- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02391714
Lachgas voor pijnbestrijding bij het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD). (NIUD)
Lachgas voor pijnbestrijding bij het inbrengen van een intra-uterien apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) inclusief het spiraaltje biedt verschillende voordelen die aantrekkelijk kunnen zijn voor vrouwen. Deze omvatten niet-dagelijks gebruik, snelle reversibiliteit en lage uitvalpercentages. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) onderschrijft het gebruik van spiraaltjes bij adolescenten en nulliparae, waarmee de mythe wordt ontkracht dat het gebruik van spiraaltjes in deze populatie gecontra-indiceerd is.
Tarieven van IUD-opname bij nulliparae zijn niet gerapporteerd. Er zijn enkele barrières die de lage opname van spiraaltjes door tieners en nullipara kunnen helpen verklaren, waaronder angst voor pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje. Deze zorg wordt ook geuit door zorgverleners die pijn ervaren bij het inbrengen van een spiraaltje als hoger bij nulliparae vrouwen (Allen, Goldberg et al. 2009).
Er is beperkt bewijs om subjectieve pijnscores te vergelijken met IUD-insertie tussen nulliparae en pareuze vrouwen. Er zijn echter een aantal onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid van misoprostol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en lokale anesthesie werd geëvalueerd bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje. Deze omvatten vergelijkingen van pijnscores tussen zowel nulliparae als multipare vrouwen en gerapporteerde pijnscores per groep. Deze onderzoeken hebben geen bewijs geleverd dat een van de bovengenoemde interventies de pijnscores significant verlaagt in vergelijking met placebo (Allen et al. 2009). We concluderen dat pijn bij het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae en adolescente vrouwen binnen het hoge bereik van de meetnormen voor pijnschalen valt. Daarom is verder onderzoek naar het optimaliseren van pijnbeheer tijdens deze procedure gerechtvaardigd om te leiden tot een grotere acceptatie en acceptatie van spiraaltjes bij deze populatie van vrouwen.
Distikstofoxide (NO) is een ingeademd gas dat wordt toegediend met zuurstof in een vaste verhouding voor analgesie en sedatie. Het wordt al vele jaren gebruikt voor procedurele analgesie en anesthesie in poliklinische instellingen en het vermindert angst, de perceptie van pijn en verandert het bewustzijn. Het is aantrekkelijk voor de kliniek omdat het een snelle inductie en snelle oplossing laat zien, controle door de patiënt over het gebruik mogelijk maakt, weinig bijwerkingen vertoont en een goedaardig veiligheidsprofiel heeft in de setting van spoelsystemen en openluchtklinieken. Bovendien zijn NO-systemen relatief goedkoop en niet-invasief.
Om al deze redenen lijkt NO een ideale benadering te zijn voor pijnbestrijding met IUD-insertie voor nulliparae vrouwen. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van NO in deze context. Het doel van onze studie is het objectief identificeren van pijnverminderingsscores en tevredenheid bij GEEN gebruik in vergelijking met typische inbrengpraktijken tijdens het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 OF tussen de 12 en 17 jaar met toestemming van een ouder/wettelijke voogd
- Engels sprekende
- Verlangt een Mirena®- of ParaGard®-spiraaltje
- Nulliparae vrouw
- Kan lachgas gebruiken
- Heeft voorafgaand aan de procedure geen verdovende pijnstillers gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Als u eerder zwanger bent geweest, zwangerschap die langer duurt dan 19 weken, 6 dagen
- Er zijn minder dan 4 weken verstreken vanaf het einde van een spontane abortus of medische abortus.
- Verlangens Skyla® IUD
- Bekkenontstekingsziekte in de afgelopen 3 maanden
- Huidige mucopurulente afscheiding
- Baarmoederafwijking die de baarmoederholte vervormt
- Bekende baarmoederfibroom met verstoring van de baarmoederholte
- Koperallergie/ziekte van Wilson (voor ParaGard®)
- Huidige baarmoederhals- of baarmoederkanker
- Onvermogen om door de neus te ademen
- Significante actieve infectie van de bovenste luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zuurstof (Placebo)
100% zuurstof wordt toegediend via wegwerpgeparfumeerde neusmaskers 2 minuten voor, tijdens en 3-5 minuten na de procedure. Als u gerandomiseerd bent in deze groep, ondergaat u de plaatsing van het spiraaltje (inclusief povidon-jodium- of chloorhexidine-uitstrijkje) met behulp van de standaardtechniek. |
De procedure voor het inbrengen van het spiraaltje (Mirena® of ParaGard®) vindt voor beide armen op de gebruikelijke manier plaats.
Er wordt een bimanueel onderzoek uitgevoerd, het speculum wordt geplaatst en de baarmoederhals wordt gevisualiseerd.
De baarmoederhals wordt dan gereinigd met een jodiumoplossing.
Als u allergisch bent voor jodium, gebruiken we in plaats daarvan chloorhexidine.
Er wordt een tenaculum op de baarmoederhals geplaatst en er wordt een baarmoedergeluid gebruikt om de lengte van de holte te meten.
Het Mirena®- of ParaGard®-spiraaltje wordt ingebracht met de specifieke introducer.
Andere namen:
Povidon-jood 10% w/w antiseptisch wattenstaafje voor de baarmoederhals voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
Voor patiënten met een jodiumallergie - 2% w/v chloorhexidinegluconaat en 70% v/v isopropylalcohol antiseptisch wattenstaafje voor de baarmoederhals voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
100% zuurstof via neusmasker.
|
|
Experimenteel: Lachgas (NO)
Lachgas in een vaste dosisverhouding van 50% lachgas/50% zuurstof wordt 2 minuten voor en tijdens de procedure toegediend via wegwerpgeparfumeerde neusmaskers; Na de procedure wordt gedurende 3-5 minuten 100% zuurstof gegeven. Als u gerandomiseerd bent in deze groep, ondergaat u de plaatsing van het spiraaltje (inclusief povidon-jodium- of chloorhexidine-uitstrijkje) met behulp van de standaardtechniek. |
De procedure voor het inbrengen van het spiraaltje (Mirena® of ParaGard®) vindt voor beide armen op de gebruikelijke manier plaats.
Er wordt een bimanueel onderzoek uitgevoerd, het speculum wordt geplaatst en de baarmoederhals wordt gevisualiseerd.
De baarmoederhals wordt dan gereinigd met een jodiumoplossing.
Als u allergisch bent voor jodium, gebruiken we in plaats daarvan chloorhexidine.
Er wordt een tenaculum op de baarmoederhals geplaatst en er wordt een baarmoedergeluid gebruikt om de lengte van de holte te meten.
Het Mirena®- of ParaGard®-spiraaltje wordt ingebracht met de specifieke introducer.
Andere namen:
Povidon-jood 10% w/w antiseptisch wattenstaafje voor de baarmoederhals voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
Voor patiënten met een jodiumallergie - 2% w/v chloorhexidinegluconaat en 70% v/v isopropylalcohol antiseptisch wattenstaafje voor de baarmoederhals voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
Gegeven in een vaste dosisverhouding van 50% distikstofoxide/50% zuurstof via een neusmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maximale procedurele pijnscores
Tijdsspanne: 2 minuten na de procedure.
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 0-100 mm VAS met ankers 0 is gelijk aan geen pijn en 100 is gelijk aan de ergst denkbare pijn.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in pijn voor deze studie was vastgesteld op 15 mm.
|
2 minuten na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over algehele pijnbestrijding met IUD-insertie - VAS
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, wat gemiddeld 15 minuten na de procedure is
|
De tevredenheid wordt gemeten met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS), met ankers 0 mm voor zeer tevreden en 100 mm voor zeer ontevreden.
|
Voorafgaand aan het ontslag uit de kliniek, wat gemiddeld 15 minuten na de procedure is
|
|
Baseline gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Vóór de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje
|
Baseline pijnscores voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje worden beoordeeld met behulp van een 0-100 mm VAS met ankers 0 is gelijk aan geen pijn en 100 is gelijk aan de ergst denkbare pijn.
Het minimale klinisch belangrijke verschil in pijn voor deze studie was vastgesteld op 15 mm.
|
Vóór de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Ontsmettingsmiddelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Lachgas
- Chloorhexidine
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- UNMHSC 13-289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .