- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02391714
Закись азота для снятия боли при введении внутриматочной спирали (ВМС) (NIUD)
Закись азота для снятия боли при введении внутриматочной спирали
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратимая контрацепция длительного действия (LARC), включая ВМС, обеспечивает несколько преимуществ, которые могут быть привлекательными для женщин. К ним относятся не ежедневное использование, быстрая обратимость и низкая частота отказов. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) одобряет использование ВМС среди подростков и нерожавших женщин, развеивая миф о том, что использование ВМС противопоказано этой популяции.
О частоте использования ВМС среди нерожавших женщин не сообщалось. Есть некоторые барьеры, которые могут помочь объяснить низкий уровень использования ВМС подростками и нерожавшими женщинами, включая боязнь боли во время введения ВМС. Эту озабоченность также высказывают медицинские работники, которые считают, что боль при введении ВМС выше у нерожавших женщин (Allen, Goldberg et al., 2009).
Имеются ограниченные данные, сравнивающие субъективные оценки боли при установке ВМС между нерожавшими и рожавшими женщинами. Тем не менее, был проведен ряд исследований, оценивающих эффективность мизопростола, нестероидных противовоспалительных препаратов и местной анестезии в снижении боли при установке ВМС. Они включали сравнение показателей боли как у нерожавших, так и у повторнородящих женщин, а также сообщаемые показатели боли по группам. В этих исследованиях не удалось продемонстрировать доказательства того, что любое из вышеупомянутых вмешательств значительно снижает показатели боли по сравнению с плацебо (Allen et al. 2009). Мы пришли к выводу, что боль при установке ВМС у нерожавших женщин и женщин-подростков находится в пределах высоких стандартов измерения шкалы боли. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования по оптимизации обезболивания во время этой процедуры, чтобы привести к повышению приемлемости и внедрению ВМС среди этой группы женщин.
Закись азота (NO) представляет собой вдыхаемый газ, вводимый с кислородом в фиксированном соотношении для обезболивания и седативного эффекта. Он использовался в течение многих лет для процедурной анальгезии и анестезии в амбулаторных условиях и уменьшает тревогу, восприятие боли и изменяет сознание. Он привлекателен для клинических условий, поскольку демонстрирует быструю индукцию и быстрое разрешение, позволяет пациенту контролировать использование, проявляет мало побочных эффектов и может похвастаться благоприятным профилем безопасности в условиях систем очистки и клиник под открытым небом. Кроме того, NO-системы относительно недороги и неинвазивны.
По всем этим причинам NO кажется идеальным подходом к обезболиванию при установке ВМС у нерожавших женщин. Ни в одном исследовании не изучалось использование NO в этом контексте. Целью нашего исследования является объективное определение показателей снижения боли и удовлетворенности использованием НО по сравнению с типичными методами введения ВМС у нерожавших женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 ИЛИ в возрасте от 12 до 17 лет с родителем/законным опекуном, который может дать согласие
- англоговорящий
- Желание установить ВМС Mirena® или ParaGard®.
- Нерожавшая женщина
- Можно использовать веселящий газ
- Не принимал наркотические обезболивающие перед процедурой
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Если вы были беременны ранее, беременность длится более 19 недель, 6 дней
- С момента окончания самопроизвольного аборта или медикаментозного аборта прошло менее 4 недель.
- Желания Skyla® ВМС
- Воспалительные заболевания органов малого таза в течение последних 3 мес.
- Текущие слизисто-гнойные выделения
- Аномалия матки, деформирующая полость матки
- Известная миома матки с нарушением полости матки
- Аллергия на медь/болезнь Вильсона (для ParaGard®)
- Текущий рак шейки матки или матки
- Невозможность дышать через нос
- Значительная активная инфекция верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Кислород (плацебо)
100% кислород будет подаваться через одноразовые ароматизированные назальные маски за 2 минуты до, во время и через 3-5 минут после процедуры. Если вас рандомизируют в эту группу, вам введут ВМС (включая мазок с повидон-йодом или хлоргексидином) по стандартной методике. |
Процедура введения ВМС (Мирена® или ПараГард®) выполняется обычным образом для обеих рук.
Будет проведено бимануальное исследование, помещено зеркало и визуализирована шейка матки.
Затем шейку матки очищают раствором йода.
Если у вас аллергия на йод, мы будем использовать вместо него хлоргексидин.
На шейку матки помещается щуп, и для измерения длины полости используется звук матки.
ВМС Mirena® или ParaGard® будут вставлены с помощью специального интродьюсера.
Другие имена:
Повидон-йод 10% антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
Для пациентов с аллергией на йод - 2% вес/объем хлоргексидина глюконата и 70% объем/объем изопропилового спирта антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
100% кислород через назальную маску.
|
Экспериментальный: Закись азота (NO)
Закись азота в фиксированном соотношении доз 50% азота/50% кислорода будет вводиться через одноразовые ароматизированные назальные маски за 2 минуты до и во время процедуры; После процедуры в течение 3-5 минут дается 100% кислород. Если вас рандомизируют в эту группу, вам введут ВМС (включая мазок с повидон-йодом или хлоргексидином) по стандартной методике. |
Процедура введения ВМС (Мирена® или ПараГард®) выполняется обычным образом для обеих рук.
Будет проведено бимануальное исследование, помещено зеркало и визуализирована шейка матки.
Затем шейку матки очищают раствором йода.
Если у вас аллергия на йод, мы будем использовать вместо него хлоргексидин.
На шейку матки помещается щуп, и для измерения длины полости используется звук матки.
ВМС Mirena® или ParaGard® будут вставлены с помощью специального интродьюсера.
Другие имена:
Повидон-йод 10% антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
Для пациентов с аллергией на йод - 2% вес/объем хлоргексидина глюконата и 70% объем/объем изопропилового спирта антисептический тампон для шейки матки перед введением ВМС.
Другие имена:
Вводится в фиксированном соотношении доз 50% закиси азота/50% кислорода через назальную маску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средние максимальные баллы процедурной боли
Временное ограничение: Через 2 минуты после процедуры.
|
Боль оценивается с использованием шкалы ВАШ 0-100 мм с якорями: 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует сильнейшей боли, какую только можно вообразить.
Минимальная клинически значимая разница в боли для этого исследования была установлена на уровне 15 мм.
|
Через 2 минуты после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов общим контролем боли при установке ВМС - ВАШ
Временное ограничение: До выписки из клиники, что составляет в среднем 15 минут после процедуры
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с якорями 0 мм для очень удовлетворенных и 100 мм для очень неудовлетворенных.
|
До выписки из клиники, что составляет в среднем 15 минут после процедуры
|
Исходные средние баллы боли
Временное ограничение: Перед процедурой введения ВМС
|
Исходные показатели боли перед введением ВМС оцениваются с использованием ВАШ 0–100 мм с якорями: 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
Минимальная клинически значимая разница в боли для этого исследования была установлена на уровне 15 мм.
|
Перед процедурой введения ВМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Оксид азота
- Хлоргексидин
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- UNMHSC 13-289
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Введение ВМС
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты