Carbetocina e ocitocina em cesariana eletiva com alto risco de hemorragia pós-parto
Comparação entre carbetocina e ocitocina em cesariana eletiva com alto risco de hemorragia pós-parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão randomizadas em dois grupos usando LISTA DE NÚMEROS ALEATÓRIOS GERADA POR COMPUTADOR.
Serão numerados 264 envelopes de cor escura contendo a letra correspondente ao medicamento a ser utilizado.
Grupo C: 132 mulheres no grupo carbetocina receberão um bolus de 100 μg de injeção intravenosa na entrega do ombro anterior.
Grupo O: 132 mulheres do grupo de ocitocina receberão 5 UI de ocitocina por injeção intravenosa lenta na entrega do ombro anterior.
- Todos os pacientes receberão anestesia geral.
- A operação será realizada por um registrador de três anos (pelo menos).
- O útero será reparado in situ. Endpoint primário: é a quantidade de perda de sangue.
- A perda de sangue será estimada usando a alteração em Hb% e hematócrito, a perda de sangue real será calculada usando a seguinte equação:
- A perda real de sangue é igual ao volume de sangue estimado X diferença entre o hematócrito inicial e o hematócrito final / o hematócrito inicial
Os endpoints secundários incluem:
A necessidade de medicação uterotônica adicional após a administração de carbetocina ou ocitocina.
- O tônus uterino e o nível do fundo uterino (em relação ao ponto umbilical, UP) serão monitorados durante o CS, no final do CS, 2 horas, 12 horas e 24 horas após o parto
- Fármacos uterotônicos adicionais, necessários se o tônus uterino suficiente não for alcançado dentro de 5 minutos após a administração de ocitocina ou carbetocina, incluirão: i. Ergometrina 0,5 mg por injeção intravenosa lenta. ii. Misopristol 1000 microgramas via retal.
A necessidade de transfusão de sangue ou intervenções cirúrgicas relacionadas à HPP
- A necessidade de transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica (suturas B-Lynch, ligadura da artéria uterina, ligadura da artéria ilíaca interna, histerectomia) será considerada.
A mudança na hemoglobina e no hematócrito pós versus pré CS
- A queda do nível de hemoglobina e do hematócrito será avaliada comparando-se a concentração de hemoglobina na admissão e 24 horas após o parto.
- Os efeitos adversos hemodinâmicos e o custo-benefício de ambas as drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Ghamra Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez múltipla
- Presença de mioma uterino
- Anterior Miomectomia
- Presença de placenta prévia
- Histórico de HPP
- Fetal Macrossomia
- Polidrâmnio
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Doenças Cardíacas, Renais, Hepáticas
- Epilepsia
- História de hipersensibilidade à carbetocina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de carbetocina
Injeção intravenosa de 100 μg na entrega do ombro anterior
|
na entrega do ombro anterior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço de oxitocina
Injeção intravenosa de 5 UI na entrega do ombro anterior
|
na entrega do ombro anterior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
quantidade de perda de sangue
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de outro medicamento uterotônico
Prazo: 5 minutos
|
após administração de carbetocina ou ocitocina
|
5 minutos
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|
necessidade de transfusão de sangue ou intervenção cirúrgica
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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