Efficacité de l'entraînement robotique à la marche et de la physiothérapie pour les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité physique chez l'enfant, affectant 2,0 à 2,5 enfants sur 1000. La PC représente un groupe de troubles du mouvement et de la posture avec des déficiences (par exemple, une faiblesse musculaire, une diminution du contrôle moteur sélectif, des altérations du tonus musculaire et une altération du contrôle postural) qui affectent collectivement la mobilité fonctionnelle. Environ 65 % des enfants/adolescents atteints de PC utilisent peu ou pas d'appareils fonctionnels (orthèses pour les jambes, déambulateurs et/ou fauteuils roulants) pour marcher (c. - V ont besoin de divers degrés d'appareillage, de déambulateurs et d'autres dispositifs de marche, de fauteuils roulants ou de l'aide d'autres personnes pour se déplacer.

Les appareils d'entraînement à la marche assistée par robot sont de plus en plus utilisés chez les enfants atteints de PC pour améliorer leurs habiletés motrices liées à la marche. Le Lokomat® (LOK) est un système d'entraînement à la marche assisté par robot disponible dans le commerce qui utilise la robotique pour simuler la marche. Il facilite la coordination entre les membres et la synchronisation du cycle de marche et fournit des degrés variables de soutien et de guidage du poids corporel.

Cette étude représente le premier ECR suffisamment puissant pour évaluer l'efficacité de l'entraînement à la marche assistée par robot pour les enfants atteints de PC. L'aspect qualitatif fournira des informations contextuelles pour aider à l'interprétation de l'ECR et fournira des informations précieuses sur les expériences des familles avec les interventions.

Les questions de recherche pour cette étude sont :

i) Quelle est l'efficacité comparative de l'entraînement à la marche assistée par robot (LOK) et du programme fPT pour améliorer les habiletés motrices liées à la marche des enfants et des jeunes ambulatoires atteints de PC ? ii) La combinaison de LOK et de fPT entraîne-t-elle de plus grandes améliorations des habiletés motrices liées à la marche des enfants et des jeunes ambulatoires atteints de PC que l'entraînement à la marche assisté par robot ou le fPT seul ? iii) Quelles sont les expériences des familles avec la participation aux essais et quelles implications ont-elles pour l'interprétation des résultats quantitatifs et l'utilisation de la formation à la marche assistée par robot et du fPT en milieu clinique ?

Méthodes Cet essai est une étude simultanée à méthodes mixtes. Plus précisément, le bras quantitatif est un ECR multicentrique avec quatre groupes (22 plans factoriels, c'est-à-dire LOK absent/présent, fPT absent/présent) avec deux périodes d'évaluations post-intervention (immédiate et 3 mois plus tard). L'ECR est lié à un bras d'étude qualitative descriptive interprétative. Les trois sites d'étude sont Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Canada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Canada) et Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Participants - Enfants âgés de 5 à 18 ans atteints de PC, GMFCS niveaux II et III. Critères d'inclusion/exclusion inclus dans le protocole dans la section des documents.

Randomisation - Suite à l'évaluation de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes en utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur.

Les évaluateurs de physiothérapeutes et les analystes de données en aveugle ne seront pas informés de l'attribution des groupes.

TraitementIl existe trois groupes d'intervention : 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT et 4) un bras de contrôle de traitement d'entretien (CONT). Les trois groupes d'intervention recevront deux séances de 50 minutes par semaine, menées sur 8 à 10 semaines. Les enfants des quatre groupes peuvent continuer à participer à la « thérapie d'entretien ». Chaque enfant sera affecté à une équipe de traitement composée de deux physiothérapeutes formés qui partageront la responsabilité de la phase d'intervention de 8 à 10 semaines.

LOK - deux sessions de 50 minutes sur le Lokomat® par semaine. Le protocole de marche LOK manuel de l'étude fournit des méthodes de progression/suivi, y compris une séance de marche au sol de 5 minutes après le LOK pour faciliter le transfert de l'apprentissage moteur du Lokomat aux dispositifs de marche habituels.

Les participants fPT participeront à deux séances de 50 minutes par semaine. Le protocole basé sur l'apprentissage moteur manuel constitue la base de cette intervention. Il se concentre sur l'équilibre et les habiletés motrices basées sur la marche multi-plans.

Protocole de groupe LOK + fPT : Les participants alterneront entre LOK et une séance fPT par semaine pendant la durée de la phase d'intervention de 8 à 10 semaines.

Surveillance des co-interventions Les thérapies d'entretien telles que les étirements à domicile et les routines de renforcement peuvent être poursuivies pour les 4 groupes tout au long de l'étude, car ces thérapies ont une efficacité douteuse et seront probablement utilisées de la même manière dans les quatre groupes car ce sont des recommandations communes de physiothérapie.

Résultats - Tous les résultats de l'étude seront mesurés avant/après l'intervention (< 10 jours avant l'intervention et après la fin) et à 3 m de suivi (+/- fenêtre de 10 jours) par des physiothérapeutes formés. Les données seront saisies dans REDCap.

Résultat principal - La mesure du résultat principal est la mesure de la fonction motrice globale-66 (GMFM-66 Dimensions D (debout) et E (marcher/courir/sauter).

Résultats secondaires - Les résultats secondaires sont des mesures de la capacité de marche (test de marche de 6 minutes), de la forme physique (test de course navette adapté), de l'équilibre (échelle d'équilibre pédiatrique de Berg, mesure de la fonction de qualité (FM) et échelle de confiance de l'équilibre des activités), des capacités fonctionnelles (PEDI- CAT), les niveaux d'activité physique (accélérométrie), la participation (Mesure de la participation et de l'environnement pour les enfants et les jeunes), l'auto-efficacité de l'activité physique (Self-Efficacy for Physical Activity), l'atteinte d'objectifs individualisés (Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO) et l'atteinte des objectifs Scaling) et la qualité de vie (KidScreen et Students' Life Satisfaction Scale).

Analyse statistique - Les données seront décrites (par exemple, moyennes, écarts-types, fréquences) pour chaque groupe d'intervention et chaque variable de stratification. Des modèles de régression linéaire multiple à effets mixtes seront développés pour chaque résultat avec le centre comme effet aléatoire, le centre par intervention comme interaction (pour évaluer l'effet du centre) et d'autres variables importantes (par exemple, l'âge et le niveau GMFCS) comme covariables. Toutes les analyses principales seront basées sur l'intention de traiter avec des analyses secondaires de ceux qui ont > 80 % d'adhésion à leur intervention.

Composante qualitative

Les trois objectifs de la composante qualitative concurrente sont d'expliquer :

1. Expériences des enfants et des parents avec les interventions d'essai et les valeurs et les expériences antérieures qui façonnent leurs perceptions.
2. Les résultats liés à la mobilité qui sont importants pour les familles et les facteurs qui influencent ces points de vue.
3. Valeurs, expériences et facteurs contextuels de l'enfant et de la famille qui ont influencé la participation à l'essai, y compris la période de suivi.

Conception Description interprétative

Sélection de l'échantillon - Les enquêteurs inviteront un sous-ensemble de dyades enfants-parents de chacune des interventions actives dans l'ECR. De plus, les parents d'enfants qui étaient éligibles mais qui ont refusé de participer à l'ECR seront invités à participer au volet qualitatif pour répondre à l'objectif #3. La taille estimée de l'échantillon est de (c.-à-d. 6 dyades enfant/parent plus 3 parents de chaque site).

Collecte de données - Les parents participeront à des entretiens individuels semi-structurés de 45 à 60 minutes menés par un membre de l'équipe de recherche. Les parents d'enfants participant à l'ECR seront interrogés à 2 moments de l'essai : i) après la fin du COPM et avant de recevoir l'intervention, et ii) dans le mois suivant la fin de l'intervention.

Les enfants du RCT participeront à des entretiens individuels à la fin de leur intervention LOK/fPT. Une "boîte à outils" personnalisable de techniques adaptées à l'âge des enfants, y compris des photographies et des sous-titres de bandes dessinées, des vignettes et des entrées de phrase, sera utilisée dans un entretien semi-structuré de 30 à 45 minutes avec l'enfant sans la présence des parents.

Gestion et analyse des données Les entretiens seront enregistrés audio numériquement, transcrits textuellement par un transcripteur professionnel, anonymisés et importés dans NVivo pour la gestion des données. Deux chercheurs identifieront en collaboration des catégories générales de codage. Les chercheurs se réuniront pour établir un consensus sur le codage.