Effektiviteten av robotisk gångträning och sjukgymnastik för barn och ungdomar med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till fysisk funktionsnedsättning i barndomen och drabbar 2,0-2,5 av 1000 barn. CP representerar en grupp av störningar i rörelse och hållning med försämringar (t.ex. muskelsvaghet, minskad selektiv motorisk kontroll, förändringar i muskeltonus och försämring av postural kontroll) som kollektivt påverkar funktionell rörlighet. Ungefär 65 % av barn/ungdomar med CP använder minimalt med eller inga hjälpmedel (benstöd, rullatorer och/eller rullstolar) för att gå (dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I och II) medan barn i GMFCS nivå III - V kräver olika grader av stöd, rullatorer och andra gånganordningar, rullstolar eller hjälp från andra för rörlighet.

Robotassisterad gångträningsutrustning används alltmer med barn med CP för att förbättra deras gångrelaterade motoriska färdigheter. Lokomat® (LOK) är ett kommersiellt tillgängligt robotassisterat gångträningssystem som använder robotik för att simulera gång. Det underlättar koordination mellan extremiteterna och gångcykeltiming och ger varierande grader av kroppsviktsstöd och vägledning.

Denna studie representerar den första tillräckligt drivna RCT för att utvärdera effektiviteten av robotassisterad gångträning för barn med CP. Den kvalitativa aspekten kommer att ge kontextuell information för att hjälpa till med tolkningen av RCT och ge värdefull information om familjers erfarenheter av interventionerna.

Forskningsfrågorna för denna studie är:

i) Vad är den jämförande effektiviteten av robotassisterad gångträning (LOK) och fPT-program för att förbättra gångrelaterade motoriska färdigheter hos ambulerande barn och ungdomar med CP? ii) Resulterar kombinationen av LOK och fPT i större förbättringar av gångrelaterade motoriska färdigheter hos ambulerande barn och ungdomar med CP än robotassisterad gångträning eller enbart fPT? iii) Vilka är familjernas erfarenheter av försöksdeltagande och vilka implikationer har de för tolkningen av de kvantitativa resultaten och användningen av robotassisterad gångträning och fPT i kliniska miljöer?

Metoder Denna studie är en samtidig studie med blandade metoder. Specifikt är den kvantitativa armen en multicenter-RCT med fyra grupper (22 faktoriell design, d.v.s. LOK frånvarande/närvarande, fPT frånvarande/närvarande) med två perioder av bedömningar efter intervention (omedelbart och 3 månader senare). RCT är kopplat till en tolkande beskrivande kvalitativ studiearm. De tre studieplatserna är Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Kanada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Kanada) och Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Deltagare - Barn 5-18 år med CP, GMFCS nivå II och III. Inklusions-/Utslutningskriterier inkluderade i protokollet i dokumentsektionen.

Randomisering - Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av de fyra grupperna med hjälp av datorgenererad slumpmässig sekvens.

Blindande Fysioterapeutbedömare och dataanalytiker kommer att bli blinda för grupptilldelning.

BehandlingDet finns tre interventionsgrupper: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT och 4) en kontrollarm för underhållsterapi (CONT). Alla tre interventionsgrupperna kommer att få två sessioner på 50 minuter per vecka, genomförda under 8-10 veckor. Barn i alla fyra grupperna kan fortsätta att delta i "underhållsterapi". Varje barn kommer att tilldelas ett behandlingsteam bestående av två utbildade PT:er som kommer att dela ansvaret för interventionsfasen på 8 till 10 veckor.

LOK - två 50-minuterspass på Lokomat® per vecka. Studiens manuella LOK-gångprotokoll tillhandahåller metoder för framsteg/spårning, inklusive en 5-minuters gångsession över marken efter LOK för att underlätta överföring av motorisk inlärning från Lokomat till vanliga gånganordningar.

fPT-deltagare kommer att ha två sessioner på 50 minuter per vecka. Det manuella motorinlärningsbaserade protokollet utgör grunden för denna intervention. Dess fokus ligger på balans och multiplans gångbaserad motorik.

LOK + fPT-gruppprotokoll: Deltagarna kommer att växla mellan LOK och en fPT-session per vecka under den 8 till 10 veckor långa interventionsfasen.

Övervakning av saminterventioner Underhållsterapier som hemträning och förstärkningsrutiner kan fortsätta för alla fyra grupperna under hela studien eftersom dessa terapier har tvivelaktig effekt och kommer sannolikt att användas lika i alla fyra grupper eftersom de är vanliga PT-rekommendationer.

Resultat - Alla studieresultat kommer att mätas före/efter intervention (< 10 dagar före intervention och efter avslutad), och vid 3 m uppföljning (+/- 10 dagars fönster) av utbildade sjukgymnaster. Data kommer att matas in i REDCap.

Primärt utfall - Det primära utfallsmåttet är Gross Motor Function Measure-66 (GMFM-66 Dimensioner D (Stand) och E (Gå/Löp/hopp).

Sekundära resultat - Sekundära utfall är mått på gångkapacitet (6 minuters promenadtest), kondition (anpassat skyttelkörningstest), balans (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) och Activities Balance Confidence Scale), funktionella förmågor (PEDI- CAT), fysiska aktivitetsnivåer (accelerometri), deltagande (Participation and Environment Measure for Children and Youth), fysisk aktivitets self-efficacy (Self-Efficacy for Physical Activity), individualiserat måluppfyllelse (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) och Goal Attainment Skalning), och livskvalitet (KidScreen and Students' Life Satisfaction Scale).

Statistisk analys - Data kommer att beskrivas (t.ex. medelvärden, standardavvikelser, frekvenser) för varje interventionsgrupp och varje stratifieringsvariabel. Flera linjära regressionsmodeller med blandade effekter kommer att utvecklas för varje utfall med centrum som en slumpmässig effekt, centrum för intervention som en interaktion (för att bedöma centrumeffekt) och andra viktiga variabler (t.ex. ålder och GMFCS-nivå) som kovariater. Alla huvudanalyser kommer att baseras på intention-to-treat med sekundära analyser av de med >80% efterlevnad av sin intervention.

Kvalitativ komponent

De tre målen med den samtidiga kvalitativa komponenten är att förklara:

1. Barn och förälders erfarenheter av försöksinsatserna och de värderingar och tidigare erfarenheter som formar deras uppfattningar.
2. De mobilitetsrelaterade utfall som är viktiga för familjer och faktorer som påverkar dessa synpunkter.
3. Barn och familjens värderingar, erfarenheter och kontextuella faktorer som påverkade deltagandet i försöket, inklusive uppföljningsperioden.

Design Tolkningsbeskrivning

Urval av urval- Utredarna kommer att bjuda in en undergrupp av barn-förälder-dyader från var och en av de aktiva interventionerna i RCT. Dessutom kommer föräldrar till barn som var berättigade men avböjde att delta i RCT att bjudas in att delta i den kvalitativa komponenten för att nå mål #3. Den uppskattade urvalsstorleken är (dvs. 6 barn/förälder-dyader plus 3 föräldrar från varje plats).

Datainsamling - Föräldrar kommer att delta i 45-60 minuters semistrukturerade, individuella intervjuer utförda av en medlem av forskargruppen. Deltagande föräldrar till barn i RCT kommer att intervjuas vid två tillfällen under försöket: i) efter avslutad COPM och innan interventionen mottagits, och ii) inom en månad efter att interventionen avslutats.

Barn från RCT kommer att delta i individuella intervjuer i slutet av sin LOK/fPT-intervention. En anpassningsbar "verktygslåda" med åldersanpassade barnvänliga tekniker inklusive fotografier och komisk bildtext, vinjetter och meningsstartare kommer att användas i en 30-45 minuters semistrukturerad intervju med barnet utan föräldern närvarande.

Datahantering och analys Intervjuer kommer att spelas in digitalt med ljud, transkriberas ordagrant av en professionell transkriptionist, avidentifieras och importeras till NVivo för datahantering. Två forskare kommer att tillsammans identifiera allmänna kodningskategorier. Forskarna kommer att träffas för att skapa konsensus om kodningen.