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分娩後出血のリスクが高い選択的帝王切開におけるカルベトシンとオキシトシン

2017年1月24日 更新者:Maged El.Sherif、Ghamra Military Hospital

分娩後出血のリスクが高い選択的帝王切開におけるカルベトシンとオキシトシンの比較:ランダム化比較試験

二重盲検ランダム化比較試験

調査の概要

詳細な説明

女性は、コンピュータ生成の乱数リストを使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

264個の暗い色の封筒には、使用される対応する薬の対応する文字を含むシリアル番号が付けられます.

グループ C: カルベトシン グループの 132 人の女性は、肩前部の分娩時に 100 μg のボーラス静脈内注射を受けます。

グループ O: オキシトシン グループの 132 人の女性は、前肩の分娩時にゆっくりとした静脈内注射によって 5 IU のオキシトシンを受け取ります。

  • すべての患者は全身麻酔を受けます。
  • 運用は(少なくとも)3 年間のレジストラによって実施されます。
  • 子宮はその場で修復されます。 主要評価項目: 失血量です。
  • 失血量は、Hb% とヘマトクリットの変化を使用して推定されます。実際の失血量は、次の式を使用して計算されます。
  • 実際の失血量は、推定血液量 X 初期ヘマトクリットと最終ヘマトクリットの差 / 初期ヘマトクリットに等しい

二次エンドポイントには以下が含まれます:

  1. カルベトシンまたはオキシトシン投与後の追加の子宮収縮薬の必要性。

    - 子宮緊張と子宮底レベル(臍点、UPに関して)は、CS中、CSの終わり、分娩後2時間、12時間、および24時間で監視されます

    - オキシトシンまたはカルベトシンの投与後 5 分以内に十分な子宮緊張が得られない場合に必要な追加の子宮収縮薬には、以下が含まれます。ゆっくりとした静脈内注射によるエルゴメトリン0.5mg。 ii. ミソプリストール 1000 マイクログラムを直腸投与。

  2. PPHに関連する輸血または手術介入の必要性

    -輸血または手術介入(Bリンチ縫合、子宮動脈結紮、内腸骨動脈結紮、子宮摘出術)の必要性が考慮されます。

  3. CS前とCS後のヘモグロビンとヘマトクリットの変化

    - ヘモグロビン値とヘマトクリットの低下は、入院時と分娩後 24 時間のヘモグロビン濃度を比較することで評価されます。

  4. 両薬剤の血行動態への悪影響と費用対効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ghamra Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多胎妊娠
  • 子宮筋腫の存在
  • 以前の筋腫摘出術
  • 前置胎盤の存在
  • PPHの過去の歴史
  • 胎児巨人症
  • 多汗症

除外基準:

  • 高血圧症
  • 子癇前症
  • 心臓病、腎臓病、肝臓病
  • てんかん
  • -カルベトシンに対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルベトシンアーム
前肩分娩時の100μg静脈内注射
前肩分娩時
他の名前:
  • パバル
アクティブコンパレータ:オキシトシンアーム
前肩分娩時の5 IU静脈内注射
前肩分娩時
他の名前:
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
失血量
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別の子宮収縮薬の必要性
時間枠:5分
カルベトシンまたはオキシトシンの投与後
5分
輸血または手術介入の必要性
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maged M El.Sherif、Ghamra Military Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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