- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391636
Karbetocin och oxytocin i elektivt kejsarsnitt med hög risk för postpartumblödning
Jämförelse mellan karbetocin och oxytocin i elektivt kejsarsnitt med hög risk för postpartumblödning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att slumpas in i två grupper med hjälp av DATORGENERERAD LISTA med slumpmässiga nummer.
264 mörkfärgade kuvert kommer att serienummereras som innehåller motsvarande bokstav för motsvarande läkemedel som kommer att användas.
Grupp C: 132 kvinnor i karbetocingruppen kommer att få en bolus på 100 μg intravenös injektion vid leverans av den främre axeln.
Grupp O: 132 kvinnor i oxytocingruppen kommer att få 5 IE oxytocin genom långsam intravenös injektion vid leverans av den främre axeln.
- Alla patienter kommer att få narkos.
- Driften kommer att utföras av en treårig registrator (minst).
- Livmodern kommer att repareras på plats. Primär endpoint: är mängden blodförlust.
- Blodförlust kommer att uppskattas med hjälp av förändringen i Hb% och hematokrit, den faktiska blodförlusten kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation:
- Den faktiska blodförlusten är lika med den uppskattade blodvolymen X skillnaden mellan den initiala hematokriten och den slutliga hematokriten / den initiala hematokriten
Sekundära slutpunkter inkluderar:
Behovet av ytterligare uterotonisk medicinering efter administrering av karbetocin eller oxytocin.
- Uterintonus och livmoderfundusnivå (med avseende på navelpunkten, UP) kommer att övervakas under CS, i slutet av CS, 2 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter förlossningen
- Ytterligare uterotoniska läkemedel, som behövs om tillräcklig livmodertonus inte uppnås inom 5 minuter efter administrering av oxytocin eller karbetocin, inkluderar: i. Ergometrine 0,5 mg genom långsam intravenös injektion. ii. Misopristol 1000 mikrogram rektalt.
Behovet av blodtransfusion eller operativa ingrepp relaterade till PPH
- Behovet av blodtransfusion eller operativ intervention (B-Lynch suturer, livmoderartärligering, inre iliacartärligation, hysterektomi) kommer att övervägas.
Förändringen i hemoglobin och hematokrit post kontra pre CS
- Nedgången i hemoglobinnivå och hematokrit kommer att utvärderas genom att jämföra hemoglobinkoncentrationen vid inläggning och 24 timmar efter förlossningen.
- De hemodynamiska biverkningarna och kostnads-nyttan av båda läkemedlen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ghamra Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Förekomst av myom i livmodern
- Tidigare Myomectomy
- Förekomst av placenta previa
- Tidigare historia av PPH
- Fostermakrosomi
- Polyhydramnios
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Preeklampsi
- Hjärt-, njur-, leversjukdomar
- Epilepsi
- Historik med överkänslighet mot karbetocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karbetocinarm
100 μg intravenös injektion vid leverans av främre axeln
|
vid förlossning av främre axeln
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: oxytocinarm
5 IE intravenös injektion vid leverans av främre axeln
|
vid förlossning av främre axeln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mängden blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av ytterligare en uterotonisk medicin
Tidsram: 5 minuter
|
efter administrering av Carbetocin eller Oxytocin
|
5 minuter
|
|
behov av blodtransfusion eller operativt ingrepp
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .