- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391636
Karbetocin og oksytocin i elektivt keisersnitt med høy risiko for postpartum blødning
Sammenligning mellom karbetocin og oksytocin i elektivt keisersnitt med høy risiko for postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av DATAMASKINGENERERT TILFELDIG NUMMERLISTE.
264 mørke konvolutter vil bli serienummerert som inneholder den tilsvarende bokstaven til det tilsvarende stoffet som skal brukes.
Gruppe C: 132 kvinner i karbetocingruppen vil få en bolus på 100 μg intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder.
Gruppe O: 132 kvinner i oksytocingruppen vil få 5 IE oksytocin ved langsom intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder.
- Alle pasienter vil få generell anestesi.
- Driften vil bli utført av en treårig registrar (minst).
- Livmor vil bli reparert in situ. Primært endepunkt: er mengden blodtap.
- Blodtap vil bli estimert ved å bruke endringen i Hb% og hematokrit, det faktiske blodtapet vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning:
- Det faktiske blodtapet tilsvarer estimert blodvolum X-forskjell mellom den initiale hematokriten og den endelige hematokriten / den innledende hematokriten
Sekundære endepunkter inkluderer:
Behovet for ytterligere uterotonisk medisin etter administrering av karbetocin eller oksytocin.
- Uterin tonus og uterin fundus nivå (med hensyn til navlepunktet, UP) vil bli overvåket under CS, ved slutten av CS, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter levering
- Ytterligere uterotoniske legemidler, nødvendig hvis tilstrekkelig livmortonus ikke oppnås innen 5 minutter etter administrering av oksytocin eller karbetocin, vil omfatte: i. Ergometrine 0,5 mg ved langsom intravenøs injeksjon. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.
Behovet for blodoverføring eller operative inngrep relatert til PPH
- Behovet for blodtransfusjon eller operativ intervensjon (B-Lynch-suturer, livmorarterieligering, intern iliacarterieligering, hysterektomi) vil bli vurdert.
Endringen i hemoglobin og hematokrit post versus pre CS
- Fallet i hemoglobinnivå og hematokrit vil bli evaluert ved å sammenligne hemoglobinkonsentrasjonen ved innleggelse og 24 timer etter fødsel.
- De hemodynamiske uønskede effektene og kostnad-nytte av begge legemidlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ghamra Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Tilstedeværelse av livmorfibroid
- Forrige Myomektomi
- Tilstedeværelse av placenta previa
- Tidligere historie til PPH
- Fostermakrosomi
- Polyhydramnios
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Svangerskapsforgiftning
- Hjerte-, nyre-, leversykdommer
- Epilepsi
- Anamnese med overfølsomhet overfor karbetocin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Karbetocin arm
100 μg intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder
|
ved levering av fremre skulder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: oksytocinarm
5 IE intravenøs injeksjon ved levering av fremre skulder
|
ved levering av fremre skulder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mengden blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behov for en annen uterotonisk medisin
Tidsramme: 5 minutter
|
etter administrering av Carbetocin eller Oxytocin
|
5 minutter
|
behov for blodoverføring eller operativ intervensjon
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Karbetocin
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomFullførtAnestesi; Reaksjon | Komplikasjoner; KeisersnittSveits
-
Cairo UniversityFullførtPost partum blødning | Fedme, morEgypt