Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin og Oxytocin i elektivt kejsersnit med høj risiko for postpartum blødning

24. januar 2017 opdateret af: Maged El.Sherif, Ghamra Military Hospital

Sammenligning mellem carbetocin og oxytocin i elektivt kejsersnit med høj risiko for postpartum blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af COMPUTER-GENERERET TILFÆLDIGE NUMMERLISTE.

264 mørkefarvede kuverter vil blive serienummereret, der indeholder det tilsvarende bogstav for det tilsvarende lægemiddel, der vil blive brugt.

Gruppe C: 132 kvinder i carbetocingruppen vil modtage en bolus på 100 μg intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder.

Gruppe O: 132 kvinder i oxytocingruppen vil modtage 5 IE oxytocin ved langsom intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder.

  • Alle patienter vil få generel anæstesi.
  • Driften vil blive udført af en treårig registrator (mindst).
  • Livmoderen vil blive repareret in situ. Primært endepunkt: er mængden af ​​blodtab.
  • Blodtab vil blive estimeret ved hjælp af ændringen i Hb% og hæmatokrit, det faktiske blodtab vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning:
  • Det faktiske blodtab er lig med det estimerede blodvolumen X forskel mellem den initiale hæmatokrit og den endelige hæmatokrit / den initiale hæmatokrit

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Behovet for yderligere uterotonisk medicin efter administration af carbetocin eller oxytocin.

    - Uterin tonus og uterin fundus niveau (med hensyn til navlepunktet, UP) vil blive overvåget under CS, i slutningen af ​​CS, 2 timer, 12 timer og 24 timer efter fødslen

    - Yderligere uterotoniske lægemidler, der er nødvendige, hvis der ikke opnås tilstrækkelig uterintonus inden for 5 minutter efter administration af oxytocin eller carbetocin, vil omfatte: i. Ergometrine 0,5 mg ved langsom intravenøs injektion. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.

  2. Behovet for blodtransfusion eller operative indgreb relateret til PPH

    - Behovet for blodtransfusion eller operativ intervention (B-Lynch-suturer, uterusarterieligation, intern iliacarterieligation, hysterektomi) vil blive overvejet.

  3. Ændringen i hæmoglobin og hæmatokrit efter versus præ CS

    - Faldet i hæmoglobinniveau og hæmatokrit vil blive evalueret ved at sammenligne hæmoglobinkoncentrationen ved indlæggelse og 24 timer efter fødslen.

  4. De hæmodynamiske bivirkninger og cost-benefit af begge lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ghamra Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Tilstedeværelse af uterin fibroid
  • Tidligere myomektomi
  • Tilstedeværelse af placenta previa
  • PPHs tidligere historie
  • Fostermakrosomi
  • Polyhydramnios

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Præeklampsi
  • Hjerte-, nyre-, leversygdomme
  • Epilepsi
  • Anamnese med overfølsomhed over for carbetocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin arm
100 μg intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder
ved levering af forreste skulder
Andre navne:
  • Pabal
Aktiv komparator: oxytocin arm
5 IE intravenøs injektion ved levering af den forreste skulder
ved levering af forreste skulder
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for anden uterotonisk medicin
Tidsramme: 5 minutter
efter administration af Carbetocin eller Oxytocin
5 minutter
behov for blodtransfusion eller operativ intervention
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Abonner