- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391636
Carbetocin og Oxytocin i elektivt kejsersnit med høj risiko for postpartum blødning
Sammenligning mellem carbetocin og oxytocin i elektivt kejsersnit med høj risiko for postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af COMPUTER-GENERERET TILFÆLDIGE NUMMERLISTE.
264 mørkefarvede kuverter vil blive serienummereret, der indeholder det tilsvarende bogstav for det tilsvarende lægemiddel, der vil blive brugt.
Gruppe C: 132 kvinder i carbetocingruppen vil modtage en bolus på 100 μg intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder.
Gruppe O: 132 kvinder i oxytocingruppen vil modtage 5 IE oxytocin ved langsom intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder.
- Alle patienter vil få generel anæstesi.
- Driften vil blive udført af en treårig registrator (mindst).
- Livmoderen vil blive repareret in situ. Primært endepunkt: er mængden af blodtab.
- Blodtab vil blive estimeret ved hjælp af ændringen i Hb% og hæmatokrit, det faktiske blodtab vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:
- Det faktiske blodtab er lig med det estimerede blodvolumen X forskel mellem den initiale hæmatokrit og den endelige hæmatokrit / den initiale hæmatokrit
Sekundære endepunkter inkluderer:
Behovet for yderligere uterotonisk medicin efter administration af carbetocin eller oxytocin.
- Uterin tonus og uterin fundus niveau (med hensyn til navlepunktet, UP) vil blive overvåget under CS, i slutningen af CS, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter fødslen
- Yderligere uterotoniske lægemidler, der er nødvendige, hvis der ikke opnås tilstrækkelig uterintonus inden for 5 minutter efter administration af oxytocin eller carbetocin, vil omfatte: i. Ergometrine 0,5 mg ved langsom intravenøs injektion. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.
Behovet for blodtransfusion eller operative indgreb relateret til PPH
- Behovet for blodtransfusion eller operativ intervention (B-Lynch-suturer, uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, hysterektomi) vil blive overvejet.
Ændringen i hæmoglobin og hæmatokrit efter versus præ CS
- Faldet i hæmoglobinniveau og hæmatokrit vil blive evalueret ved at sammenligne hæmoglobinkoncentrationen ved indlæggelse og 24 timer efter fødslen.
- De hæmodynamiske bivirkninger og cost-benefit af begge lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ghamra Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Tilstedeværelse af uterin fibroid
- Tidligere myomektomi
- Tilstedeværelse af placenta previa
- PPHs tidligere historie
- Fostermakrosomi
- Polyhydramnios
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Hjerte-, nyre-, leversygdomme
- Epilepsi
- Anamnese med overfølsomhed over for carbetocin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbetocin arm
100 μg intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder
|
ved levering af forreste skulder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oxytocin arm
5 IE intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder
|
ved levering af forreste skulder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for anden uterotonisk medicin
Tidsramme: 5 minutter
|
efter administration af Carbetocin eller Oxytocin
|
5 minutter
|
|
behov for blodtransfusion eller operativ intervention
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten