Carbetocina y oxitocina en cesárea electiva con alto riesgo de hemorragia posparto
Comparación entre carbetocina y oxitocina en cesáreas electivas con alto riesgo de hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos utilizando una LISTA DE NÚMEROS ALEATORIOS GENERADA POR COMPUTADORA.
264 sobres de color oscuro serán numerados en serie conteniendo la letra correspondiente del correspondiente fármaco que se utilizará.
Grupo C: 132 mujeres en el grupo de carbetocina recibirán un bolo de 100 μg de inyección intravenosa en el parto del hombro anterior.
Grupo O: 132 mujeres en el grupo de oxitocina recibirán 5 UI de oxitocina mediante una inyección intravenosa lenta en el parto del hombro anterior.
- Todos los pacientes recibirán anestesia general.
- La operación la llevará a cabo un registrador de tres años (al menos).
- El útero será reparado in situ. Punto final primario: es la cantidad de sangre perdida.
- La pérdida de sangre se estimará usando el cambio en el % de Hb y el hematocrito, la pérdida de sangre real se calculará usando la siguiente ecuación:
- La pérdida de sangre real es igual al volumen de sangre estimado X la diferencia entre el hematocrito inicial y el hematocrito final/el hematocrito inicial
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
La necesidad de medicación uterotónica adicional después de la administración de carbetocina u oxitocina.
- Se monitoreará el tono uterino y el nivel del fondo uterino (con respecto al punto umbilical, UP) durante la cesárea, al final de la cesárea, 2 horas, 12 horas y 24 horas después del parto
- Medicamentos uterotónicos adicionales, necesarios si no se logra un tono uterino suficiente dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de oxitocina o carbetocina, incluirán: i. Ergometrina 0,5 mg por inyección intravenosa lenta. ii. Misopristol 1000 microgramos vía rectal.
La necesidad de transfusiones de sangre o intervenciones quirúrgicas relacionadas con la HPP
- Se considerará la necesidad de transfusión de sangre o intervención quirúrgica (suturas de B-Lynch, ligadura de la arteria uterina, ligadura de la arteria ilíaca interna, histerectomía).
El cambio en la hemoglobina y el hematocrito post vs pre CS
- Se evaluará el descenso del nivel de hemoglobina y del hematocrito comparando la concentración de hemoglobina al ingreso y 24 horas después del parto.
- Los efectos adversos hemodinámicos y el costo-beneficio de ambos fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Ghamra Military Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo múltiple
- Presencia de fibroma uterino
- Miomectomía previa
- Presencia de placenta previa
- Historia pasada de HPP
- macrosomía fetal
- polihidramnios
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- preeclampsia
- Enfermedades cardíacas, renales, hepáticas
- Epilepsia
- Antecedentes de hipersensibilidad a la carbetocina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de carbetocina
Inyección intravenosa de 100 μg en el parto del hombro anterior
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en el parto del hombro anterior
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo de oxitocina
Inyección intravenosa de 5 UI en el parto del hombro anterior
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en el parto del hombro anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de otro medicamento uterotónico
Periodo de tiempo: 5 minutos
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después de la administración de carbetocina u oxitocina
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5 minutos
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necesidad de transfusión de sangre o intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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