Karbetosiini ja oksitosiini valinnaisessa keisarileikkauksessa, jossa on suuri synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski
Karbetosiinin ja oksitosiinin vertailu valinnaisessa keisarileikkauksessa, jossa on korkea synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä TIETOKONEELLA TUOTETTUA SATUNNAISLUKULUETTA.
264 tummanväristä kirjekuorta on numeroitu sarjanumerolla, joka sisältää vastaavan käytettävän lääkkeen kirjaimen.
Ryhmä C: 132 naista karbetosiiniryhmässä saavat 100 μg:n boluksen suonensisäisenä injektiona anterior olkapään toimituksen yhteydessä.
Ryhmä O: 132 naista oksitosiiniryhmässä saavat 5 IU oksitosiinia hitaalla suonensisäisellä injektiolla anterior olkapään synnytyksen yhteydessä.
- Kaikki potilaat saavat yleisanestesian.
- Toiminnan suorittaa (vähintään) kolmen vuoden rekisterinpitäjä.
- Kohtu korjataan paikan päällä. Ensisijainen päätepiste: on verenhukan määrä.
- Verenhukka arvioidaan Hb%:n ja hematokriitin muutoksen avulla, todellinen verenhukka lasketaan seuraavan yhtälön avulla:
- Todellinen verenhukka on yhtä suuri kuin arvioitu veren tilavuus X ero alkuperäisen hematokriitin ja lopullisen hematokriitin / alkuperäisen hematokriitin välillä
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
Tarve saada lisää uterotonista lääkitystä karbetosiinin tai oksitosiinin annon jälkeen.
- Kohdun sävyä ja kohdun pohjan tasoa (suhteessa napapisteeseen, UP) seurataan CS:n aikana, CS:n lopussa, 2 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
- Muita uterotonisia lääkkeitä, joita tarvitaan, jos riittävää kohdun sävyä ei saavuteta 5 minuutin kuluessa oksitosiinin tai karbetosiinin antamisesta, ovat: i. Ergometriini 0,5 mg hitaana suonensisäisenä injektiona. ii. Misopristolia 1000 mikrogrammaa rektaalisesti.
Verensiirron tai PPH:hen liittyvien leikkausten tarve
- Verensiirron tai leikkauksen tarve (B-Lynch-ompeleet, kohdun valtimon ligaation, sisäisen lonkkavaltimon ligaatio, kohdunpoisto) harkitaan.
Hemoglobiinin ja hematokriitin muutos ennen CS:ää
- Hemoglobiinitason ja hematokriitin laskua arvioidaan vertaamalla hemoglobiinipitoisuutta sisääntulon yhteydessä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
- Molempien lääkkeiden hemodynaamiset haittavaikutukset ja kustannus-hyöty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ghamra Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moniraskaus
- Kohdun fibroidin esiintyminen
- Edellinen myomektomia
- Istukan previan esiintyminen
- PPH:n menneisyys
- Sikiön makrosomia
- Polyhydramnion
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Preeklampsia
- Sydän-, munuais-, maksasairaudet
- Epilepsia
- Aiempi yliherkkyys karbetosiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbetosiini käsi
100 μg suonensisäinen injektio anteriorisen olkapään synnytyksen yhteydessä
|
olkapään etuosan synnytyksessä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oksitosiini käsi
5 IU suonensisäinen injektio anterioriseen olkapäähän
|
olkapään etuosan synnytyksessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toisen uterotonisen lääkkeen tarve
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
karbetosiinin tai oksitosiinin annon jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
verensiirron tai leikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .