Eficacia del entrenamiento de la marcha robótica y la fisioterapia para niños y jóvenes con parálisis cerebral

La parálisis cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad física infantil y afecta a 2,0-2,5 de cada 1000 niños. CP representa un grupo de trastornos del movimiento y la postura con deficiencias (por ejemplo, debilidad muscular, disminución del control motor selectivo, alteraciones en el tono muscular y deterioro del control postural) que afectan colectivamente la movilidad funcional. Aproximadamente el 65 % de los niños/jóvenes con parálisis cerebral utilizan dispositivos de asistencia mínimos o nulos (aparatos ortopédicos para las piernas, andadores y/o sillas de ruedas) para caminar (es decir, los niveles I y II del Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) mientras que los niños en los niveles III del GMFCS - V requieren diversos grados de aparatos ortopédicos, andadores y otros dispositivos para caminar, sillas de ruedas o asistencia de otros para la movilidad.

Los dispositivos de entrenamiento de marcha asistida por robot se utilizan cada vez más con niños con parálisis cerebral para mejorar sus habilidades motoras relacionadas con la marcha. El Lokomat® (LOK) es un sistema de entrenamiento de la marcha asistido por robot disponible en el mercado que utiliza la robótica para simular el caminar. Facilita la coordinación entre las extremidades y la sincronización del ciclo de la marcha y proporciona grados variables de soporte y guía del peso corporal.

Este estudio representa el primer ECA con potencia adecuada para evaluar la efectividad del entrenamiento de la marcha asistido por robot para niños con parálisis cerebral. El aspecto cualitativo brindará información contextual para ayudar con la interpretación del ECA y brindará información valiosa sobre las experiencias de las familias con las intervenciones.

Las preguntas de investigación para este estudio son:

i) ¿Cuál es la efectividad comparativa del entrenamiento de marcha asistido por robot (LOK) y el programa fPT para mejorar las habilidades motoras relacionadas con la marcha de niños y jóvenes ambulatorios con parálisis cerebral? ii) ¿La combinación de LOK y fPT da como resultado mayores mejoras en las habilidades motoras relacionadas con la marcha de los niños y jóvenes ambulatorios con parálisis cerebral que el entrenamiento de la marcha asistido por robot o fPT solo? iii) ¿Cuáles son las experiencias de las familias con la participación en el ensayo y qué implicaciones tienen para la interpretación de los resultados cuantitativos y el uso del entrenamiento de marcha asistido por robot y fPT en entornos clínicos?

Métodos Este ensayo es un estudio de métodos mixtos simultáneos. En concreto, el brazo cuantitativo es un ECA multicéntrico con cuatro grupos (diseño factorial 22, es decir, LOK ausente/presente, fPT ausente/presente) con dos periodos de evaluación postintervención (inmediato y 3 meses después). El ECA está vinculado con un brazo de estudio cualitativo descriptivo interpretativo. Los tres sitios de estudio son Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Canadá), el Hospital de rehabilitación Glenrose (Edmonton, Alberta, Canadá) y el Instituto de rehabilitación de Chicago (Chicago, IL).

Participantes - Niños de 5 a 18 años con PC, GMFCS niveles II y III. Criterios de inclusión/exclusión incluidos en el protocolo en la sección de documentos.

Aleatorización: después de la evaluación inicial, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora.

Cegamiento Los evaluadores de fisioterapeutas y los analistas de datos estarán cegados a la asignación de grupos.

Tratamiento Hay tres grupos de intervención: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT y 4) un brazo de control de terapia de mantenimiento (CONT). Los tres grupos de intervención recibirán dos sesiones de 50 minutos por semana, realizadas durante 8 a 10 semanas. Los niños de los cuatro grupos pueden seguir participando en la 'terapia de mantenimiento'. Cada niño será asignado a un equipo de tratamiento de dos fisioterapeutas capacitados que compartirán la responsabilidad de la fase de intervención de 8 a 10 semanas.

LOK - dos sesiones de 50 minutos en el Lokomat® por semana. El protocolo de marcha LOK manualizado del estudio proporciona métodos para el progreso/seguimiento, incluida una sesión de marcha sobre el suelo de 5 minutos después de la LOK para facilitar la transferencia del aprendizaje motor desde el Lokomat a los dispositivos habituales para caminar.

Los participantes de fPT tendrán dos sesiones de 50 minutos por semana. El protocolo basado en el aprendizaje motor manual forma la base de esta intervención. Se centra en el equilibrio y las habilidades motoras basadas en la marcha en varios planos.

Protocolo de grupo LOK + fPT: los participantes alternarán entre LOK y una sesión de fPT por semana durante la fase de intervención de 8 a 10 semanas.

Monitoreo de las cointervenciones Las terapias de mantenimiento, como el estiramiento en el hogar y las rutinas de fortalecimiento, pueden continuarse para los 4 grupos durante todo el estudio porque estas terapias tienen una eficacia cuestionable y probablemente se usarán por igual en los cuatro grupos, ya que son recomendaciones comunes de PT.

Resultados: todos los resultados del estudio se medirán antes y después de la intervención (< 10 días antes de la intervención y después de la finalización) y en un seguimiento de 3 m (+/- ventana de 10 días) por parte de fisioterapeutas capacitados. Los datos se ingresarán en REDCap.

Resultado primario: la medida de resultado principal es la Medida de la función motora gruesa-66 (GMFM-66 Dimensiones D (pararse) y E (caminar/correr/saltar).

Resultados secundarios: los resultados secundarios son medidas de capacidad para caminar (prueba de caminata de 6 minutos), estado físico (prueba de carrera de ida y vuelta adaptada), equilibrio (escala de equilibrio de Berg pediátrica, medida de función de calidad (FM) y escala de confianza en el equilibrio de actividades), habilidades funcionales (PEDI- CAT), niveles de actividad física (acelerómetro), participación (medida de participación y entorno para niños y jóvenes), autoeficacia en la actividad física (autoeficacia para la actividad física), consecución de objetivos individualizados (medida canadiense de rendimiento ocupacional (COPM) y consecución de objetivos Scaling), y calidad de vida (KidScreen y Students' Life Satisfaction Scale).

Análisis estadístico: se describirán los datos (p. ej., medias, desviaciones estándar, frecuencias) para cada grupo de intervención y cada variable de estratificación. Se desarrollarán modelos de regresión lineal múltiple de efectos mixtos para cada resultado con centro como efecto aleatorio, centro por intervención como interacción (para evaluar el efecto del centro) y otras variables importantes (p. ej., edad y nivel de GMFCS) como covariables. Todos los análisis principales se basarán en la intención de tratar con análisis secundarios de aquellos con >80 % de adherencia a su intervención.

Componente Cualitativo

Los tres objetivos del componente cualitativo concurrente son explicar:

1. Experiencias de niños y padres con las intervenciones de prueba y los valores y experiencias previas que dan forma a sus percepciones.
2. Los resultados relacionados con la movilidad que son importantes para las familias y los factores que influyen en estos puntos de vista.
3. Valores, experiencias y factores contextuales del niño y la familia que influyeron en la participación en el ensayo, incluido el período de seguimiento.

Diseño Descripción interpretativa

Selección de la muestra: los investigadores invitarán a un subconjunto de díadas niño-padre de cada una de las intervenciones activas en el ECA. Además, se invitará a los padres de niños que fueron elegibles pero se negaron a participar en el RCT a participar en el componente cualitativo para abordar el objetivo #3. El tamaño de muestra estimado es (es decir, 6 díadas de niño/padre más 3 padres de cada sitio).

Recopilación de datos: los padres participarán en entrevistas individuales semiestructuradas de 45 a 60 minutos realizadas por un miembro del equipo de investigación. Los padres de los niños participantes en el ECA serán entrevistados en 2 puntos dentro del ensayo: i) después de completar el COPM y antes de recibir la intervención, y ii) dentro del mes posterior a la finalización de la intervención.

Los niños del RCT participarán en entrevistas individuales al final de su intervención LOK/fPT. En una entrevista semiestructurada de 30 a 45 minutos con el niño sin la presencia de los padres, se utilizará una "caja de herramientas" personalizable de técnicas apropiadas para niños, que incluyen fotografías y subtítulos cómicos, viñetas e iniciadores de oraciones.

Gestión y análisis de datos Las entrevistas se grabarán digitalmente en audio, se transcribirán palabra por palabra por un transcriptor profesional, se anonimizarán y se importarán a NVivo para la gestión de datos. Dos investigadores identificarán en colaboración las categorías generales de codificación. Los investigadores se reunirán para establecer un consenso sobre la codificación.