Карбетоцин и окситоцин при плановом кесаревом сечении с высоким риском послеродового кровотечения
Сравнение между карбетоцином и окситоцином при плановом кесаревом сечении с высоким риском послеродового кровотечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут случайным образом разделены на две группы с использованием СПИСКА СЛУЧАЙНЫХ НОМЕРОВ, СОЗДАННОГО КОМПЬЮТЕРОМ.
264 темных конверта будут пронумерованы по порядку, содержащему соответствующую букву соответствующего препарата, который будет использоваться.
Группа C: 132 женщины в группе карбетоцина получат болюсную внутривенную инъекцию 100 мкг при родоразрешении переднего отдела плеча.
Группа O: 132 женщины в группе окситоцина получат 5 МЕ окситоцина путем медленной внутривенной инъекции при родоразрешении переднего отдела плеча.
- Все пациенты получат общую анестезию.
- Операцию будет проводить трехлетний регистратор (минимум).
- Матка будет восстановлена на месте. Первичная конечная точка: объем кровопотери.
- Кровопотеря будет оцениваться по изменению Hb% и гематокрита, фактическая кровопотеря будет рассчитываться по следующему уравнению:
- Фактическая кровопотеря равна предполагаемому объему крови X разнице между начальным гематокритом и конечным гематокритом / начальным гематокритом.
Вторичные конечные точки включают:
Необходимость дополнительного приема утеротоников после введения карбетоцина или окситоцина.
- Тонус матки и уровень дна матки (относительно пупочной точки, UP) будут контролироваться во время КС, в конце КС, через 2 часа, 12 часов и 24 часа после родов.
- Дополнительные утеротонические препараты, необходимые, если достаточный тонус матки не достигается в течение 5 минут после введения окситоцина или карбетоцина, включают: i. Эргометрин 0,5 мг внутривенно медленно. II. Мизопристол 1000 мкг ректально.
Необходимость переливания крови или оперативных вмешательств, связанных с ПРК
- Будет рассмотрена необходимость переливания крови или оперативного вмешательства (швы B-Lynch, перевязка маточной артерии, перевязка внутренней подвздошной артерии, гистерэктомия).
Изменение гемоглобина и гематокрита после и до КС
- Падение уровня гемоглобина и гематокрита будет оцениваться путем сравнения концентрации гемоглобина при поступлении и через 24 часа после родов.
- Гемодинамические побочные эффекты и соотношение цены и качества обоих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ghamra Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Многоплодная беременность
- Наличие миомы матки
- Предыдущая миомэктомия
- Наличие предлежания плаценты
- Прошлая история ПРК
- Фетальная макросомия
- Многоводие
Критерий исключения:
- Гипертония
- Преэклампсия
- Сердечные, почечные, печеночные заболевания
- эпилепсия
- История гиперчувствительности к карбетоцину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбетоциновая рука
100 мкг внутривенно при родоразрешении переднего отдела плеча
|
при родоразрешении переднего отдела плеча
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окситоцин рука
5 МЕ внутривенно при родоразрешении переднего отдела плеча
|
при родоразрешении переднего отдела плеча
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в другом утеротоническом препарате
Временное ограничение: 5 минут
|
после введения карбетоцина или окситоцина
|
5 минут
|
|
необходимость переливания крови или оперативного вмешательства
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .