Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karbetocin och oxytocin i elektivt kejsarsnitt med hög risk för postpartumblödning

24 januari 2017 uppdaterad av: Maged El.Sherif, Ghamra Military Hospital

Jämförelse mellan karbetocin och oxytocin i elektivt kejsarsnitt med hög risk för postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad studie

Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att slumpas in i två grupper med hjälp av DATORGENERERAD LISTA med slumpmässiga nummer.

264 mörkfärgade kuvert kommer att serienummereras som innehåller motsvarande bokstav för motsvarande läkemedel som kommer att användas.

Grupp C: 132 kvinnor i karbetocingruppen kommer att få en bolus på 100 μg intravenös injektion vid leverans av den främre axeln.

Grupp O: 132 kvinnor i oxytocingruppen kommer att få 5 IE oxytocin genom långsam intravenös injektion vid leverans av den främre axeln.

  • Alla patienter kommer att få narkos.
  • Driften kommer att utföras av en treårig registrator (minst).
  • Livmodern kommer att repareras på plats. Primär endpoint: är mängden blodförlust.
  • Blodförlust kommer att uppskattas med hjälp av förändringen i Hb% och hematokrit, den faktiska blodförlusten kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation:
  • Den faktiska blodförlusten är lika med den uppskattade blodvolymen X skillnaden mellan den initiala hematokriten och den slutliga hematokriten / den initiala hematokriten

Sekundära slutpunkter inkluderar:

  1. Behovet av ytterligare uterotonisk medicinering efter administrering av karbetocin eller oxytocin.

    - Uterintonus och livmoderfundusnivå (med avseende på navelpunkten, UP) kommer att övervakas under CS, i slutet av CS, 2 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter förlossningen

    - Ytterligare uterotoniska läkemedel, som behövs om tillräcklig livmodertonus inte uppnås inom 5 minuter efter administrering av oxytocin eller karbetocin, inkluderar: i. Ergometrine 0,5 mg genom långsam intravenös injektion. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.

  2. Behovet av blodtransfusion eller operativa ingrepp relaterade till PPH

    - Behovet av blodtransfusion eller operativ intervention (B-Lynch suturer, livmoderartärligering, inre iliacartärligation, hysterektomi) kommer att övervägas.

  3. Förändringen i hemoglobin och hematokrit post kontra pre CS

    - Nedgången i hemoglobinnivå och hematokrit kommer att utvärderas genom att jämföra hemoglobinkoncentrationen vid inläggning och 24 timmar efter förlossningen.

  4. De hemodynamiska biverkningarna och kostnads-nyttan av båda läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ghamra Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Förekomst av myom i livmodern
  • Tidigare Myomectomy
  • Förekomst av placenta previa
  • Tidigare historia av PPH
  • Fostermakrosomi
  • Polyhydramnios

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Preeklampsi
  • Hjärt-, njur-, leversjukdomar
  • Epilepsi
  • Historik med överkänslighet mot karbetocin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbetocinarm
100 μg intravenös injektion vid leverans av främre axeln
vid förlossning av främre axeln
Andra namn:
  • Pabal
Aktiv komparator: oxytocinarm
5 IE intravenös injektion vid leverans av främre axeln
vid förlossning av främre axeln
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mängden blodförlust
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av ytterligare en uterotonisk medicin
Tidsram: 5 minuter
efter administrering av Carbetocin eller Oxytocin
5 minuter
behov av blodtransfusion eller operativt ingrepp
Tidsram: under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Karbetocin

3
Prenumerera