Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота для снятия боли при введении внутриматочной спирали (ВМС) (NIUD)

4 января 2016 г. обновлено: University of New Mexico

Закись азота для снятия боли при введении внутриматочной спирали

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли закись азота для достижения контроля над болью и удовлетворения у нерожавших женщин, получающих внутриматочную спираль (ВМС).

Обзор исследования

Подробное описание

Обратимая контрацепция длительного действия (LARC), включая ВМС, обеспечивает несколько преимуществ, которые могут быть привлекательными для женщин. К ним относятся не ежедневное использование, быстрая обратимость и низкая частота отказов. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) одобряет использование ВМС среди подростков и нерожавших женщин, развеивая миф о том, что использование ВМС противопоказано этой популяции.

О частоте использования ВМС среди нерожавших женщин не сообщалось. Есть некоторые барьеры, которые могут помочь объяснить низкий уровень использования ВМС подростками и нерожавшими женщинами, включая боязнь боли во время введения ВМС. Эту озабоченность также высказывают медицинские работники, которые считают, что боль при введении ВМС выше у нерожавших женщин (Allen, Goldberg et al., 2009).

Имеются ограниченные данные, сравнивающие субъективные оценки боли при установке ВМС между нерожавшими и рожавшими женщинами. Тем не менее, был проведен ряд исследований, оценивающих эффективность мизопростола, нестероидных противовоспалительных препаратов и местной анестезии в снижении боли при установке ВМС. Они включали сравнение показателей боли как у нерожавших, так и у повторнородящих женщин, а также сообщаемые показатели боли по группам. В этих исследованиях не удалось продемонстрировать доказательства того, что любое из вышеупомянутых вмешательств значительно снижает показатели боли по сравнению с плацебо (Allen et al. 2009). Мы пришли к выводу, что боль при установке ВМС у нерожавших женщин и женщин-подростков находится в пределах высоких стандартов измерения шкалы боли. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования по оптимизации обезболивания во время этой процедуры, чтобы привести к повышению приемлемости и внедрению ВМС среди этой группы женщин.

Закись азота (NO) представляет собой вдыхаемый газ, вводимый с кислородом в фиксированном соотношении для обезболивания и седативного эффекта. Он использовался в течение многих лет для процедурной анальгезии и анестезии в амбулаторных условиях и уменьшает тревогу, восприятие боли и изменяет сознание. Он привлекателен для клинических условий, поскольку демонстрирует быструю индукцию и быстрое разрешение, позволяет пациенту контролировать использование, проявляет мало побочных эффектов и может похвастаться благоприятным профилем безопасности в условиях систем очистки и клиник под открытым небом. Кроме того, NO-системы относительно недороги и неинвазивны.

По всем этим причинам NO кажется идеальным подходом к обезболиванию при установке ВМС у нерожавших женщин. Ни в одном исследовании не изучалось использование NO в этом контексте. Целью нашего исследования является объективное определение показателей снижения боли и удовлетворенности использованием НО по сравнению с типичными методами введения ВМС у нерожавших женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 ИЛИ в возрасте от 12 до 17 лет с родителем/законным опекуном, который может дать согласие
  • англоговорящий
  • Желание установить ВМС Mirena® или ParaGard®.
  • Нерожавшая женщина
  • Можно использовать веселящий газ
  • Не принимал наркотические обезболивающие перед процедурой

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Если вы были беременны ранее, беременность длится более 19 недель, 6 дней
  • С момента окончания самопроизвольного аборта или медикаментозного аборта прошло менее 4 недель.
  • Желания Skyla® ВМС
  • Воспалительные заболевания органов малого таза в течение последних 3 мес.
  • Текущие слизисто-гнойные выделения
  • Аномалия матки, деформирующая полость матки
  • Известная миома матки с нарушением полости матки
  • Аллергия на медь/болезнь Вильсона (для ParaGard®)
  • Текущий рак шейки матки или матки
  • Невозможность дышать через нос
  • Значительная активная инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кислород (плацебо)

100% кислород будет подаваться через одноразовые ароматизированные назальные маски за 2 минуты до, во время и через 3-5 минут после процедуры.

Если вас рандомизируют в эту группу, вам введут ВМС (включая мазок с повидон-йодом или хлоргексидином) по стандартной методике.

Процедура введения ВМС (Мирена® или ПараГард®) выполняется обычным образом для обеих рук. Будет проведено бимануальное исследование, помещено зеркало и визуализирована шейка матки. Затем шейку матки очищают раствором йода. Если у вас аллергия на йод, мы будем использовать вместо него хлоргексидин. На шейку матки помещается щуп, и для измерения длины полости используется звук матки. ВМС Mirena® или ParaGard® будут вставлены с помощью специального интродьюсера.
Другие имена:
  • Введение Мирены®
  • Вставка ParaGard®
Повидон-йод 10% антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
  • ПДИ®
Для пациентов с аллергией на йод - 2% вес/объем хлоргексидина глюконата и 70% объем/объем изопропилового спирта антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
  • ХлораПреп®
100% кислород через назальную маску.
Экспериментальный: Закись азота (NO)

Закись азота в фиксированном соотношении доз 50% азота/50% кислорода будет вводиться через одноразовые ароматизированные назальные маски за 2 минуты до и во время процедуры; После процедуры в течение 3-5 минут дается 100% кислород.

Если вас рандомизируют в эту группу, вам введут ВМС (включая мазок с повидон-йодом или хлоргексидином) по стандартной методике.

Процедура введения ВМС (Мирена® или ПараГард®) выполняется обычным образом для обеих рук. Будет проведено бимануальное исследование, помещено зеркало и визуализирована шейка матки. Затем шейку матки очищают раствором йода. Если у вас аллергия на йод, мы будем использовать вместо него хлоргексидин. На шейку матки помещается щуп, и для измерения длины полости используется звук матки. ВМС Mirena® или ParaGard® будут вставлены с помощью специального интродьюсера.
Другие имена:
  • Введение Мирены®
  • Вставка ParaGard®
Повидон-йод 10% антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
  • ПДИ®
Для пациентов с аллергией на йод - 2% вес/объем хлоргексидина глюконата и 70% объем/объем изопропилового спирта антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
  • ХлораПреп®
Вводится в фиксированном соотношении доз 50% закиси азота/50% кислорода через назальную маску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние максимальные баллы процедурной боли
Временное ограничение: Через 2 минуты после процедуры.
Боль оценивается с использованием шкалы ВАШ 0-100 мм с якорями: 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует сильнейшей боли, какую только можно вообразить. Минимальная клинически значимая разница в боли для этого исследования была установлена ​​на уровне 15 мм.
Через 2 минуты после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов общим контролем боли при установке ВМС - ВАШ
Временное ограничение: До выписки из клиники, что составляет в среднем 15 минут после процедуры
Удовлетворенность будет измеряться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями 0 мм для очень удовлетворенных и 100 мм для очень неудовлетворенных.
До выписки из клиники, что составляет в среднем 15 минут после процедуры
Исходные средние баллы боли
Временное ограничение: Перед процедурой введения ВМС
Исходные показатели боли перед введением ВМС оцениваются с использованием ВАШ 0–100 мм с якорями: 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить. Минимальная клинически значимая разница в боли для этого исследования была установлена ​​на уровне 15 мм.
Перед процедурой введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение ВМС

Подписаться