Эффективность роботизированной тренировки ходьбы и физиотерапии для детей и подростков с церебральным параличом

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной физической инвалидности в детском возрасте, поражая 2,0-2,5 на 1000 детей. ДЦП представляет собой группу нарушений движения и осанки с нарушениями (например, мышечной слабостью, снижением селективного двигательного контроля, изменениями мышечного тонуса и нарушением постурального контроля), которые в совокупности влияют на функциональную подвижность. Около 65% детей/подростков с ДЦП используют минимальное количество или вообще не используют вспомогательные устройства (ортезы для ног, ходунки и/или инвалидные коляски) для ходьбы (т. - V требуют различной степени фиксации, ходунков и других приспособлений для ходьбы, инвалидных колясок или помощи других для передвижения.

Устройства для тренировки ходьбы с помощью роботов все чаще используются у детей с ДЦП для улучшения двигательных навыков, связанных с походкой. Lokomat® (LOK) — это коммерчески доступная роботизированная система обучения походке, которая использует робототехнику для имитации ходьбы. Это облегчает межконечностную координацию и синхронизацию цикла ходьбы, а также обеспечивает различную степень поддержки и управления весом тела.

Это исследование представляет собой первое РКИ с адекватной мощностью для оценки эффективности роботизированной тренировки ходьбы у детей с ДЦП. Качественный аспект даст контекстуальную информацию, которая поможет в интерпретации РКИ, и предоставит ценную информацию об опыте семей в отношении вмешательств.

Вопросы исследования для этого исследования:

i) Какова сравнительная эффективность обучения ходьбе с помощью робота (LOK) и программы fPT для улучшения двигательных навыков, связанных с походкой, у амбулаторных детей и подростков с ДЦП? ii) Приводит ли комбинация LOK и fPT к большему улучшению двигательных навыков, связанных с походкой, у амбулаторных детей и подростков с ДЦП, чем тренировка ходьбы с помощью робота или только fPT? iii) Каков опыт участия семей в испытаниях и какое значение они имеют для интерпретации количественных результатов и использования роботизированной тренировки ходьбы и fPT в клинических условиях?

Методы. Это исследование является параллельным исследованием смешанных методов. В частности, количественная группа представляет собой многоцентровое РКИ с четырьмя группами (22 факторный дизайн, т. е. LOK отсутствует/присутствует, fPT отсутствует/присутствует) с двумя периодами оценки после вмешательства (немедленно и через 3 месяца). РКИ связано с интерпретативным описательным качественным исследованием. Тремя исследовательскими центрами являются Холланд Блурвью (Торонто, Онтарио, Канада), реабилитационная больница Гленроуз (Эдмонтон, Альберта, Канада) и Реабилитационный институт Чикаго (Чикаго, Иллинойс).

Участники - дети 5-18 лет с ДЦП II и III уровней по GMFCS. Критерии включения/исключения включены в протокол в разделе документов.

Рандомизация. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп с использованием компьютерной случайной последовательности.

Ослепление Физиотерапевты-оценщики и аналитики данных не смогут определить распределение по группам.

Лечение Существует три группы вмешательства: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT и 4) одна группа контроля поддерживающей терапии (CONT). Все три группы вмешательства будут получать два 50-минутных сеанса в неделю, проводимых в течение 8-10 недель. Дети во всех четырех группах могут продолжать участвовать в «поддерживающей терапии». Каждый ребенок будет назначен в лечебную группу из двух обученных PT, которые будут нести ответственность за 8–10-недельную фазу вмешательства.

LOK - два 50-минутных занятия на Lokomat® в неделю. Учебный протокол ходьбы LOK, описанный в исследовании, предоставляет методы для прогресса / отслеживания, включая 5-минутную сессию ходьбы по земле после LOK, чтобы облегчить передачу двигательного обучения от Lokomat к обычным устройствам для ходьбы.

Участники fPT будут проводить две 50-минутные сессии в неделю. Протокол, основанный на ручном моторном обучении, формирует основу для этого вмешательства. Основное внимание уделяется балансу и двигательным навыкам, основанным на походке в нескольких плоскостях.

Групповой протокол LOK + fPT: участники будут чередовать сеанс LOK и один сеанс fPT в неделю в течение 8–10-недельной фазы вмешательства.

Мониторинг сопутствующих вмешательств Поддерживающая терапия, такая как домашняя растяжка и укрепляющие процедуры, может быть продолжена для всех 4 групп на протяжении всего исследования, поскольку эти методы лечения имеют сомнительную эффективность и, вероятно, будут в равной степени использоваться во всех четырех группах, поскольку они являются общими рекомендациями для ПК.

Результаты. Все результаты исследования будут оцениваться до/после вмешательства (< 10 дней до вмешательства и после его завершения) и через 3 м (+/- 10-дневное окно) обученными физиотерапевтами. Данные будут введены в REDCap.

Первичный результат. Первичным показателем результата является показатель общей двигательной функции-66 (измерения GMFM-66 D (стойка) и E (ходьба/бег/прыжок).

Вторичные результаты. Вторичными результатами являются показатели способности ходить (тест 6-минутной ходьбы), физической подготовки (адаптированный тест челночного бега), баланса (детская шкала баланса Берга, показатель качества функции (FM) и шкала уверенности в балансе активности), функциональных способностей (PEDI- CAT), уровни физической активности (акселерометрия), участие (оценка участия и окружающей среды для детей и молодежи), самоэффективность физической активности (самоэффективность для физической активности), индивидуальное достижение цели (Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) и достижение цели масштабирование) и качество жизни (KidScreen и шкала удовлетворенности жизнью учащихся).

Статистический анализ. Будут описаны данные (например, средние значения, стандартные отклонения, частоты) для каждой группы вмешательства и каждой переменной стратификации. Множественные модели линейной регрессии со смешанными эффектами будут разработаны для каждого исхода с центром как случайным эффектом, центром по вмешательству как взаимодействием (для оценки эффекта центра) и другими важными переменными (например, возрастом и уровнем GMFCS) как ковариатами. Все основные анализы будут основываться на намерении лечиться, а вторичные анализы будут проводиться на тех, у кого > 80% приверженности лечению.

Качественный компонент

Три цели одновременного качественного компонента заключаются в экспликации:

1. Опыт детей и родителей с пробными вмешательствами, а также ценности и предыдущий опыт, которые формируют их восприятие.
2. Результаты, связанные с мобильностью, которые важны для семей, и факторы, влияющие на эти взгляды.
3. Детские и семейные ценности, опыт и контекстуальные факторы, повлиявшие на участие в исследовании, включая период последующего наблюдения.

Дизайн Интерпретационное описание

Отбор выборки. Исследователи пригласят подгруппу детско-родительских пар из каждого из активных вмешательств в РКИ. Кроме того, родители детей, которые имели право, но отказались от участия в РКИ, будут приглашены для участия в качественном компоненте для достижения цели № 3. Предполагаемый размер выборки (т. е. 6 диад ребенок/родитель плюс 3 родителя с каждого сайта).

Сбор данных. Родители будут участвовать в 45-60-минутных полуструктурированных индивидуальных интервью, проводимых одним из членов исследовательской группы. Родители детей, участвующих в РКИ, будут опрошены в 2 этапа исследования: i) после завершения COPM и до проведения вмешательства и ii) в течение одного месяца после завершения вмешательства.

Дети из RCT будут участвовать в индивидуальных интервью в конце их вмешательства LOK/fPT. В 30-45-минутном полуструктурированном интервью с ребенком без присутствия родителя будет использоваться настраиваемый «набор инструментов» с соответствующими возрасту подходящими для детей методами, включая фотографии и шуточные подписи, виньетки и вводные предложения.

Управление данными и анализ Интервью будут записываться в цифровом виде, расшифровываться дословно профессиональным транскрипционистом, деидентифицироваться и импортироваться в NVivo для управления данными. Два исследователя будут совместно определять общие категории кодирования. Исследователи встретятся, чтобы достичь консенсуса по кодированию.