Wirksamkeit von Roboter-Gangtraining und Physiotherapie für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter und betrifft 2,0 bis 2,5 von 1000 Kindern. CP repräsentiert eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen mit Beeinträchtigungen (z. B. Muskelschwäche, verminderte selektive motorische Kontrolle, Veränderungen des Muskeltonus und Beeinträchtigung der posturalen Kontrolle), die sich kollektiv auf die funktionelle Mobilität auswirken. Etwa 65 % der Kinder/Jugendlichen mit CP verwenden minimale oder keine Hilfsmittel (Beinschienen, Gehhilfen und/oder Rollstühle) zum Gehen (d. h. Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level I und II), während Kinder in GMFCS Level III sind - V in unterschiedlichem Maße Verstrebungen, Gehhilfen und andere Gehhilfen, Rollstühle oder Hilfe von anderen für die Mobilität benötigen.

Robotic Assisted Gait-Trainingsgeräte werden zunehmend bei Kindern mit CP eingesetzt, um ihre gangbezogenen motorischen Fähigkeiten zu verbessern. Der Lokomat® (LOK) ist ein im Handel erhältliches roboterunterstütztes Gangtrainingssystem, das Roboter nutzt, um das Gehen zu simulieren. Es erleichtert die Koordination zwischen den Gliedmaßen und das Timing des Gangzyklus und bietet unterschiedliche Grade der Unterstützung und Führung des Körpergewichts.

Diese Studie stellt die erste RCT mit angemessener Power dar, die die Wirksamkeit von roboterunterstütztem Gangtraining für Kinder mit CP bewertet. Der qualitative Aspekt liefert Kontextinformationen zur Unterstützung der Interpretation der RCT und liefert wertvolle Informationen über die Erfahrungen der Familien mit den Interventionen.

Die Forschungsfragen für diese Studie sind:

i) Wie ist die vergleichende Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings (LOK) und des fPT-Programms zur Verbesserung der gangbezogenen motorischen Fähigkeiten von gehfähigen Kindern und Jugendlichen mit CP? ii) Führt die Kombination von LOK und fPT zu größeren Verbesserungen der gangbezogenen motorischen Fähigkeiten von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit CP als roboterunterstütztes Gangtraining oder fPT allein? iii) Welche Erfahrungen haben Familien mit der Studienteilnahme und welche Implikationen haben sie für die Interpretation der quantitativen Ergebnisse und den Einsatz von roboterunterstütztem Gangtraining und fPT im klinischen Umfeld?

Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine simultane Mixed-Methods-Studie. Insbesondere ist der quantitative Arm eine multizentrische RCT mit vier Gruppen (22-faktorielles Design, d. h. LOK abwesend/vorhanden, fPT abwesend/vorhanden) mit zwei Perioden von Bewertungen nach der Intervention (unmittelbar und 3 Monate später). Die RCT ist mit einem interpretativ-deskriptiven qualitativen Studienarm verknüpft. Die drei Studienzentren sind Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Kanada), das Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Kanada) und das Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Teilnehmer - Kinder im Alter von 5-18 Jahren mit CP, GMFCS Level II und III. Einschluss-/Ausschlusskriterien im Protokoll im Abschnitt „Dokumente“ enthalten.

Randomisierung – Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeteilt, wobei eine computergenerierte Zufallssequenz verwendet wird.

Verblindung Physiotherapeuten-Assessoren und Datenanalysten werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Behandlung Es gibt drei Interventionsgruppen: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT und 4) ein Kontrollarm der Erhaltungstherapie (CONT). Alle drei Interventionsgruppen erhalten zwei 50-minütige Sitzungen pro Woche, die über 8-10 Wochen durchgeführt werden. Kinder in allen vier Gruppen können weiterhin an der „Erhaltungstherapie“ teilnehmen. Jedes Kind wird einem Behandlungsteam aus zwei ausgebildeten PTs zugeteilt, die sich die Verantwortung für die 8- bis 10-wöchige Interventionsphase teilen.

LOK - zwei 50-minütige Sitzungen auf dem Lokomat® pro Woche. Das studienmanualisierte LOK-Gehprotokoll bietet Methoden zum Fortschreiten/Nachverfolgen, einschließlich einer 5-minütigen Gehsitzung über dem Boden nach dem LOK, um die Übertragung des motorischen Lernens vom Lokomat auf übliche Gehgeräte zu erleichtern.

fPT-Teilnehmer erhalten zwei 50-minütige Sitzungen pro Woche. Die Grundlage für diese Intervention bildet das auf manuellem Motorlernen basierende Protokoll. Der Schwerpunkt liegt auf Gleichgewichts- und Multi-Plane-Gang-basierten motorischen Fähigkeiten.

LOK + fPT-Gruppenprotokoll: Die Teilnehmer wechseln zwischen LOK und einer fPT-Sitzung pro Woche für die Dauer der 8- bis 10-wöchigen Interventionsphase.

Überwachung von Co-Interventionen Erhaltungstherapien wie Home Stretching und Kräftigungsroutinen können für alle 4 Gruppen während der gesamten Studie fortgesetzt werden, da diese Therapien eine fragwürdige Wirksamkeit haben und wahrscheinlich in allen vier Gruppen gleichermaßen angewendet werden, da es sich um allgemeine PT-Empfehlungen handelt.

Ergebnisse – Alle Studienergebnisse werden vor/nach der Intervention (< 10 Tage vor der Intervention und nach Abschluss) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (+/- 10-Tage-Fenster) von ausgebildeten Physiotherapeuten gemessen. Die Daten werden in REDCap eingegeben.

Primäres Ergebnis – Das primäre Ergebnismaß ist das Grobmotorische Funktionsmaß-66 (GMFM-66 Dimensionen D (Steh) und E (Gehen/Laufen/Springen).

Sekundäre Ergebnisse – Sekundäre Ergebnisse sind Messungen der Gehfähigkeit (6-Minuten-Gehtest), Fitness (adaptierter Shuttle-Run-Test), Gleichgewicht (Pediatric Berg Balance Scale, Quality Function Measure (FM) und Activity Balance Confidence Scale), funktionale Fähigkeiten (PEDI- CAT), körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung), Partizipation (Teilhabe- und Umweltmaß für Kinder und Jugendliche), körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit (Self-Efficacy for Physical Activity), individualisierte Zielerreichung (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) und Zielerreichung Scaling) und Lebensqualität (KidScreen und Students' Life Satisfaction Scale).

Statistische Analyse – Daten werden beschrieben (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten) für jede Interventionsgruppe und jede Schichtungsvariable. Für jedes Ergebnis werden multiple lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten entwickelt, wobei Zentrum als zufälliger Effekt, Zentrum durch Intervention als Interaktion (zur Bewertung des Zentrumseffekts) und andere wichtige Variablen (z. B. Alter und GMFCS-Level) als Kovariaten verwendet werden. Alle Hauptanalysen basieren auf der Behandlungsabsicht mit Sekundäranalysen von Patienten mit einer Therapietreue von >80 %.

Qualitative Komponente

Die drei Ziele der begleitenden qualitativen Komponente sind zu erläutern:

1. Kinder- und Elternerfahrungen mit den Probeinterventionen und den Werten und Vorerfahrungen, die ihre Wahrnehmungen prägen.
2. Die mobilitätsbezogenen Ergebnisse, die für Familien wichtig sind, und Faktoren, die diese Ansichten beeinflussen.
3. Werte, Erfahrungen und Kontextfaktoren von Kindern und Familien, die die Teilnahme an der Studie beeinflusst haben, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

Design Interpretierende Beschreibung

Stichprobenauswahl – Die Ermittler werden eine Untergruppe von Kind-Eltern-Dyaden aus jeder der aktiven Interventionen in der RCT einladen. Darüber hinaus werden Eltern von Kindern, die berechtigt waren, aber die Teilnahme an der RCT abgelehnt haben, eingeladen, an der qualitativen Komponente teilzunehmen, um Ziel Nr. 3 zu erreichen. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt (d. h. 6 Kind/Eltern-Dyaden plus 3 Eltern von jedem Standort).

Datenerhebung – Die Eltern nehmen an halbstrukturierten Einzelinterviews von 45–60 Minuten teil, die von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt werden. Teilnehmende Eltern von Kindern in der RCT werden zu zwei Zeitpunkten innerhalb der Studie befragt: i) nach Abschluss des COPM und vor Erhalt der Intervention und ii) innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention.

Kinder aus dem RCT werden am Ende ihrer LOK/fPT-Intervention an Einzelinterviews teilnehmen. In einem halbstrukturierten 30-45-minütigen Interview mit dem Kind, ohne dass die Eltern anwesend sind, wird ein anpassbarer „Werkzeugkasten“ mit altersgerechten, kindgerechten Techniken verwendet, darunter Fotos und Comicunterschriften, Vignetten und Satzanfänge.

Datenverwaltung und -analyse Interviews werden digital aufgezeichnet, wörtlich von einem professionellen Transkriptionisten transkribiert, anonymisiert und zur Datenverwaltung in NVivo importiert. Zwei Forscher werden gemeinsam allgemeine Codierungskategorien identifizieren. Die Forscher werden sich treffen, um einen Konsens über die Kodierung herzustellen.