Óxido nitroso para el tratamiento del dolor de la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) (NIUD)
Óxido nitroso para el tratamiento del dolor de la inserción de un dispositivo intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC), incluido el DIU, ofrece varias ventajas que pueden ser atractivas para las mujeres. Estos incluyen uso no diario, reversibilidad rápida y bajas tasas de falla. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) avala el uso de DIU entre adolescentes y mujeres nulíparas, disipando el mito de que el uso de DIU está contraindicado en esta población.
No se han informado las tasas de captación del DIU entre mujeres nulíparas. Existen algunas barreras que pueden ayudar a explicar la baja aceptación de los DIU por parte de las adolescentes y las mujeres nulíparas, incluido el miedo al dolor durante la inserción del DIU. Esta preocupación también la expresan los proveedores que perciben que el dolor con la inserción del DIU es mayor entre las mujeres nulíparas (Allen, Goldberg et al. 2009).
Hay pruebas limitadas que comparan las puntuaciones de dolor subjetivo con la inserción del DIU entre mujeres nulíparas versus nulíparas. Sin embargo, se han realizado varios estudios que evalúan la eficacia del misoprostol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la anestesia local para reducir el dolor durante la inserción del DIU. Estos incluyeron comparaciones de puntuaciones de dolor entre mujeres nulíparas y multíparas y puntuaciones de dolor informadas por grupo. Estos estudios no han podido demostrar evidencia de que cualquiera de las intervenciones antes mencionadas reduzca significativamente las puntuaciones de dolor en comparación con el placebo (Allen et al. 2009). Concluimos que el dolor con la inserción del DIU entre mujeres nulíparas y adolescentes está dentro del rango alto de los estándares de medición de la escala de dolor. Por lo tanto, se justifican más investigaciones para optimizar el manejo del dolor durante este procedimiento a fin de lograr una mayor aceptabilidad y adopción de los DIU entre esta población de mujeres.
El óxido nitroso (NO) es un gas inhalado administrado con oxígeno en una proporción fija para analgesia y sedación. Se ha utilizado durante muchos años para la analgesia y la anestesia en procedimientos ambulatorios y reduce la ansiedad, la percepción del dolor y altera la conciencia. Es atractivo para el entorno clínico, ya que demuestra una inducción rápida y una resolución rápida, permite el control del uso por parte del paciente, muestra pocos efectos secundarios y cuenta con un perfil de seguridad benigno en el entorno de sistemas de evacuación y clínicas al aire libre. Además, los sistemas de NO son relativamente económicos y no invasivos.
Por todas estas razones, NO parece ser un enfoque ideal para el manejo del dolor con la inserción del DIU para mujeres nulíparas. Ningún estudio ha investigado el uso de NO en este contexto. El objetivo de nuestro estudio es identificar objetivamente las puntuaciones de reducción del dolor y la satisfacción con el uso de NO en comparación con las prácticas típicas de inserción durante la inserción del DIU para mujeres nulíparas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Center for Reproductive Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 O entre 12 y 17 años con un padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento
- Habla ingles
- Desea un DIU Mirena® o ParaGard®
- Mujer nulípara
- Puede usar gas de la risa
- No ha tomado analgésicos narcóticos antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Si ha estado embarazada anteriormente, embarazo que dura más de 19 semanas, 6 días
- Han transcurrido menos de 4 semanas desde el final de un aborto espontáneo o un aborto médico.
- DIU Deseos Skyla®
- Enfermedad inflamatoria pélvica en los últimos 3 meses
- Secreción mucopurulenta actual
- Anomalía uterina que distorsiona la cavidad uterina
- Fibroma uterino conocido con interrupción de la cavidad uterina
- Alergia al cobre/enfermedad de Wilson (para ParaGard®)
- Cáncer cervical o uterino actual
- Incapacidad para respirar por la nariz.
- Infección activa importante de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Oxígeno (placebo)
Se administrará oxígeno al 100 % a través de máscaras nasales perfumadas desechables 2 minutos antes, durante y 3-5 minutos después del procedimiento. Si se le aleatoriza a este grupo, se le colocará el DIU (incluido el hisopado con povidona yodada o clorhexidina) utilizando la técnica estándar. |
El procedimiento de inserción del DIU (Mirena® o ParaGard®) se realizará de la manera habitual para ambos brazos.
Se realizará un examen bimanual, se colocará el espéculo y se visualizará el cuello uterino.
Luego se limpiará el cuello uterino con una solución de yodo.
Si es alérgico al yodo, usaremos clorhexidina en su lugar.
Se colocará un tenáculo en el cuello uterino y se usará una sonda uterina para medir la longitud de la cavidad.
El DIU Mirena® o ParaGard® se insertará con el introductor específico.
Otros nombres:
Povidona yodada al 10 % p/p Hisopo antiséptico para el cuello uterino antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
Para pacientes con alergia al yodo: gluconato de clorhexidina al 2% p/v y alcohol isopropílico al 70% v/v hisopo antiséptico para el cuello uterino antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
Oxígeno al 100% vía mascarilla nasal.
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Experimental: Óxido Nitroso (NO)
El óxido nitroso en una proporción de dosis fija de 50 % nitroso/50 % de oxígeno se administrará a través de máscaras nasales perfumadas desechables 2 minutos antes y durante el procedimiento; Se administrará oxígeno al 100 % después del procedimiento durante 3 a 5 minutos. Si se le aleatoriza a este grupo, se le colocará el DIU (incluido el hisopado con povidona yodada o clorhexidina) utilizando la técnica estándar. |
El procedimiento de inserción del DIU (Mirena® o ParaGard®) se realizará de la manera habitual para ambos brazos.
Se realizará un examen bimanual, se colocará el espéculo y se visualizará el cuello uterino.
Luego se limpiará el cuello uterino con una solución de yodo.
Si es alérgico al yodo, usaremos clorhexidina en su lugar.
Se colocará un tenáculo en el cuello uterino y se usará una sonda uterina para medir la longitud de la cavidad.
El DIU Mirena® o ParaGard® se insertará con el introductor específico.
Otros nombres:
Povidona yodada al 10 % p/p Hisopo antiséptico para el cuello uterino antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
Para pacientes con alergia al yodo: gluconato de clorhexidina al 2% p/v y alcohol isopropílico al 70% v/v hisopo antiséptico para el cuello uterino antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
Administrado en una proporción de dosis fija de óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % a través de una mascarilla nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias máximas de dolor de procedimiento
Periodo de tiempo: 2 minutos después del procedimiento.
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El dolor se evalúa utilizando una EVA de 0-100 mm con anclas 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante en el dolor para este estudio se fijó en 15 mm.
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2 minutos después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el control general del dolor con la inserción del DIU - VAS
Periodo de tiempo: Antes del alta clínica, que es un promedio de 15 minutos después del procedimiento
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La satisfacción se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con anclas de 0 mm para muy satisfecho y 100 mm para muy insatisfecho.
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Antes del alta clínica, que es un promedio de 15 minutos después del procedimiento
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Puntuaciones medias de dolor basales
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de inserción del DIU
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Las puntuaciones de dolor de referencia antes de la inserción del DIU se evalúan mediante una EAV de 0-100 mm con anclas 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante en el dolor para este estudio se fijó en 15 mm.
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Antes del procedimiento de inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Óxido nitroso
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- UNMHSC 13-289
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