Effectiviteit van looptraining met robots en fysiotherapie voor kinderen en jongeren met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van lichamelijke handicaps bij kinderen en treft 2,0-2,5 op de 1000 kinderen. CP vertegenwoordigt een groep bewegings- en houdingsstoornissen met stoornissen (bijv. spierzwakte, verminderde selectieve motorische controle, veranderingen in spiertonus en verslechtering van houdingsregulatie) die samen de functionele mobiliteit beïnvloeden. Ongeveer 65% van de kinderen/jongeren met CP gebruikt minimale of geen hulpmiddelen (beensteunen, rollators en/of rolstoelen) om te lopen (d.w.z. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Levels I en II) terwijl kinderen in GMFCS Levels III - V heeft in verschillende mate steun nodig, rollators en andere loophulpmiddelen, rolstoelen of hulp van anderen voor mobiliteit.

Robotic Assisted Gait-trainingsapparaten worden steeds vaker gebruikt bij kinderen met CP om hun loopgerelateerde motoriek te verbeteren. De Lokomat® (LOK) is een in de handel verkrijgbaar robotondersteund looptrainingssysteem dat gebruik maakt van robotica om lopen te simuleren. Het vergemakkelijkt de coördinatie tussen de ledematen en de timing van de loopcyclus en biedt variabele ondersteuning en begeleiding van het lichaamsgewicht.

Deze studie vertegenwoordigt de eerste adequaat aangedreven RCT om de effectiviteit van robotondersteunde looptraining voor kinderen met CP te evalueren. Het kwalitatieve aspect geeft contextuele informatie om te helpen bij de interpretatie van de RCT en levert waardevolle informatie op over de ervaringen van gezinnen met de interventies.

De onderzoeksvragen voor dit onderzoek zijn:

i) Wat is de relatieve effectiviteit van robotondersteunde looptraining (LOK) en fPT-programma voor het verbeteren van loopgerelateerde motorische vaardigheden van ambulante kinderen en jongeren met CP? ii) Leidt het combineren van LOK en fPT tot grotere verbeteringen in loopgerelateerde motoriek van ambulante kinderen en jongeren met CP dan looptraining met robotondersteuning of alleen fPT? iii) Wat zijn de ervaringen van families met deelname aan de studie en welke implicaties hebben deze voor de interpretatie van de kwantitatieve resultaten en het gebruik van robotondersteunde looptraining en fPT in klinische settings?

Methoden Dit onderzoek is een gelijktijdig onderzoek met gemengde methoden. Concreet is de kwantitatieve arm een ​​RCT in meerdere centra met vier groepen (22 factoriële opzet, d.w.z. LOK afwezig/aanwezig, fPT afwezig/aanwezig) met twee perioden van beoordelingen na de interventie (onmiddellijk en 3 maanden later). De RCT is gekoppeld aan een interpretatieve beschrijvende kwalitatieve onderzoeksarm. De drie onderzoekslocaties zijn Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Canada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Canada) en Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Deelnemers - Kinderen van 5-18 jaar met CP, GMFCS niveaus II en III. In-/uitsluitingscriteria opgenomen in protocol in documentensectie.

Randomisatie - Na de basisbeoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige volgorde.

Verblindend Fysiotherapeut-beoordelaars en data-analisten zullen blind zijn voor groepstoewijzing.

Behandeling Er zijn drie interventiegroepen: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT en 4) één onderhoudstherapiecontrolearm (CONT). Alle drie de interventiegroepen krijgen twee sessies van 50 minuten per week, gedurende 8-10 weken. Kinderen in alle vier de groepen kunnen blijven deelnemen aan 'onderhoudstherapie'. Elk kind wordt toegewezen aan een behandelteam van twee getrainde PT's die de verantwoordelijkheid delen voor de interventiefase van 8 tot 10 weken.

LOK - twee sessies van 50 minuten op de Lokomat® per week. Het door de studie gehandboekte LOK-loopprotocol biedt methoden voor voortgang/volgen, inclusief een loopsessie van 5 minuten over de grond na de LOK om de overdracht van motorisch leren van de Lokomat naar gebruikelijke loopapparaten te vergemakkelijken.

fPT-deelnemers krijgen twee sessies van 50 minuten per week. Het handmatig op motorisch leren gebaseerde protocol vormt de basis voor deze interventie. De focus ligt op balans en op meerdere vlakken gebaseerde motorische vaardigheden.

LOK + fPT-groepsprotocol: deelnemers wisselen af ​​tussen LOK en één fPT-sessie per week gedurende de interventiefase van 8 tot 10 weken.

Bewaken van co-interventies Onderhoudstherapieën zoals routines voor thuis rekken en versterken kunnen voor alle 4 de groepen gedurende het onderzoek worden voortgezet, omdat deze therapieën een twijfelachtige werkzaamheid hebben en waarschijnlijk in alle vier de groepen in gelijke mate zullen worden gebruikt, aangezien het gebruikelijke PT-aanbevelingen zijn.

Uitkomsten - Alle studieresultaten worden gemeten vóór/na de interventie (< 10 dagen vóór de interventie en na voltooiing), en bij een follow-up van 3 miljoen (+/- 10 dagen) door getrainde fysiotherapeuten. Gegevens worden ingevoerd in REDCap.

Primaire uitkomstmaat - De primaire uitkomstmaat is de Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66 Dimensions D (stand) en E (lopen/rennen/springen).

Secundaire uitkomsten - Secundaire uitkomsten zijn metingen van loopcapaciteit (6 minuten looptest), fitheid (aangepaste pendellooptest), balans (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) en Activities Balance Confidence Scale), functionele vaardigheden (PEDI- CAT), fysieke activiteitsniveaus (accelerometrie), participatie (Participation and Environment Measure for Children and Youth), self-efficacy van fysieke activiteit (Self-Efficacy for Physical Activity), geïndividualiseerde doelbereiking (Canadese Occupational Performance Measure (COPM) en doelbereiking schaalvergroting) en kwaliteit van leven (KidScreen en Students' Life Satisfaction Scale).

Statistische analyse - Gegevens worden beschreven (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties) voor elke interventiegroep en elke stratificatievariabele. Meerdere lineaire regressiemodellen met gemengde effecten zullen worden ontwikkeld voor elke uitkomst met centrum als een willekeurig effect, centrum door interventie als een interactie (om het centrumeffect te beoordelen), en andere belangrijke variabelen (bijv. leeftijd en GMFCS-niveau) als covariaten. Alle hoofdanalyses zullen gebaseerd zijn op intent-to-treat met secundaire analyses van degenen met >80% naleving van hun interventie.

Kwalitatieve component

De drie doelstellingen van de gelijktijdige kwalitatieve component zijn om uit te leggen:

1. Ervaringen van kind en ouder met de proefinterventies en de waarden en eerdere ervaringen die hun perceptie vormgeven.
2. De mobiliteitsgerelateerde uitkomsten die belangrijk zijn voor gezinnen en factoren die deze opvattingen beïnvloeden.
3. Waarden, ervaringen en contextuele factoren van kind en gezin die van invloed waren op deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.

Ontwerp Interpretatieve beschrijving

Steekproefselectie - De onderzoekers nodigen een subset van ouder-kind-paren uit elk van de actieve interventies in de RCT uit. Bovendien zullen ouders van kinderen die in aanmerking kwamen maar weigerden deel te nemen aan de RCT worden uitgenodigd om deel te nemen aan de kwalitatieve component om doelstelling #3 te bereiken. De geschatte steekproefomvang is (d.w.z. 6 kind/ouder-dyades plus 3 ouders van elke locatie).

Gegevensverzameling - Ouders nemen deel aan semi-gestructureerde, individuele interviews van 45-60 minuten, uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Deelnemende ouders van kinderen in de RCT zullen op 2 momenten in het onderzoek worden geïnterviewd: i) na voltooiing van de COPM en voorafgaand aan het ontvangen van de interventie, en ii) binnen een maand na voltooiing van de interventie.

Kinderen uit de RCT zullen deelnemen aan individuele interviews aan het einde van hun LOK/fPT-interventie. Een aanpasbare "gereedschapskist" met voor de leeftijd geschikte kindvriendelijke technieken, waaronder foto's en komische bijschriften, vignetten en zinstarters, zal worden gebruikt in een halfgestructureerd interview van 30-45 minuten met het kind zonder dat de ouder aanwezig is.

Gegevensbeheer en -analyse Interviews worden digitaal opgenomen, woordelijk getranscribeerd door een professionele transcribent, geanonimiseerd en geïmporteerd in NVivo voor gegevensbeheer. Twee onderzoekers zullen gezamenlijk algemene coderingscategorieën identificeren. De onderzoekers zullen bijeenkomen om consensus te bereiken over de codering.