- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391714
Lachgas zur Schmerzbehandlung beim Einführen von Intrauterinpessaren (IUP). (NIUD)
Lachgas zur Schmerzbehandlung beim Einführen von Intrauterinpessaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lang wirkende reversible Kontrazeption (LARC) einschließlich des IUP bietet mehrere Vorteile, die für Frauen attraktiv sein können. Dazu gehören nicht täglicher Gebrauch, schnelle Reversibilität und geringe Ausfallraten. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) befürwortet die Verwendung von IUPs bei Jugendlichen und Nulliparae-Frauen und widerlegt den Mythos, dass die Verwendung von IUPs bei dieser Bevölkerungsgruppe kontraindiziert ist.
Raten der IUP-Aufnahme bei Nulliparae-Frauen wurden nicht berichtet. Es gibt einige Barrieren, die helfen könnten, die geringe Aufnahme von IUPs durch Teenager und Nulliparae zu erklären, einschließlich der Angst vor Schmerzen während des Einsetzens des IUP. Diese Besorgnis wird auch von Anbietern geäußert, die Schmerzen beim Einsetzen des IUP bei Nulliparae-Frauen als höher wahrnehmen (Allen, Goldberg et al. 2009).
Es gibt nur begrenzte Evidenz zum Vergleich der subjektiven Schmerzwerte mit dem Einsetzen des IUP zwischen nulliparen und parösen Frauen. Es gab jedoch eine Reihe von Studien, die die Wirksamkeit von Misoprostol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Lokalanästhesie bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens des IUP bewerteten. Dazu gehörten Vergleiche der Schmerzscores zwischen Nullipara- und Multipara-Frauen und berichtete Schmerzscores nach Gruppen. Diese Studien konnten keinen Nachweis erbringen, dass eine der oben genannten Interventionen die Schmerzwerte im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert (Allen et al. 2009). Wir schlussfolgern, dass die Schmerzen beim Einsetzen des IUP bei Nulliparae und jugendlichen Frauen im oberen Bereich der Messstandards der Schmerzskala liegen. Daher sind weitere Untersuchungen zur Optimierung des Schmerzmanagements während dieses Verfahrens gerechtfertigt, um zu einer erhöhten Akzeptanz und Akzeptanz von IUPs bei dieser Population von Frauen zu führen.
Lachgas (NO) ist ein inhaliertes Gas, das mit Sauerstoff in einem festen Verhältnis zur Analgesie und Sedierung verabreicht wird. Es wird seit vielen Jahren für prozedurale Analgesie und Anästhesie im ambulanten Bereich eingesetzt und reduziert Angstzustände, die Schmerzwahrnehmung und verändert das Bewusstsein. Es ist attraktiv für die klinische Umgebung, da es eine schnelle Induktion und schnelle Auflösung zeigt, eine Patientenkontrolle der Anwendung ermöglicht, wenige Nebenwirkungen aufweist und ein gutartiges Sicherheitsprofil in der Umgebung von Scavenging-Systemen und Open-Air-Kliniken aufweist. Darüber hinaus sind NO-Systeme relativ kostengünstig und nicht invasiv.
Aus all diesen Gründen scheint NO ein idealer Ansatz zur Schmerzbehandlung mit IUP-Einlage bei Nulliparae-Frauen zu sein. Keine Studien haben die Verwendung von NO in diesem Zusammenhang untersucht. Das Ziel unserer Studie ist die objektive Identifizierung von Schmerzreduktionswerten und Zufriedenheit mit der Verwendung von NO im Vergleich zu typischen Einführpraktiken während der IUP-Einführung bei Nulliparae-Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 ODER zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der zustimmen kann
- Englisch sprechend
- Wünscht ein Mirena® oder ParaGard® IUP
- Nullipare Frau
- Kann Lachgas verwenden
- Hat vor dem Eingriff keine narkotischen Schmerzmittel eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Wenn Sie schon einmal schwanger waren, eine Schwangerschaft, die länger als 19 Wochen, 6 Tage gedauert hat
- Weniger als 4 Wochen sind seit dem Ende eines Spontanabbruchs oder eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs vergangen.
- Wünsche Skyla® IUP
- Beckenentzündung in den letzten 3 Monaten
- Aktueller schleimig-eitriger Ausfluss
- Uterusanomalie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt
- Bekanntes Uterusmyom mit Störung der Gebärmutterhöhle
- Kupferallergie/Morbus Wilson (für ParaGard®)
- Aktueller Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
- Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen
- Signifikante aktive Infektion der oberen Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Sauerstoff (Placebo)
2 Minuten vor, während und 3-5 Minuten nach dem Eingriff wird 100 % Sauerstoff über duftende Einweg-Nasenmasken verabreicht. Wenn Sie in diese Gruppe randomisiert werden, wird Ihnen das IUP (einschließlich Povidon-Jod- oder Chlorhexidin-Tupfer) unter Verwendung von Standardtechniken eingesetzt. |
Das Einsetzen des IUP (Mirena® oder ParaGard®) erfolgt in der üblichen Weise für beide Arme.
Es wird eine bimanuelle Untersuchung durchgeführt, das Spekulum platziert und der Gebärmutterhals sichtbar gemacht.
Anschließend wird der Gebärmutterhals mit Jodlösung gereinigt.
Wenn Sie allergisch gegen Jod sind, verwenden wir stattdessen Chlorhexidin.
Ein Tenaculum wird auf dem Gebärmutterhals platziert und ein Uterusgeräusch wird verwendet, um die Länge der Höhle zu messen.
Das Mirena® oder ParaGard® IUP wird mit dem speziellen Einführbesteck eingeführt.
Andere Namen:
Povidon-Jod 10 % w/w antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
Für Patienten mit Jodallergie – 2 % w/v Chlorhexidingluconat und 70 % v/v Isopropylalkohol antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
100 % Sauerstoff über Nasenmaske.
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Experimental: Lachgas (NO)
Lachgas in einem festen Dosisverhältnis von 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff wird 2 Minuten vor und während des Eingriffs über parfümierte Nasenmasken verabreicht; Nach dem Eingriff wird 3-5 Minuten lang 100 % Sauerstoff verabreicht. Wenn Sie in diese Gruppe randomisiert werden, wird Ihnen das IUP (einschließlich Povidon-Jod- oder Chlorhexidin-Tupfer) unter Verwendung von Standardtechniken eingesetzt. |
Das Einsetzen des IUP (Mirena® oder ParaGard®) erfolgt in der üblichen Weise für beide Arme.
Es wird eine bimanuelle Untersuchung durchgeführt, das Spekulum platziert und der Gebärmutterhals sichtbar gemacht.
Anschließend wird der Gebärmutterhals mit Jodlösung gereinigt.
Wenn Sie allergisch gegen Jod sind, verwenden wir stattdessen Chlorhexidin.
Ein Tenaculum wird auf dem Gebärmutterhals platziert und ein Uterusgeräusch wird verwendet, um die Länge der Höhle zu messen.
Das Mirena® oder ParaGard® IUP wird mit dem speziellen Einführbesteck eingeführt.
Andere Namen:
Povidon-Jod 10 % w/w antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
Für Patienten mit Jodallergie – 2 % w/v Chlorhexidingluconat und 70 % v/v Isopropylalkohol antiseptischer Tupfer für den Gebärmutterhals vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
Wird in einem festen Dosisverhältnis von 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über eine Nasenmaske verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere maximale prozedurale Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Eingriff.
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Der Schmerz wird mit einem 0-100 mm VAS mit Ankern bewertet, wobei 0 gleich kein Schmerz und 100 gleich schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
Der minimale klinisch bedeutsame Schmerzunterschied für diese Studie wurde auf 15 mm festgelegt.
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2 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit allgemeiner Schmerzkontrolle durch IUP-Einführung - VAS
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Klinik, das sind durchschnittlich 15 Minuten nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit wird mit einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, mit Ankern von 0 mm für sehr zufrieden und 100 mm für sehr unzufrieden.
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Vor der Entlassung aus der Klinik, das sind durchschnittlich 15 Minuten nach dem Eingriff
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Baseline Mean Pain Scores
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen des IUP
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Die Grundlinien-Schmerzwerte vor dem Einsetzen des IUP werden mit einem 0-100-mm-VAS mit Ankern bewertet. 0 entspricht keinem Schmerz und 100 entspricht dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Der minimale klinisch bedeutsame Schmerzunterschied für diese Studie wurde auf 15 mm festgelegt.
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Vor dem Einsetzen des IUP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Desinfektionsmittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Lachgas
- Chlorhexidin
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- UNMHSC 13-289
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