąca od zakończenia interwencji.

Dzieci z RCT wezmą udział w indywidualnych rozmowach na zakończenie interwencji LOK/fPT. W 30-45-minutowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dzieckiem bez obecności rodzica zostanie wykorzystany konfigurowalny „zestaw narzędzi” z odpowiednimi do wieku, przyjaznymi dzieciom technikami, w tym zdjęciami i podpisami do komiksów, winietami i zdaniami początkowymi.

Zarządzanie danymi i analiza Wywiady będą cyfrowo nagrywane, transkrybowane dosłownie przez profesjonalnego transkrypcję, pozbawiane cech identyfikacyjnych i importowane do NVivo w celu zarządzania danymi. Dwóch badaczy wspólnie zidentyfikuje ogólne kategorie kodowania. Naukowcy spotkają się, aby ustalić konsensus w sprawie kodowania.