分娩後出血のリスクが高い選択的帝王切開におけるカルベトシンとオキシトシン
分娩後出血のリスクが高い選択的帝王切開におけるカルベトシンとオキシトシンの比較:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
女性は、コンピュータ生成の乱数リストを使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
264個の暗い色の封筒には、使用される対応する薬の対応する文字を含むシリアル番号が付けられます.
グループ C: カルベトシン グループの 132 人の女性は、肩前部の分娩時に 100 μg のボーラス静脈内注射を受けます。
グループ O: オキシトシン グループの 132 人の女性は、前肩の分娩時にゆっくりとした静脈内注射によって 5 IU のオキシトシンを受け取ります。
- すべての患者は全身麻酔を受けます。
- 運用は(少なくとも)3 年間のレジストラによって実施されます。
- 子宮はその場で修復されます。 主要評価項目: 失血量です。
- 失血量は、Hb% とヘマトクリットの変化を使用して推定されます。実際の失血量は、次の式を使用して計算されます。
- 実際の失血量は、推定血液量 X 初期ヘマトクリットと最終ヘマトクリットの差 / 初期ヘマトクリットに等しい
二次エンドポイントには以下が含まれます:
カルベトシンまたはオキシトシン投与後の追加の子宮収縮薬の必要性。
- 子宮緊張と子宮底レベル(臍点、UPに関して)は、CS中、CSの終わり、分娩後2時間、12時間、および24時間で監視されます
- オキシトシンまたはカルベトシンの投与後 5 分以内に十分な子宮緊張が得られない場合に必要な追加の子宮収縮薬には、以下が含まれます。ゆっくりとした静脈内注射によるエルゴメトリン0.5mg。 ii. ミソプリストール 1000 マイクログラムを直腸投与。
PPHに関連する輸血または手術介入の必要性
-輸血または手術介入(Bリンチ縫合、子宮動脈結紮、内腸骨動脈結紮、子宮摘出術)の必要性が考慮されます。
CS前とCS後のヘモグロビンとヘマトクリットの変化
- ヘモグロビン値とヘマトクリットの低下は、入院時と分娩後 24 時間のヘモグロビン濃度を比較することで評価されます。
- 両薬剤の血行動態への悪影響と費用対効果。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- Ghamra Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多胎妊娠
- 子宮筋腫の存在
- 以前の筋腫摘出術
- 前置胎盤の存在
- PPHの過去の歴史
- 胎児巨人症
- 多汗症
除外基準:
- 高血圧症
- 子癇前症
- 心臓病、腎臓病、肝臓病
- てんかん
- -カルベトシンに対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:カルベトシンアーム
前肩分娩時の100μg静脈内注射
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前肩分娩時
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オキシトシンアーム
前肩分娩時の5 IU静脈内注射
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前肩分娩時
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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失血量
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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別の子宮収縮薬の必要性
時間枠:5分
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カルベトシンまたはオキシトシンの投与後
|
5分
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輸血または手術介入の必要性
時間枠:手術中
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手術中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maged M El.Sherif、Ghamra Military Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。