Carbetocine en oxytocine bij electieve keizersnede met hoog risico op postpartumbloeding
Vergelijking tussen carbetocine en oxytocine bij electieve keizersnede met hoog risico op postpartumbloeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van door de COMPUTER GEGENEREERDE WILLEKEURIGE NUMMERLIJST.
264 donkergekleurde enveloppen zullen een serienummer krijgen met de overeenkomstige letter van het overeenkomstige medicijn dat zal worden gebruikt.
Groep C: 132 vrouwen in de carbetocinegroep krijgen een bolus van 100 μg intraveneuze injectie bij de bevalling van de voorste schouder.
Groep O: 132 vrouwen in de oxytocinegroep krijgen 5 IE oxytocine via een langzame intraveneuze injectie bij de bevalling van de voorste schouder.
- Alle patiënten krijgen algemene anesthesie.
- De operatie zal worden uitgevoerd door een driejarige registrar (minstens).
- De baarmoeder wordt ter plekke gerepareerd. Primair eindpunt: is de hoeveelheid bloedverlies.
- Bloedverlies wordt geschat aan de hand van de verandering in Hb% en hematocriet, het werkelijke bloedverlies wordt berekend aan de hand van de volgende vergelijking:
- Het werkelijke bloedverlies is gelijk aan het geschatte bloedvolume X verschil tussen de initiële hematocriet en de uiteindelijke hematocriet / de initiële hematocriet
Secundaire eindpunten zijn onder meer:
De behoefte aan aanvullende uterotone medicatie na toediening van carbetocine of oxytocine.
- Baarmoedertonus en baarmoederfundusniveau (ten opzichte van de navelstreng, UP) worden gecontroleerd tijdens de CS, aan het einde van de CS, 2 uur, 12 uur en 24 uur na de bevalling
- Aanvullende uterotone geneesmiddelen die nodig zijn als er binnen 5 minuten na toediening van oxytocine of carbetocine niet voldoende baarmoedertonus wordt bereikt, zijn: i. Ergometrine 0,5 mg via langzame intraveneuze injectie. ii. Misopristol 1000 microgram rectaal.
De behoefte aan bloedtransfusie of operatieve ingrepen in verband met PPH
- De noodzaak van bloedtransfusie of operatieve ingreep (B-Lynch-hechtingen, ligatie van de arteria uteriene, ligatie van de arteria iliaca interna, hysterectomie) zal worden overwogen.
De verandering in hemoglobine en hematocriet post versus pre CS
- De daling van hemoglobinegehalte en hematocriet wordt geëvalueerd door de hemoglobineconcentratie bij opname en 24 uur na de bevalling te vergelijken.
- De hemodynamische bijwerkingen en de kosten-batenverhouding van beide geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ghamra Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerling zwangerschap
- Aanwezigheid van baarmoederfibroom
- Vorige myomectomie
- Aanwezigheid van placenta previa
- Verleden geschiedenis van PPH
- Foetale macrosomie
- Polyhydramnio's
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Pre-eclampsie
- Hart-, nier-, leverziekten
- Epilepsie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor carbetocine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carbetocine arm
100 μg intraveneuze injectie bij aflevering van de voorste schouder
|
bij aflevering van de voorste schouder
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxytocine arm
5 IE intraveneuze injectie bij aflevering van de voorste schouder
|
bij aflevering van de voorste schouder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan een andere uterotone medicatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
na toediening van Carbetocine of Oxytocine
|
5 minuten
|
|
behoefte aan bloedtransfusie of operatieve ingreep
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maged M El.Sherif, Ghamra Military Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .