Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lachgas zur Schmerzbehandlung beim Einführen von Intrauterinpessaren (IUP). (NIUD)

4. Januar 2016 aktualisiert von: University of New Mexico

Lachgas zur Schmerzbehandlung beim Einführen von Intrauterinpessaren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Distickstoffmonoxid bei der Schmerzkontrolle und Zufriedenheit bei Nullipara-Frauen, die das Intrauterinpessar (IUP) erhalten, wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lang wirkende reversible Kontrazeption (LARC) einschließlich des IUP bietet mehrere Vorteile, die für Frauen attraktiv sein können. Dazu gehören nicht täglicher Gebrauch, schnelle Reversibilität und geringe Ausfallraten. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) befürwortet die Verwendung von IUPs bei Jugendlichen und Nulliparae-Frauen und widerlegt den Mythos, dass die Verwendung von IUPs bei dieser Bevölkerungsgruppe kontraindiziert ist.

Raten der IUP-Aufnahme bei Nulliparae-Frauen wurden nicht berichtet. Es gibt einige Barrieren, die helfen könnten, die geringe Aufnahme von IUPs durch Teenager und Nulliparae zu erklären, einschließlich der Angst vor Schmerzen während des Einsetzens des IUP. Diese Besorgnis wird auch von Anbietern geäußert, die Schmerzen beim Einsetzen des IUP bei Nulliparae-Frauen als höher wahrnehmen (Allen, Goldberg et al. 2009).

Es gibt nur begrenzte Evidenz zum Vergleich der subjektiven Schmerzwerte mit dem Einsetzen des IUP zwischen nulliparen und parösen Frauen. Es gab jedoch eine Reihe von Studien, die die Wirksamkeit von Misoprostol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Lokalanästhesie bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens des IUP bewerteten. Dazu gehörten Vergleiche der Schmerzscores zwischen Nullipara- und Multipara-Frauen und berichtete Schmerzscores nach Gruppen. Diese Studien konnten keinen Nachweis erbringen, dass eine der oben genannten Interventionen die Schmerzwerte im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert (Allen et al. 2009). Wir schlussfolgern, dass die Schmerzen beim Einsetzen des IUP bei Nulliparae und jugendlichen Frauen im oberen Bereich der Messstandards der Schmerzskala liegen. Daher sind weitere Untersuchungen zur Optimierung des Schmerzmanagements während dieses Verfahrens gerechtfertigt, um zu einer erhöhten Akzeptanz und Akzeptanz von IUPs bei dieser Population von Frauen zu führen.

Lachgas (NO) ist ein inhaliertes Gas, das mit Sauerstoff in einem festen Verhältnis zur Analgesie und Sedierung verabreicht wird. Es wird seit vielen Jahren für prozedurale Analgesie und Anästhesie im ambulanten Bereich eingesetzt und reduziert Angstzustände, die Schmerzwahrnehmung und verändert das Bewusstsein. Es ist attraktiv für die klinische Umgebung, da es eine schnelle Induktion und schnelle Auflösung zeigt, eine Patientenkontrolle der Anwendung ermöglicht, wenige Nebenwirkungen aufweist und ein gutartiges Sicherheitsprofil in der Umgebung von Scavenging-Systemen und Open-Air-Kliniken aufweist. Darüber hinaus sind NO-Systeme relativ kostengünstig und nicht invasiv.

Aus all diesen Gründen scheint NO ein idealer Ansatz zur Schmerzbehandlung mit IUP-Einlage bei Nulliparae-Frauen zu sein. Keine Studien haben die Verwendung von NO in diesem Zusammenhang untersucht. Das Ziel unserer Studie ist die objektive Identifizierung von Schmerzreduktionswerten und Zufriedenheit mit der Verwendung von NO im Vergleich zu typischen Einführpraktiken während der IUP-Einführung bei Nulliparae-Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Center for Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 ODER zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der zustimmen kann
  • Englisch sprechend
  • Wünscht ein Mirena® oder ParaGard® IUP
  • Nullipare Frau
  • Kann Lachgas verwenden
  • Hat vor dem Eingriff keine narkotischen Schmerzmittel eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Wenn Sie schon einmal schwanger waren, eine Schwangerschaft, die länger als 19 Wochen, 6 Tage gedauert hat
  • Weniger als 4 Wochen sind seit dem Ende eines Spontanabbruchs oder eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs vergangen.
  • Wünsche Skyla® IUP
  • Beckenentzündung in den letzten 3 Monaten
  • Aktueller schleimig-eitriger Ausfluss
  • Uterusanomalie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Bekanntes Uterusmyom mit Störung der Gebärmutterhöhle
  • Kupferallergie/Morbus Wilson (für ParaGard®)
  • Aktueller Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen
  • Signifikante aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sauerstoff (Placebo)

2 Minuten vor, während und 3-5 Minuten nach dem Eingriff wird 100 % Sauerstoff über duftende Einweg-Nasenmasken verabreicht.

Wenn Sie in diese Gruppe randomisiert werden, wird Ihnen das IUP (einschließlich Povidon-Jod- oder Chlorhexidin-Tupfer) unter Verwendung von Standardtechniken eingesetzt.

Das Einsetzen des IUP (Mirena® oder ParaGard®) erfolgt in der üblichen Weise für beide Arme. Es wird eine bimanuelle Untersuchung durchgeführt, das Spekulum platziert und der Gebärmutterhals sichtbar gemacht. Anschließend wird der Gebärmutterhals mit Jodlösung gereinigt. Wenn Sie allergisch gegen Jod sind, verwenden wir stattdessen Chlorhexidin. Ein Tenaculum wird auf dem Gebärmutterhals platziert und ein Uterusgeräusch wird verwendet, um die Länge der Höhle zu messen. Das Mirena® oder ParaGard® IUP wird mit dem speziellen Einführbesteck eingeführt.
Andere Namen:
  • Mirena®-Einlage
  • ParaGard®-Einlage
Povidon-Jod 10 % w/w antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
  • PDI®
Für Patienten mit Jodallergie – 2 % w/v Chlorhexidingluconat und 70 % v/v Isopropylalkohol antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
  • ChloraPrep®
100 % Sauerstoff über Nasenmaske.
Experimental: Lachgas (NO)

Lachgas in einem festen Dosisverhältnis von 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff wird 2 Minuten vor und während des Eingriffs über parfümierte Nasenmasken verabreicht; Nach dem Eingriff wird 3-5 Minuten lang 100 % Sauerstoff verabreicht.

Wenn Sie in diese Gruppe randomisiert werden, wird Ihnen das IUP (einschließlich Povidon-Jod- oder Chlorhexidin-Tupfer) unter Verwendung von Standardtechniken eingesetzt.

Das Einsetzen des IUP (Mirena® oder ParaGard®) erfolgt in der üblichen Weise für beide Arme. Es wird eine bimanuelle Untersuchung durchgeführt, das Spekulum platziert und der Gebärmutterhals sichtbar gemacht. Anschließend wird der Gebärmutterhals mit Jodlösung gereinigt. Wenn Sie allergisch gegen Jod sind, verwenden wir stattdessen Chlorhexidin. Ein Tenaculum wird auf dem Gebärmutterhals platziert und ein Uterusgeräusch wird verwendet, um die Länge der Höhle zu messen. Das Mirena® oder ParaGard® IUP wird mit dem speziellen Einführbesteck eingeführt.
Andere Namen:
  • Mirena®-Einlage
  • ParaGard®-Einlage
Povidon-Jod 10 % w/w antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
  • PDI®
Für Patienten mit Jodallergie – 2 % w/v Chlorhexidingluconat und 70 % v/v Isopropylalkohol antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
  • ChloraPrep®
Wird in einem festen Dosisverhältnis von 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über eine Nasenmaske verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale prozedurale Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Eingriff.
Der Schmerz wird mit einem 0-100 mm VAS mit Ankern bewertet, wobei 0 gleich kein Schmerz und 100 gleich schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Schmerzunterschied für diese Studie wurde auf 15 mm festgelegt.
2 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit allgemeiner Schmerzkontrolle durch IUP-Einführung - VAS
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Klinik, das sind durchschnittlich 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit wird mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, mit Ankern von 0 mm für sehr zufrieden und 100 mm für sehr unzufrieden.
Vor der Entlassung aus der Klinik, das sind durchschnittlich 15 Minuten nach dem Eingriff
Baseline Mean Pain Scores
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des IUP
Die Grundlinien-Schmerzwerte vor dem Einsetzen des IUP werden mit einem 0-100-mm-VAS mit Ankern bewertet. 0 entspricht keinem Schmerz und 100 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Der minimale klinisch bedeutsame Schmerzunterschied für diese Studie wurde auf 15 mm festgelegt.
Vor dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsetzen eines IUP

Abonnieren