Eficácia do Treinamento de Marcha Robótica e Fisioterapia para Crianças e Jovens com Paralisia Cerebral

A paralisia cerebral (PC) é a causa mais comum de incapacidade física na infância, afetando 2,0-2,5 em 1.000 crianças. A PC representa um grupo de distúrbios do movimento e da postura com prejuízos (por exemplo, fraqueza muscular, diminuição do controle motor seletivo, alterações no tônus ​​muscular e comprometimento do controle postural) que afetam coletivamente a mobilidade funcional. Cerca de 65% das crianças/jovens com PC usam o mínimo ou nenhum dispositivo auxiliar (suportes para as pernas, andadores e/ou cadeiras de rodas) para andar (ou seja, Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I e II), enquanto as crianças nos Níveis III do GMFCS - V requer vários graus de órtese, andadores e outros dispositivos de locomoção, cadeiras de rodas ou assistência de outras pessoas para se locomover.

Dispositivos de treinamento de marcha assistida por robôs são cada vez mais usados ​​com crianças com PC para melhorar suas habilidades motoras relacionadas à marcha. O Lokomat® (LOK) é um sistema de treinamento de marcha assistido por robô disponível comercialmente que usa a robótica para simular a caminhada. Facilita a coordenação entre os membros e o tempo do ciclo da marcha e fornece graus variáveis ​​de suporte e orientação do peso corporal.

Este estudo representa o primeiro RCT com potência adequada para avaliar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robô para crianças com PC. O aspecto qualitativo fornecerá informações contextuais para auxiliar na interpretação do RCT e fornecer informações valiosas sobre as experiências das famílias com as intervenções.

As perguntas de pesquisa para este estudo são:

i) Qual é a eficácia comparativa do treinamento de marcha assistida por robô (LOK) e do programa fPT para melhorar as habilidades motoras relacionadas à marcha de crianças e jovens ambulatoriais com PC? ii) A combinação de LOK e fPT resulta em maiores melhorias nas habilidades motoras relacionadas à marcha de crianças e jovens ambulatoriais com PC do que o treinamento de marcha assistido por robô ou fPT sozinho? iii) Quais são as experiências das famílias com a participação no estudo e quais implicações elas têm para a interpretação dos resultados quantitativos e o uso do treinamento de marcha assistida por robô e fPT em ambientes clínicos?

Métodos Este estudo é um estudo simultâneo de métodos mistos. Especificamente, o braço quantitativo é um RCT multicêntrico com quatro grupos (22 delineamento fatorial, ou seja, LOK ausente/presente, fPT ausente/presente) com dois períodos de avaliações pós-intervenção (imediato e 3 meses depois). O RCT está vinculado a um braço de estudo qualitativo descritivo interpretativo. Os três locais de estudo são Holland Bloorview (Toronto, Ontário, Canadá), Glenrose Rehabilitation Hospital (Edmonton, Alberta, Canadá) e Rehabilitation Institute of Chicago (Chicago, IL).

Participantes - Crianças de 5 a 18 anos com PC, GMFCS níveis II e III. Critérios de inclusão/exclusão incluídos no protocolo na seção de documentos.

Randomização - Após a avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos usando uma sequência aleatória gerada por computador.

Cegamento Os avaliadores fisioterapeutas e os analistas de dados serão cegos quanto à alocação de grupos.

Tratamento Existem três grupos de intervenção: 1) LOK, 2) LOK + fPT, 3) fPT e 4) um braço de controle de terapia de manutenção (CONT). Todos os três grupos de intervenção receberão duas sessões de 50 minutos por semana, realizadas durante 8 a 10 semanas. As crianças em todos os quatro grupos podem continuar a participar da 'terapia de manutenção'. Cada criança será designada para uma equipe de tratamento de dois PTs treinados que compartilharão a responsabilidade pela fase de intervenção de 8 a 10 semanas.

LOK - duas sessões de 50 minutos no Lokomat® por semana. O protocolo de caminhada LOK manualizado do estudo fornece métodos para progredir/rastrear, incluindo uma sessão de caminhada de 5 minutos após o LOK para facilitar a transferência do aprendizado motor do Lokomat para os dispositivos de caminhada habituais.

Os participantes do fPT terão duas sessões de 50 minutos por semana. O protocolo baseado em aprendizagem motora manual constitui a base para esta intervenção. Seu foco está no equilíbrio e nas habilidades motoras baseadas na marcha em vários planos.

Protocolo de grupo LOK + fPT: Os participantes irão alternar entre LOK e uma sessão fPT por semana durante a fase de intervenção de 8 a 10 semanas.

Monitoramento de co-intervençõesAs terapias de manutenção, como alongamento em casa e rotinas de fortalecimento, podem ser continuadas para todos os 4 grupos ao longo do estudo porque essas terapias têm eficácia questionável e provavelmente serão usadas igualmente em todos os quatro grupos, pois são recomendações comuns de TP.

Resultados - Todos os resultados do estudo serão medidos pré/pós-intervenção (< 10 dias antes da intervenção e pós-conclusão) e no seguimento de 3m (janela de +/- 10 dias) por fisioterapeutas treinados. Os dados serão inseridos no REDCap.

Resultado Primário - A medida do resultado primário é a Medida-66 da Função Motora Grossa (GMFM-66 Dimensões D (Stand) e E (Andar/Correr/Saltar).

Resultados secundários - Os resultados secundários são medidas de capacidade de caminhada (teste de caminhada de 6 minutos), condicionamento físico (teste de corrida de ônibus adaptado), equilíbrio (Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg, Medida de Função de Qualidade (FM) e Escala de Confiança de Atividades de Equilíbrio), habilidades funcionais (PEDI- CAT), níveis de atividade física (acelerometria), participação (medida de participação e ambiente para crianças e jovens), autoeficácia em atividade física (autoeficácia para atividade física), alcance de metas individualizadas (medida canadense de desempenho ocupacional (COPM) e alcance de metas Scaling) e qualidade de vida (KidScreen e Student's Life Satisfaction Scale).

Análise Estatística - Os dados serão descritos (por exemplo, médias, desvios padrão, frequências) para cada grupo de intervenção e cada variável de estratificação. Modelos de regressão linear múltipla de efeitos mistos serão desenvolvidos para cada resultado com centro como efeito aleatório, centro por intervenção como uma interação (para avaliar o efeito do centro) e outras variáveis ​​importantes (por exemplo, idade e nível de GMFCS) como covariáveis. Todas as análises principais serão baseadas na intenção de tratar com análises secundárias daqueles com > 80% de adesão à sua intervenção.

Componente Qualitativo

Os três objetivos do componente qualitativo concorrente são para explicar:

1. Experiências da criança e dos pais com as intervenções experimentais e os valores e experiências anteriores que moldam suas percepções.
2. Os resultados relacionados à mobilidade que são importantes para as famílias e os fatores que influenciam esses pontos de vista.
3. Valores, experiências e fatores contextuais da criança e da família que influenciaram a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento.

Design Descrição interpretativa

Seleção da amostra - Os investigadores convidarão um subconjunto de díades pais-criança de cada uma das intervenções ativas no RCT. Além disso, os pais de crianças elegíveis, mas que se recusaram a participar do RCT, serão convidados a participar do componente qualitativo para abordar o objetivo nº 3. O tamanho estimado da amostra é (ou seja, 6 díades filho/pai mais 3 pais de cada local).

Coleta de dados - Os pais participarão de entrevistas individuais semiestruturadas de 45 a 60 minutos conduzidas por um membro da equipe de pesquisa. Os pais participantes das crianças no RCT serão entrevistados em 2 pontos dentro do estudo: i) após a conclusão do COPM e antes de receber a intervenção, e ii) dentro de um mês após a conclusão da intervenção.

As crianças do RCT participarão de entrevistas individuais no final de sua intervenção LOK/fPT. Uma "caixa de ferramentas" personalizável com técnicas adequadas à idade da criança, incluindo fotografias e legendas em quadrinhos, vinhetas e iniciadores de frases, será usada em uma entrevista semiestruturada de 30 a 45 minutos com a criança sem a presença dos pais.

Gerenciamento e análise de dados As entrevistas serão gravadas em áudio digitalmente, transcritas literalmente por um transcritor profissional, desidentificadas e importadas para o NVivo para gerenciamento de dados. Dois pesquisadores identificarão de forma colaborativa categorias gerais de codificação. Os pesquisadores se reunirão para estabelecer um consenso sobre a codificação.