Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu do leczenia bólu związanego z wprowadzaniem urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD). (NIUD)

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Podtlenek azotu do leczenia bólu związanego z wprowadzaniem urządzenia wewnątrzmacicznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy podtlenek azotu jest skuteczny w osiąganiu kontroli bólu i satysfakcji wśród nieródek otrzymujących wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC), w tym wkładka domaciczna, zapewnia kilka korzyści, które mogą być atrakcyjne dla kobiet. Należą do nich niecodzienne użytkowanie, szybka odwracalność i niski wskaźnik awaryjności. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) popiera stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych wśród nastolatków i nieródek, obalając mit, że stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych jest przeciwwskazane w tej populacji.

Nie odnotowano wskaźników przyjmowania wkładek wewnątrzmacicznych wśród nieródek. Istnieją pewne bariery, które mogą pomóc w wyjaśnieniu niskiego przyjmowania wkładek wewnątrzmacicznych przez nastolatki i nieródki, w tym strach przed bólem podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Zaniepokojenie to wyrażają również lekarze, którzy uważają, że ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej jest większy wśród nieródek (Allen, Goldberg i in. 2009).

Istnieją ograniczone dowody porównujące subiektywne oceny bólu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej między kobietami nieródkami a kobietami, które urodziły. Przeprowadzono jednak szereg badań oceniających skuteczność mizoprostolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i znieczulenia miejscowego w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Obejmowały one porównania ocen bólu między kobietami nieródkami i wieloródkami oraz zgłaszane oceny bólu według grup. W badaniach tych nie udało się wykazać dowodów na to, że którakolwiek z wyżej wymienionych interwencji znacząco zmniejsza ocenę bólu w porównaniu z placebo (Allen i in. 2009). Wnioskujemy, że ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek i dorastających kobiet mieści się w wysokim zakresie standardów pomiaru bólu. Dlatego uzasadnione są dalsze badania nad optymalizacją leczenia bólu podczas tej procedury, aby doprowadzić do zwiększenia akceptacji i przyjęcia wkładek wewnątrzmacicznych w tej populacji kobiet.

Podtlenek azotu (NO) to gaz wziewny podawany z tlenem w ustalonych proporcjach w celu zniesienia bólu i sedacji. Stosowany od wielu lat do znieczulenia zabiegowego i znieczulenia w warunkach ambulatoryjnych, zmniejsza lęk, odczuwanie bólu i zmienia świadomość. Jest atrakcyjny w warunkach klinicznych, ponieważ wykazuje szybką indukcję i szybkie ustąpienie, umożliwia kontrolę stosowania przez pacjenta, wykazuje niewiele skutków ubocznych i charakteryzuje się łagodnym profilem bezpieczeństwa w układach oczyszczających i klinikach na świeżym powietrzu. Ponadto systemy NO są stosunkowo niedrogie i nieinwazyjne.

Z tych wszystkich powodów NO wydaje się idealnym podejściem do leczenia bólu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek. Żadne badania nie dotyczyły zastosowania NO w tym kontekście. Celem naszego badania jest obiektywna identyfikacja wyników redukcji bólu i zadowolenia ze stosowania NO w porównaniu z typowymi praktykami zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Center for Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 LUB w wieku 12-17 lat z rodzicem/opiekunem prawnym, który może wyrazić zgodę
  • mówiący po angielsku
  • Pragnie wkładki Mirena® lub ParaGard®
  • Kobieta nieródka
  • Można użyć gazu rozweselającego
  • Nie przyjmował narkotycznych leków przeciwbólowych przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Jeśli byłaś wcześniej w ciąży, ciąża trwająca dłużej niż 19 tygodni, 6 dni
  • Od zakończenia samoistnej aborcji lub aborcji medycznej minęło mniej niż 4 tygodnie.
  • Desires Skyla® IUD
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna wydzielina śluzowo-ropna
  • Anomalia macicy, która zniekształca jamę macicy
  • Znany mięśniak macicy z przerwaniem jamy macicy
  • Alergia na miedź/choroba Wilsona (dla ParaGard®)
  • Obecny rak szyjki macicy lub macicy
  • Niemożność oddychania przez nos
  • Znaczna aktywna infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tlen (placebo)

100% tlen będzie podawany przez jednorazowe maseczki zapachowe na 2 minuty przed, w trakcie i 3-5 minut po zabiegu.

Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, zostaniesz poddany zabiegowi zakładania wkładki domacicznej (wraz z wacikiem powidonowo-jodowym lub chlorheksydyną) przy użyciu standardowej techniki.

Procedura zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (Mirena® lub ParaGard®) zostanie przeprowadzona w zwykły sposób dla obu ramion. Zostanie przeprowadzone badanie oburęczne, umieszczony wziernik i wizualizacja szyjki macicy. Szyjka macicy zostanie następnie oczyszczona roztworem jodu. Jeśli jesteś uczulony na jod, zamiast tego użyjemy chlorheksydyny. Tenaculum zostanie umieszczone na szyjce macicy, a dźwięk macicy zostanie wykorzystany do pomiaru długości jamy. Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® lub ParaGard® zostanie założona za pomocą specjalnego introduktora.
Inne nazwy:
  • Wkładka Mirena®
  • Wkładka ParaGard®
Powidon-Jod 10% w/w antyseptyczny wymaz z szyjki macicy przed założeniem wkładki.
Inne nazwy:
  • PDI®
Dla pacjentek z alergią na jod - 2% w/v glukonian chlorheksydyny i 70% v/v alkohol izopropylowy antyseptyczny wacik do szyjki macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
  • ChloraPrep®
100% tlen przez maskę nosową.
Eksperymentalny: Podtlenek azotu (NO)

Podtlenek azotu w stałej proporcji 50% azotu/50% tlenu będzie podawany przez jednorazowe pachnące maski nosowe 2 minuty przed iw trakcie zabiegu; Po zabiegu podaje się 100% tlen przez 3-5 minut.

Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, zostaniesz poddany zabiegowi zakładania wkładki domacicznej (wraz z wacikiem powidonowo-jodowym lub chlorheksydyną) przy użyciu standardowej techniki.

Procedura zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (Mirena® lub ParaGard®) zostanie przeprowadzona w zwykły sposób dla obu ramion. Zostanie przeprowadzone badanie oburęczne, umieszczony wziernik i wizualizacja szyjki macicy. Szyjka macicy zostanie następnie oczyszczona roztworem jodu. Jeśli jesteś uczulony na jod, zamiast tego użyjemy chlorheksydyny. Tenaculum zostanie umieszczone na szyjce macicy, a dźwięk macicy zostanie wykorzystany do pomiaru długości jamy. Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® lub ParaGard® zostanie założona za pomocą specjalnego introduktora.
Inne nazwy:
  • Wkładka Mirena®
  • Wkładka ParaGard®
Powidon-Jod 10% w/w antyseptyczny wymaz z szyjki macicy przed założeniem wkładki.
Inne nazwy:
  • PDI®
Dla pacjentek z alergią na jod - 2% w/v glukonian chlorheksydyny i 70% v/v alkohol izopropylowy antyseptyczny wacik do szyjki macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
  • ChloraPrep®
Podawany w stałej proporcji 50% podtlenku azotu/50% tlenu przez maskę nosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna ocena bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu.
Ból ocenia się za pomocą VAS 0-100 mm z kotwicami 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Minimalna istotna klinicznie różnica w bólu dla tego badania została ustalona na 15 mm.
2 minuty po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z ogólnej kontroli bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej — VAS
Ramy czasowe: Przed wypisem z kliniki, czyli średnio 15 minut po zabiegu
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z kotwicami 0 mm dla bardzo zadowolonych i 100 mm dla bardzo niezadowolonych.
Przed wypisem z kliniki, czyli średnio 15 minut po zabiegu
Wyjściowe średnie wyniki bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Wyjściowe wyniki bólu przed założeniem wkładki domacicznej ocenia się za pomocą VAS 0-100 mm z kotwicami 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Minimalna istotna klinicznie różnica w bólu dla tego badania została ustalona na 15 mm.
Przed zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj