Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin og oksytocin i elektivt keisersnitt med høy risiko for postpartum blødning

24. januar 2017 oppdatert av: Maged El.Sherif, Ghamra Military Hospital

Sammenligning mellom karbetocin og oksytocin i elektivt keisersnitt med høy risiko for postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av DATAMASKINGENERERT TILFELDIG NUMMERLISTE.

264 mørke konvolutter vil bli serienummerert som inneholder den tilsvarende bokstaven til det tilsvarende stoffet som skal brukes.

Gruppe C: 132 kvinner i karbetocingruppen vil få en bolus på 100 μg intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder.

Gruppe O: 132 kvinner i oksytocingruppen vil få 5 IE oksytocin ved langsom intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder.

  • Alle pasienter vil få generell anestesi.
  • Driften vil bli utført av en treårig registrar (minst).
  • Livmor vil bli reparert in situ. Primært endepunkt: er mengden blodtap.
  • Blodtap vil bli estimert ved å bruke endringen i Hb% og hematokrit, det faktiske blodtapet vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning:
  • Det faktiske blodtapet tilsvarer estimert blodvolum X-forskjell mellom den initiale hematokriten og den endelige hematokriten / den innledende hematokriten

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Behovet for ytterligere uterotonisk medisin etter administrering av karbetocin eller oksytocin.

    - Uterin tonus og uterin fundus nivå (med hensyn til navlepunktet, UP) vil bli overvåket under CS, ved slutten av CS, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter levering

    - Ytterligere uterotoniske legemidler, nødvendig hvis tilstrekkelig livmortonus ikke oppnås innen 5 minutter etter administrering av oksytocin eller karbetocin, vil omfatte: i. Ergometrine 0,5 mg ved langsom intravenøs injeksjon. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.

  2. Behovet for blodoverføring eller operative inngrep relatert til PPH

    - Behovet for blodtransfusjon eller operativ intervensjon (B-Lynch-suturer, livmorarterieligering, intern iliacarterieligering, hysterektomi) vil bli vurdert.

  3. Endringen i hemoglobin og hematokrit post versus pre CS

    - Fallet i hemoglobinnivå og hematokrit vil bli evaluert ved å sammenligne hemoglobinkonsentrasjonen ved innleggelse og 24 timer etter fødsel.

  4. De hemodynamiske uønskede effektene og kostnad-nytte av begge legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ghamra Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Tilstedeværelse av livmorfibroid
  • Forrige Myomektomi
  • Tilstedeværelse av placenta previa
  • Tidligere historie til PPH
  • Fostermakrosomi
  • Polyhydramnios

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon
  • Svangerskapsforgiftning
  • Hjerte-, nyre-, leversykdommer
  • Epilepsi
  • Anamnese med overfølsomhet overfor karbetocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbetocin arm
100 μg intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder
ved levering av fremre skulder
Andre navn:
  • Pabal
Aktiv komparator: oksytocinarm
5 IE intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder
ved levering av fremre skulder
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengden blodtap
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for en annen uterotonisk medisin
Tidsramme: 5 minutter
etter administrering av Carbetocin eller Oxytocin
5 minutter
behov for blodoverføring eller operativ intervensjon
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

3
Abonnere