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子宮内避妊器具 (IUD) 挿入の疼痛管理のための亜酸化窒素 (NIUD)

2016年1月4日 更新者:University of New Mexico

子宮内器具挿入の疼痛管理のための亜酸化窒素

この研究の目的は、亜酸化窒素が子宮内避妊器具 (IUD) を使用している未経産の女性の疼痛管理と満足度を達成するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

IUD を含む長時間作用型可逆避妊法 (LARC) には、女性にとって魅力的な利点がいくつかあります。 これらには、非日常的な使用、迅速な可逆性、および低い故障率が含まれます。 米国産科婦人科学会 (ACOG) は、思春期の女性と未経産の女性の間での IUD の使用を支持しており、この集団では IUD の使用が禁忌であるという神話を払拭しています。

未産の女性の IUD 使用率は報告されていません。 IUD挿入時の痛みへの恐怖など、十代の若者や未経産の女性によるIUDの使用率の低さを説明するのに役立つかもしれないいくつかの障壁があります. この懸念は、未経産の女性の間で IUD 挿入による痛みがより高いと認識しているプロバイダーによっても表明されています (Allen, Goldberg et al. 2009)。

未産婦と経産婦の間で主観的疼痛スコアと IUD 挿入を比較したエビデンスは限られている。 しかし、IUD 挿入時の痛みの軽減におけるミソプロストール、非ステロイド性抗炎症薬、および局所麻酔の有効性を評価する多くの研究が行われています。 これらには、未産婦と経産婦の両方の疼痛スコアの比較と、グループごとに報告された疼痛スコアが含まれていました。 これらの研究では、前述の介入のいずれかがプラセボと比較して有意に疼痛スコアを低下させるという証拠を示すことができませんでした (Allen et al. 2009)。 未経産および思春期の女性のIUD挿入による痛みは、痛みスケール測定基準の高い範囲内にあると結論付けています。 したがって、この手順中の疼痛管理を最適化するためのさらなる調査は、この女性集団の間で IUD の受容性と採用を高めるために必要です。

亜酸化窒素 (NO) は、鎮痛および鎮静のために固定比率で酸素とともに投与される吸入ガスです。 これは、外来患者の設定で処置時の鎮痛および麻酔に長年使用されており、不安、痛みの知覚を軽減し、意識を変化させます. 迅速な導入と迅速な解決を示し、患者による使用の制御を可能にし、副作用をほとんど示さず、清掃システムや野外診療所の設定で良性の安全性プロファイルを誇っているため、診療所の設定にとって魅力的です。 さらに、NO システムは比較的安価で非侵襲的です。

これらすべての理由から、NO は、未産婦の IUD 挿入による疼痛管理の理想的なアプローチのようです。 この文脈での NO の使用を調査した研究はありません。 私たちの研究の目的は、未経産女性の IUD 挿入時の典型的な挿入方法と比較して、NO 使用による痛みの軽減スコアと満足度を客観的に特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Center for Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、または 12 ~ 17 歳で、同意できる親/法定後見人がいる
  • 英語を話す
  • Mirena® または ParaGard® IUD を希望している
  • 未経産婦
  • 笑気ガスが使える
  • -手順の前に麻薬性鎮痛薬を服用していない

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • 以前に妊娠したことがある場合、妊娠期間が 19 週 6 日を超える場合
  • 自然流産または薬による中絶が終了してから 4 週間未満が経過している。
  • 欲求 Skyla® IUD
  • 過去3か月間の骨盤内炎症性疾患
  • 現在の粘液膿性分泌物
  • 子宮腔をゆがめる子宮奇形
  • -子宮腔の破壊を伴う既知の子宮筋腫
  • 銅アレルギー・ウィルソン病(ParaGard®用)
  • 現在の子宮頸がんまたは子宮がん
  • 鼻から呼吸できない
  • 重大な活動性上気道感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:酸素(プラセボ)

100% 酸素は、処置の 2 分前、処置中、および処置の 3 ~ 5 分後に、使い捨ての香り付き鼻マスクを介して投与されます。

このグループに無作為に割り付けられた場合は、標準的な手法を使用して IUD 挿入 (ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンスワブを含む) を受けます。

IUD (Mirena® または ParaGard®) 挿入手順は、両腕に対して通常の方法で行われます。 双合診が行われ、検鏡が配置され、子宮頸部が視覚化されます。 その後、子宮頸部はヨウ素溶液で洗浄されます。 ヨウ素にアレルギーがある場合は、代わりにクロルヘキシジンを使用します。 触針を子宮頸部に配置し、子宮の音を使用して腔の長さを測定します。 Mirena® または ParaGard® IUD は、特定の導入器で挿入されます。
他の名前:
  • ミレーナ®の挿入
  • ParaGard®の挿入
IUD 挿入前の子宮頸部用のポビドンヨード 10% w/w 消毒綿棒。
他の名前:
  • PDI®
ヨウ素アレルギーのある患者の場合 - 2% w/v グルコン酸クロルヘキシジンおよび 70% v/v イソプロピル アルコール消毒綿棒を IUD 挿入前に子宮頸部に使用します。
他の名前:
  • クロラプレップ®
鼻マスクによる100%酸素。
実験的:亜酸化窒素 (NO)

亜酸化窒素 50% 亜硝酸 / 50% 酸素の固定用量比の亜酸化窒素は、手順の 2 分前と全体を通して、使い捨ての香り付き鼻マスクを介して投与されます。施術後、3~5分間100%酸素を注入します。

このグループに無作為に割り付けられた場合は、標準的な手法を使用して IUD 挿入 (ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンスワブを含む) を受けます。

IUD (Mirena® または ParaGard®) 挿入手順は、両腕に対して通常の方法で行われます。 双合診が行われ、検鏡が配置され、子宮頸部が視覚化されます。 その後、子宮頸部はヨウ素溶液で洗浄されます。 ヨウ素にアレルギーがある場合は、代わりにクロルヘキシジンを使用します。 触針を子宮頸部に配置し、子宮の音を使用して腔の長さを測定します。 Mirena® または ParaGard® IUD は、特定の導入器で挿入されます。
他の名前:
  • ミレーナ®の挿入
  • ParaGard®の挿入
IUD 挿入前の子宮頸部用のポビドンヨード 10% w/w 消毒綿棒。
他の名前:
  • PDI®
ヨウ素アレルギーのある患者の場合 - 2% w/v グルコン酸クロルヘキシジンおよび 70% v/v イソプロピル アルコール消毒綿棒を IUD 挿入前に子宮頸部に使用します。
他の名前:
  • クロラプレップ®
鼻マスクを介して、50% 亜酸化窒素/50% 酸素の固定用量比で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最大処置疼痛スコア
時間枠:施術後2分。
痛みは、アンカー付きの 0 ~ 100 mm の VAS を使用して評価されます。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。 この研究の臨床的に重要な痛みの最小差は 15mm に設定されました。
施術後2分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD 挿入による全体的な疼痛管理に対する患者満足度 - VAS
時間枠:クリニック退院前(手術後平均15分)
満足度は 100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。アンカーは、非常に満足している場合は 0mm、非常に不満である場合は 100mm です。
クリニック退院前(手術後平均15分)
ベースライン平均疼痛スコア
時間枠:IUD 挿入手順の前に
IUD 挿入前のベースライン疼痛スコアは、0 ~ 100 mm のアンカー付き VAS を使用して評価されます。0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛みです。 この研究の臨床的に重要な痛みの最小差は 15mm に設定されました。
IUD 挿入手順の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rameet Singh, MD MPH、UNM Division of Family Planning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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