Efficacia dell'addestramento all'andatura robotica e della terapia fisica per bambini e giovani con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (PC) è la causa più comune di disabilità fisica infantile, che colpisce 2,0-2,5 bambini su 1000. CP rappresenta un gruppo di disturbi del movimento e della postura con menomazioni (ad esempio, debolezza muscolare, diminuzione del controllo motorio selettivo, alterazioni del tono muscolare e compromissione del controllo posturale) che collettivamente influenzano la mobilità funzionale. Circa il 65% dei bambini/giovani con PC utilizza dispositivi di assistenza minimi o assenti (tutori per le gambe, deambulatori e/o sedie a rotelle) per camminare (ad es. Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I e II) mentre i bambini in GMFCS Livelli III - V richiedono vari gradi di rinforzo, deambulatori e altri dispositivi per camminare, sedie a rotelle o assistenza da parte di altri per la mobilità.

I dispositivi di addestramento alla deambulazione assistita robotica sono sempre più utilizzati con i bambini con PC per migliorare le loro capacità motorie legate alla deambulazione. Il Lokomat® (LOK) è un sistema di addestramento all'andatura assistito da robot disponibile in commercio che utilizza la robotica per simulare la deambulazione. Facilita la coordinazione tra gli arti e la tempistica del ciclo del passo e fornisce gradi variabili di supporto e guida del peso corporeo.

Questo studio rappresenta il primo RCT adeguatamente potenziato per valutare l'efficacia dell'addestramento all'andatura assistita da robot per i bambini con PC. L'aspetto qualitativo fornirà informazioni contestuali per assistere nell'interpretazione dell'RCT e fornire preziose informazioni sulle esperienze delle famiglie con gli interventi.

Le domande di ricerca per questo studio sono:

i) Qual è l'efficacia comparativa dell'addestramento all'andatura assistita da robot (LOK) e del programma fPT per migliorare le capacità motorie legate all'andatura di bambini e giovani deambulanti con PC? ii) La combinazione di LOK e fPT si traduce in maggiori miglioramenti nelle capacità motorie legate all'andatura di bambini e giovani deambulanti con PC rispetto all'addestramento alla deambulazione assistito da robot o al solo fPT? iii) Quali sono le esperienze delle famiglie con la partecipazione alla sperimentazione e quali implicazioni hanno per l'interpretazione dei risultati quantitativi e l'uso dell'addestramento alla deambulazione robotizzata e fPT in contesti clinici?

Metodi Questo studio è uno studio con metodi misti concorrenti. Nello specifico, il braccio quantitativo è un RCT multicentrico con quattro gruppi (disegno fattoriale 22, ovvero LOK assente/presente, fPT assente/presente) con due periodi di valutazioni post-intervento (immediato e 3 mesi dopo). L'RCT è collegato a un braccio di studio qualitativo descrittivo interpretativo. I tre siti di studio sono Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Canada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Canada) e Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Partecipanti - Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con CP, livelli GMFCS II e III. Criteri di inclusione/esclusione inclusi nel protocollo nella sezione documenti.

Randomizzazione - Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi utilizzando una sequenza casuale generata dal computer.

Accecamento I valutatori del fisioterapista e gli analisti di dati saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.

Trattamento Esistono tre gruppi di intervento: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT e 4) un braccio di controllo della terapia di mantenimento (CONT). Tutti e tre i gruppi di intervento riceveranno due sessioni di 50 minuti a settimana, condotte nell'arco di 8-10 settimane. I bambini di tutti e quattro i gruppi possono continuare a partecipare alla "terapia di mantenimento". Ogni bambino verrà assegnato a un team di trattamento di due PT addestrati che condivideranno la responsabilità della fase di intervento da 8 a 10 settimane.

LOK - due sessioni di 50 minuti sul Lokomat® a settimana. Il protocollo di camminata LOK manualizzato dello studio fornisce metodi per progredire/tracciare, inclusa una sessione di camminata di 5 minuti a terra dopo il LOK per facilitare il trasferimento dell'apprendimento motorio dal Lokomat ai normali dispositivi di camminata.

I partecipanti fPT riceveranno due sessioni di 50 minuti a settimana. Il protocollo basato sull'apprendimento motorio manualizzato costituisce la base di questo intervento. Il suo obiettivo è l'equilibrio e le capacità motorie basate sull'andatura su più piani.

Protocollo di gruppo LOK + fPT: i partecipanti si alterneranno tra LOK e una sessione fPT a settimana per la durata della fase di intervento da 8 a 10 settimane.

Monitoraggio dei co-interventi Le terapie di mantenimento come l'home stretching e le routine di rafforzamento possono essere continuate per tutti e 4 i gruppi durante lo studio perché queste terapie hanno un'efficacia discutibile e saranno probabilmente utilizzate allo stesso modo in tutti e quattro i gruppi in quanto sono raccomandazioni PT comuni.

Risultati - Tutti i risultati dello studio saranno misurati prima / dopo l'intervento (<10 giorni prima dell'intervento e dopo il completamento) e al follow-up di 3 mesi (+/- finestra di 10 giorni) da fisioterapisti qualificati. I dati verranno inseriti in REDCap.

Esito primario - La misura dell'esito primario è la misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM-66 dimensioni D (in piedi) ed E (camminata/corsa/salto).

Esiti secondari - Gli esiti secondari sono misure di capacità di deambulazione (test di camminata di 6 minuti), forma fisica (test di corsa della navetta adattato), equilibrio (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) e Activity Balance Confidence Scale), abilità funzionali (PEDI- CAT), livelli di attività fisica (accelerometria), partecipazione (Partecipation and Environment Measure for Children and Youth), autoefficacia dell'attività fisica (Self-Efficacy for Physical Activity), raggiungimento degli obiettivi individualizzato (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e Goal Attainment Scaling) e qualità della vita (KidScreen e Students' Life Satisfaction Scale).

Analisi statistica - I dati saranno descritti (ad esempio, medie, deviazioni standard, frequenze) per ciascun gruppo di intervento e ciascuna variabile di stratificazione. Verranno sviluppati modelli di regressione lineare multipla a effetti misti per ciascun risultato con il centro come effetto casuale, centro per intervento come interazione (per valutare l'effetto del centro) e altre variabili importanti (ad es. Età e livello GMFCS) come covariate. Tutte le analisi principali saranno basate su intent-to-treat con analisi secondarie di quelli con >80% di aderenza al loro intervento.

Componente qualitativa

I tre obiettivi della componente qualitativa concorrente sono di esplicitare:

1. Esperienze di bambini e genitori con gli interventi di prova e i valori e le esperienze precedenti che modellano le loro percezioni.
2. Gli esiti relativi alla mobilità che sono importanti per le famiglie e i fattori che influenzano queste opinioni.
3. Valori, esperienze e fattori contestuali del bambino e della famiglia che hanno influenzato la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up.

Design Descrizione interpretativa

Selezione del campione: gli investigatori inviteranno un sottoinsieme di diadi bambino-genitore da ciascuno degli interventi attivi nell'RCT. Inoltre, i genitori di bambini che erano idonei ma hanno rifiutato di partecipare all'RCT saranno invitati a partecipare alla componente qualitativa per affrontare l'obiettivo n. La dimensione stimata del campione è (cioè, 6 diadi bambino/genitore più 3 genitori per ogni sito).

Raccolta dati - I genitori parteciperanno a interviste individuali semi-strutturate di 45-60 minuti condotte da un membro del gruppo di ricerca. I genitori dei bambini che partecipano all'RCT saranno intervistati in 2 punti all'interno della sperimentazione: i) dopo il completamento della COPM e prima di ricevere l'intervento, e ii) entro un mese dal completamento dell'intervento.

I bambini dell'RCT parteciperanno a interviste individuali alla fine del loro intervento LOK/fPT. In un'intervista semi-strutturata di 30-45 minuti con il bambino senza la presenza del genitore, verrà utilizzata una "cassetta degli attrezzi" personalizzabile di tecniche a misura di bambino adatte all'età, tra cui fotografie e didascalie comiche, vignette e frasi iniziali.

Gestione e analisi dei dati Le interviste saranno audioregistrate digitalmente, trascritte alla lettera da un trascrittore professionista, anonimizzate e importate in NVivo per la gestione dei dati. Due ricercatori identificheranno in collaborazione categorie generali di codifica. I ricercatori si incontreranno per stabilire il consenso sulla codifica.