산후 출혈 위험이 높은 선택적 제왕절개의 카베토신 및 옥시토신
산후출혈 위험이 높은 선택적 제왕절개술에서 카르베토신과 옥시토신의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 여성을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
264개의 짙은 색 봉투에 사용할 해당 약물의 해당 문자가 포함된 일련 번호가 매겨집니다.
그룹 C: 카베토신 그룹의 132명의 여성은 전방 어깨 분만 시 100μg 정맥 주사를 볼루스로 받습니다.
그룹 O: 옥시토신 그룹의 132명의 여성에게 전방 어깨 분만 시 천천히 정맥 주사하여 5IU의 옥시토신을 투여합니다.
- 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
- 운영은 (최소한) 3년 레지스트라에 의해 수행됩니다.
- 자궁은 제자리에서 수리됩니다. 1차 종점: 혈액 손실량입니다.
- 혈액 손실은 Hb% 및 헤마토크릿의 변화를 사용하여 추정되며 실제 혈액 손실은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.
- 실제 혈액 손실은 예상 혈액량 X 초기 헤마토크리트와 최종 헤마토크리트 / 초기 헤마토크릿 간의 차이와 같습니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
카르베토신 또는 옥시토신 투여 후 추가적인 자궁수축 약물의 필요성.
- 자궁 긴장도 및 자궁 안저 수준(제대점 기준 UP)은 CS 동안, CS 종료 시, 분만 후 2시간, 12시간 및 24시간에 모니터링됩니다.
- 옥시토신 또는 카르베토신 투여 후 5분 이내에 충분한 자궁 긴장도가 달성되지 않는 경우 필요한 추가 자궁수축제에는 다음이 포함됩니다. i. 에르고메트린 0.5mg을 천천히 정맥 주사합니다. ii. 직장내 미소프리스톨 1000마이크로그램.
PPH와 관련된 수혈 또는 수술 개입의 필요성
- 수혈 또는 수술적 개입(B-Lynch 봉합, 자궁동맥결찰, 내장골동맥결찰, 자궁절제술)의 필요성을 고려한다.
헤모글로빈 및 헤마토크리트 사후 대 CS 전의 변화
- 입원 시와 분만 후 24시간 후의 헤모글로빈 농도를 비교하여 헤모글로빈 수치 및 헤마토크릿 감소를 평가합니다.
- 두 약물의 혈역학적 부작용 및 비용-편익.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ghamra Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다태임신
- 자궁 근종의 존재
- 이전 근종절제술
- 전치 태반의 존재
- PPH의 과거 역사
- 태아 거구증
- 다한증
제외 기준:
- 고혈압
- 자간전증
- 심장, 신장, 간 질환
- 간질
- Carbetocin에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카르베토신 팔
전방 어깨 전달시 100 μg 정맥 주사
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전방 어깨 분만시
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 팔
전방 어깨 분만 시 5 IU 정맥 주사
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전방 어깨 분만시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈량
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 uterotonic 약물의 필요성
기간: 5 분
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카르베토신 또는 옥시토신 투여 후
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5 분
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수혈 또는 수술 개입의 필요성
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카베토신에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한