Karbetocyna i oksytocyna w planowym cięciu cesarskim z wysokim ryzykiem krwotoku poporodowego
Porównanie karbetocyny i oksytocyny w elektywnym cięciu cesarskim z wysokim ryzykiem krwotoku poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu LISTY LOSOWYCH LICZB WYGENEROWANYCH KOMPUTEROWO.
264 ciemne kolorowe koperty zostaną ponumerowane seryjnie i będą zawierały odpowiednią literę oznaczającą odpowiedni lek, który zostanie użyty.
Grupa C: 132 kobiety w grupie otrzymującej karbetocynę otrzymają bolus 100 μg dożylnego wstrzyknięcia podczas porodu w przedni bark.
Grupa O: 132 kobiety w grupie otrzymującej oksytocynę otrzymają 5 IU oksytocyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym podczas porodu przedniego barku.
- Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
- Operacja będzie prowadzona przez rejestratora (przynajmniej przez trzy lata).
- Macica zostanie naprawiona na miejscu. Pierwszorzędowy punkt końcowy: to ilość utraconej krwi.
- Utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie zmiany Hb% i hematokrytu, rzeczywista utrata krwi zostanie obliczona przy użyciu następującego równania:
- Rzeczywista utrata krwi jest równa szacunkowej objętości krwi X różnicy między początkowym hematokrytem a końcowym hematokrytem / początkowym hematokrytem
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
Konieczność dodatkowego leczenia uterotonicznego po podaniu karbetocyny lub oksytocyny.
- Napięcie macicy i poziom dna macicy (w odniesieniu do punktu pępkowego, UP) będą monitorowane podczas cesarskiego cięcia, na końcu cesarskiego cięcia, 2 godziny, 12 godzin i 24 godziny po porodzie
- Dodatkowe leki wzmacniające macicę, potrzebne, jeśli w ciągu 5 minut od podania oksytocyny lub karbetocyny nie zostanie osiągnięte wystarczające napięcie macicy, obejmują: Ergometryna 0,5 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. II. Misopristol 1000 mikrogramów doodbytniczo.
Konieczność transfuzji krwi lub interwencji operacyjnych związanych z PPH
- Rozważona zostanie konieczność transfuzji krwi lub interwencji operacyjnej (szwy B-Lyncha, podwiązanie tętnicy macicznej, podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej, histerektomia).
Zmiana w hemoglobinie i hematokrycie po porównaniu z pre CS
- Spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu zostanie oceniony poprzez porównanie stężenia hemoglobiny przy przyjęciu i 24 godziny po porodzie.
- Hemodynamiczne działania niepożądane i stosunek kosztów do korzyści obu leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ghamra Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża mnoga
- Obecność mięśniaka macicy
- Poprzednia miomektomia
- Obecność łożyska przodującego
- Przeszłość PPH
- makrosomia płodu
- Wielowodzie
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Stan przedrzucawkowy
- Choroby serca, nerek, wątroby
- Padaczka
- Historia nadwrażliwości na karbetocynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię karbetocyny
100 μg wstrzyknięcia dożylnego podczas porodu przedniego barku
|
przy porodzie przedniego barku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię oksytocyny
5 j.m. wstrzyknięcie dożylne podczas porodu w przedni bark
|
przy porodzie przedniego barku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba innego leku na macicę
Ramy czasowe: 5 minut
|
po podaniu karbetocyny lub oksytocyny
|
5 minut
|
|
konieczność transfuzji krwi lub interwencji operacyjnej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone