Efektivita nácviku robotické chůze a fyzikální terapie u dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství, postihuje 2,0–2,5 z 1000 dětí. CP představuje skupinu poruch pohybu a držení těla s poruchami (např. svalová slabost, snížená selektivní motorická kontrola, změny svalového tonusu a porucha posturální kontroly), které společně ovlivňují funkční pohyblivost. Přibližně 65 % dětí/mládež s CP používá k chůzi minimální nebo žádné pomocné prostředky (vzpěry na nohy, chodítka a/nebo invalidní vozíky) (tj. systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I a II), zatímco děti na úrovni GMFCS III - V vyžadují různé stupně ortézy, chodítka a jiná zařízení pro chůzi, invalidní vozíky nebo pomoc ostatních pro mobilitu.

Zařízení pro robotickou asistovanou chůzi se stále častěji používají u dětí s CP ke zlepšení jejich motorických dovedností souvisejících s chůzí. Lokomat® (LOK) je komerčně dostupný robotický tréninkový systém chůze, který využívá robotiku k simulaci chůze. Usnadňuje koordinaci mezi končetinami a načasování cyklu chůze a poskytuje různé stupně podpory a vedení tělesné hmotnosti.

Tato studie představuje první adekvátně poháněné RCT k vyhodnocení účinnosti robotického tréninku chůze u dětí s CP. Kvalitativní aspekt poskytne kontextové informace, které pomohou s interpretací RCT a poskytne cenné informace o zkušenostech rodin s intervencemi.

Výzkumné otázky pro tuto studii jsou:

i) Jaká je komparativní účinnost robotického tréninku chůze (LOK) a programu fPT pro zlepšení motorických dovedností souvisejících s chůzí u ambulantních dětí a mládeže s CP? ii) Vede kombinace LOK a fPT k většímu zlepšení motorických dovedností souvisejících s chůzí u ambulujících dětí a mládeže s CP než nácvik chůze s pomocí robota nebo samotná fPT? iii) Jaké jsou zkušenosti rodin s účastí ve studii a jaké důsledky mají pro interpretaci kvantitativních výsledků a používání robotického tréninku chůze a fPT v klinických podmínkách?

Metody Tato studie je souběžná studie se smíšenými metodami. Konkrétně je kvantitativním ramenem multicentrická RCT se čtyřmi skupinami (22 faktoriální design, tj. LOK nepřítomná/přítomná, fPT nepřítomná/přítomná) se dvěma obdobími hodnocení po intervenci (okamžitě a o 3 měsíce později). RCT je spojena s ramenem interpretativní deskriptivní kvalitativní studie. Tři studijní místa jsou Holland Bloorview (Toronto, Ontario, Kanada), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Kanada) a Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Účastníci - Děti ve věku 5-18 let s CP, GMFCS úrovně II a III. Kritéria pro zařazení/vyloučení zahrnuta do protokolu v sekci dokumenty.

Randomizace – Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin pomocí počítačem generované náhodné sekvence.

Zaslepení Hodnotitelé fyzioterapeuta a analytici dat budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Léčba Existují tři intervenční skupiny: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT a 4) jedna větev s kontrolou udržovací terapie (CONT). Všechny tři intervenční skupiny absolvují dvě 50minutová sezení týdně po dobu 8-10 týdnů. Děti ve všech čtyřech skupinách se mohou nadále účastnit „udržovací terapie“. Každé dítě bude přiděleno do léčebného týmu dvou vyškolených PT, kteří budou sdílet odpovědnost za 8 až 10 týdenní intervenční fázi.

LOK - dvě 50minutová sezení na Lokomatu® týdně. Manuální studijní protokol chůze LOK poskytuje metody pro postup/sledování včetně 5minutové chůze po zemi po LOK, aby se usnadnil přenos motorického učení z Lokomatu na běžná zařízení pro chůzi.

Účastníci fPT budou mít dvě 50minutové sezení týdně. Manuální protokol založený na motorickém učení tvoří základ pro tento zásah. Zaměřuje se na rovnováhu a motorické dovednosti založené na chůzi ve více rovinách.

Protokol skupiny LOK + fPT: Účastníci se budou střídat mezi LOK a jednou fPT relací týdně po dobu trvání 8 až 10týdenní intervenční fáze.

Monitorování společných intervencí Udržovací terapie, jako jsou domácí protahovací a posilovací rutiny, mohou pokračovat pro všechny 4 skupiny v průběhu studie, protože tyto terapie mají spornou účinnost a budou pravděpodobně stejně používány ve všech čtyřech skupinách, protože se jedná o běžná doporučení PT.

Výsledky - Všechny výsledky studie budou měřeny před intervencí/po intervenci (< 10 dní před intervencí a po jejím dokončení) a po 3m sledování (+/- 10denní okno) vyškolenými fyzioterapeuty. Data budou vložena do REDCap.

Primární výsledek - Primárním měřítkem výsledku je měření funkce hrubé motoriky-66 (GMFM-66 Rozměry D (stoj) a E (chůze/běh/skok).

Sekundární výsledky – Sekundárními výsledky jsou měření kapacity chůze (6minutový test chůze), zdatnosti (upravený test kyvadlového běhu), rovnováhy (Pediatrická Bergova škála rovnováhy, Měření funkce kvality (FM) a Škála důvěry rovnováhy aktivit), funkční schopnosti (PEDI- CAT), úrovně fyzické aktivity (akcelerometrie), participace (Účast a environmentální opatření pro děti a mládež), sebeúčinnost při fyzické aktivitě (Self-Efficacy pro fyzickou aktivitu), individuální dosažení cíle (Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a Goal Attainment Škálování) a kvalitu života (KidScreen a Stupnice životní spokojenosti studentů).

Statistická analýza - Data budou popsána (např. průměry, standardní odchylky, frekvence) pro každou intervenční skupinu a každou proměnnou stratifikace. Pro každý výsledek budou vyvinuty vícenásobné modely lineární regrese se smíšenými efekty se středem jako náhodným účinkem, středem podle intervence jako interakcí (k posouzení účinku středu) a dalšími důležitými proměnnými (např. věk a úroveň GMFCS) jako kovariáty. Všechny hlavní analýzy budou založeny na záměru léčit se sekundárními analýzami pacientů s > 80% adherencí k jejich intervenci.

Kvalitativní složka

Tři cíle souběžné kvalitativní složky mají vysvětlit:

1. Zkušenosti dětí a rodičů se zkušebními intervencemi a hodnoty a předchozí zkušenosti, které formují jejich vnímání.
2. Výsledky související s mobilitou, které jsou důležité pro rodiny, a faktory, které tyto názory ovlivňují.
3. Hodnoty dítěte a rodiny, zkušenosti a kontextové faktory, které ovlivnily účast ve studii, včetně období sledování.

Design Výkladový popis

Výběr vzorku – vyšetřovatelé pozvou podskupinu dyád dítě-rodič z každé aktivní intervence v RCT. Kromě toho rodiče dětí, které byly způsobilé, ale odmítly se zúčastnit RCT, budou pozváni, aby se zúčastnili kvalitativní složky, aby splnili cíl č. 3. Odhadovaná velikost vzorku je (tj. 6 dyád dítě/rodič plus 3 rodiče z každého webu).

Sběr dat - Rodiče se zúčastní 45-60 minutových polostrukturovaných, individuálních rozhovorů vedených jedním členem výzkumného týmu. Zúčastnění rodiče dětí v RCT budou dotazováni ve 2 bodech studie: i) po dokončení COPM a před přijetím intervence a ii) do jednoho měsíce po dokončení intervence.

Děti z RCT se na konci své intervence LOK/fPT zúčastní individuálních rozhovorů. Při 30–45minutovém polostrukturovaném rozhovoru s dítětem bez přítomnosti rodiče bude použita přizpůsobitelná „schránka nástrojů“ s technikami přizpůsobenými věku dětem, včetně fotografií a komiksových titulků, vinět a předkrmů vět.

Rozhovory se správou dat a analýzou budou digitálně zaznamenávány zvukem, doslovně přepsány profesionálním přepisovatelem, de-identifikovány a importovány do NVivo pro správu dat. Dva výzkumníci budou společně identifikovat obecné kategorie kódování. Výzkumníci se sejdou, aby dosáhli konsensu o kódování.