- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391636
Karbetocin och oxytocin i elektivt kejsarsnitt med hög risk för postpartumblödning
Jämförelse mellan karbetocin och oxytocin i elektivt kejsarsnitt med hög risk för postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att slumpas in i två grupper med hjälp av DATORGENERERAD LISTA med slumpmässiga nummer.
264 mörkfärgade kuvert kommer att serienummereras som innehåller motsvarande bokstav för motsvarande läkemedel som kommer att användas.
Grupp C: 132 kvinnor i karbetocingruppen kommer att få en bolus på 100 μg intravenös injektion vid leverans av den främre axeln.
Grupp O: 132 kvinnor i oxytocingruppen kommer att få 5 IE oxytocin genom långsam intravenös injektion vid leverans av den främre axeln.
- Alla patienter kommer att få narkos.
- Driften kommer att utföras av en treårig registrator (minst).
- Livmodern kommer att repareras på plats. Primär endpoint: är mängden blodförlust.
- Blodförlust kommer att uppskattas med hjälp av förändringen i Hb% och hematokrit, den faktiska blodförlusten kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation:
- Den faktiska blodförlusten är lika med den uppskattade blodvolymen X skillnaden mellan den initiala hematokriten och den slutliga hematokriten / den initiala hematokriten
Sekundära slutpunkter inkluderar:
Behovet av ytterligare uterotonisk medicinering efter administrering av karbetocin eller oxytocin.
- Uterintonus och livmoderfundusnivå (med avseende på navelpunkten, UP) kommer att övervakas under CS, i slutet av CS, 2 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter förlossningen
- Ytterligare uterotoniska läkemedel, som behövs om tillräcklig livmodertonus inte uppnås inom 5 minuter efter administrering av oxytocin eller karbetocin, inkluderar: i. Ergometrine 0,5 mg genom långsam intravenös injektion. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.
Behovet av blodtransfusion eller operativa ingrepp relaterade till PPH
- Behovet av blodtransfusion eller operativ intervention (B-Lynch suturer, livmoderartärligering, inre iliacartärligation, hysterektomi) kommer att övervägas.
Förändringen i hemoglobin och hematokrit post kontra pre CS
- Nedgången i hemoglobinnivå och hematokrit kommer att utvärderas genom att jämföra hemoglobinkoncentrationen vid inläggning och 24 timmar efter förlossningen.
- De hemodynamiska biverkningarna och kostnads-nyttan av båda läkemedlen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ghamra Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Förekomst av myom i livmodern
- Tidigare Myomectomy
- Förekomst av placenta previa
- Tidigare historia av PPH
- Fostermakrosomi
- Polyhydramnios
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Preeklampsi
- Hjärt-, njur-, leversjukdomar
- Epilepsi
- Historik med överkänslighet mot karbetocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karbetocinarm
100 μg intravenös injektion vid leverans av främre axeln
|
vid förlossning av främre axeln
Andra namn:
|
Aktiv komparator: oxytocinarm
5 IE intravenös injektion vid leverans av främre axeln
|
vid förlossning av främre axeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mängden blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behov av ytterligare en uterotonisk medicin
Tidsram: 5 minuter
|
efter administrering av Carbetocin eller Oxytocin
|
5 minuter
|
behov av blodtransfusion eller operativt ingrepp
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Karbetocin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAvslutadAnestesi; Reaktion | Komplikationer; KejsarsnittSchweiz
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAvslutad
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Hemodynamisk instabilitetKanada
-
Cairo UniversityAvslutadPost partum blödning | Fetma, modernEgypten