机器人步态训练和物理治疗对脑瘫儿童和青少年的有效性

脑瘫 (CP) 是儿童身体残疾的最常见原因，影响 1000 名儿童中的 2.0-2.5 人。 CP 代表一组运动和姿势障碍（例如，肌肉无力、选择性运动控制下降、肌肉张力改变和姿势控制障碍），它们共同影响功能活动。 大约 65% 的 CP 儿童/青少年使用最少或不使用辅助设备（腿部支架、助行器和/或轮椅）行走（即粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级和 II 级），而 GMFCS III 级儿童- V 需要不同程度的支撑、助行器和其他步行设备、轮椅或其他人的移动协助。

机器人辅助步态训练设备越来越多地用于 CP 儿童，以提高他们与步态相关的运动技能。 Lokomat® (LOK) 是一种商用机器人辅助步态训练系统，它使用机器人技术来模拟行走。 它有助于肢体间协调和步态周期计时，并提供不同程度的体重支持和指导。

本研究代表了第一个充分有力的随机对照试验，以评估机器人辅助步态训练对 CP 儿童的有效性。 定性方面将提供背景信息以帮助解释随机对照试验，并提供有关家庭干预经验的宝贵信息。

本研究的研究问题是：

i) 机器人辅助步态训练 (LOK) 和 fPT 计划在提高 CP 儿童和青少年步态相关运动技能方面的比较效果如何？ ii) 与机器人辅助步态训练或单独的 fPT 相比，LOK 和 fPT 相结合是否会导致患有 CP 的门诊儿童和青少年步态相关运动技能的改善更大？ iii) 家庭参与试验的经验是什么？它们对定量结果的解释以及机器人辅助步态训练和 fPT 在临床环境中的使用有何影响？

方法 本试验是一项同时进行的混合方法研究。 具体来说，定量组是一个多中心随机对照试验，有四组（22 因子设计，即 LOK 不存在/存在，fPT 不存在/存在）和两个干预后评估阶段（立即和 3 个月后）。 RCT 与解释性描述性定性研究组相关联。 这三个研究地点是 Holland Bloorview（加拿大安大略省多伦多市）、Glenrose 康复医院（加拿大艾伯塔省埃德蒙顿市）和芝加哥康复研究所（伊利诺伊州芝加哥市）。

参与者 - 患有 CP、GMFCS II 级和 III 级的 5-18 岁儿童。 包含/排除标准包含在文件部分的协议中。

随机化——在基线评估之后，将使用计算机生成的随机序列将参与者随机分配到四个组中的一个。

设盲 物理治疗师评估员和数据分析师将不知道分组分配。

治疗有三个干预组：1) LOK，2) LOK + fPT，3) fPT，和 4) 一个维持治疗控制 (CONT) 组。 所有三个干预组每周将接受两次 50 分钟的会议，持续 8 -10 周。 所有四组儿童都可以继续参加“维持治疗”。 每个孩子将被分配到一个由两名训练有素的 PT 组成的治疗小组，他们将共同负责 8 至 10 周的干预阶段。

LOK - 每周两次关于 Lokomat® 的 50 分钟课程。 研究手动 LOK 步行协议提供了进展/跟踪的方法，包括 LOK 后 5 分钟的地面步行会话，以促进将运动学习从 Lokomat 转移到普通步行设备。

fPT 参与者将每周参加两次 50 分钟的课程。 基于手动运动学习的协议构成了这种干预的基础。 它的重点是平衡和基于多平面步态的运动技能。

LOK + fPT 小组协议：参与者将在 8 至 10 周的干预阶段期间每周在 LOK 和一次 fPT 会议之间交替。

监测联合干预在整个研究过程中，所有 4 组都可以继续进行家庭伸展和强化常规等维持疗法，因为这些疗法的疗效值得怀疑，并且可能会在所有四组中同样使用，因为它们是常见的 PT 建议。

结果 - 所有研究结果都将在干预前/干预后（干预前和完成后 < 10 天）以及 3 分钟后（+/- 10 天窗口）由训练有素的物理治疗师进行测量。 数据将输入 REDCap。

主要结果 - 主要结果测量是粗大运动功能测量 66（GMFM-66 尺寸 D（站立）和 E（步行/跑步/跳跃）。

次要结果 - 次要结果是步行能力（6 分钟步行测试）、健身（适应穿梭跑测试）、平衡（儿科伯格平衡量表、质量功能测量 (FM) 和活动平衡置信量表）、功能能力（PEDI- CAT）、身体活动水平（加速度计）、参与（儿童和青少年的参与和环境测量）、身体活动自我效能（Self-Efficacy for Physical Activity）、个性化目标实现（加拿大职业绩效测量（COPM）和目标实现Scaling）和生活质量（KidScreen 和 Students' Life Satisfaction Scale）。

统计分析——将描述每个干预组和每个分层变量的数据（例如，平均值、标准差、频率）。 将为每个结果开发混合效应多元线性回归模型，其中中心作为随机效应，干预中心作为交互作用（以评估中心效应），其他重要变量（例如，年龄和 GMFCS 水平）作为协变量。 所有主要分析都将基于意向性治疗，并对干预依从性 >80% 的患者进行二次分析。

定性成分

同时定性部分的三个目标是阐明：

1. 儿童和家长对试验干预的体验，以及塑造他们看法的价值观和以往经历。
2. 对家庭很重要的流动性相关结果以及影响这些观点的因素。
3. 影响参与试验的儿童和家庭价值观、经历和背景因素，包括随访期。

设计解释说明

样本选择- 研究人员将从 RCT 中的每个积极干预中邀请一部分儿童父母对。 此外，符合条件但拒绝参加 RCT 的儿童的父母将被邀请参加定性部分以解决目标 3。 估计的样本量是（即每个站点的 6 个孩子/父母对加上 3 个父母）。

数据收集——家长将参与由研究团队的一名成员进行的 45-60 分钟的半结构化个人访谈。 参与 RCT 的儿童父母将在试验中的 2 个时间点接受采访：i) 完成 COPM 之后和接受干预之前，以及 ii) 干预完成后一个月内。

来自 RCT 的儿童将在他们的 LOK/fPT 干预结束时参加个人访谈。 在父母不在场的情况下，将在 30-45 分钟的半结构化访谈中使用适合年龄的儿童友好技术的可定制“工具箱”，包括照片和漫画字幕、小插图和句子启动器。

数据管理和分析 访谈将由专业转录员进行数字录音、逐字转录、去识别化处理并导入 NVivo 进行数据管理。 两名研究人员将合作确定一般编码类别。 研究人员将开会就编码达成共识。