- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02391714
Podtlenek azotu do leczenia bólu związanego z wprowadzaniem urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD). (NIUD)
Podtlenek azotu do leczenia bólu związanego z wprowadzaniem urządzenia wewnątrzmacicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długo działająca odwracalna antykoncepcja (LARC), w tym wkładka domaciczna, zapewnia kilka korzyści, które mogą być atrakcyjne dla kobiet. Należą do nich niecodzienne użytkowanie, szybka odwracalność i niski wskaźnik awaryjności. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) popiera stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych wśród nastolatków i nieródek, obalając mit, że stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych jest przeciwwskazane w tej populacji.
Nie odnotowano wskaźników przyjmowania wkładek wewnątrzmacicznych wśród nieródek. Istnieją pewne bariery, które mogą pomóc w wyjaśnieniu niskiego przyjmowania wkładek wewnątrzmacicznych przez nastolatki i nieródki, w tym strach przed bólem podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Zaniepokojenie to wyrażają również lekarze, którzy uważają, że ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej jest większy wśród nieródek (Allen, Goldberg i in. 2009).
Istnieją ograniczone dowody porównujące subiektywne oceny bólu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej między kobietami nieródkami a kobietami, które urodziły. Przeprowadzono jednak szereg badań oceniających skuteczność mizoprostolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i znieczulenia miejscowego w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Obejmowały one porównania ocen bólu między kobietami nieródkami i wieloródkami oraz zgłaszane oceny bólu według grup. W badaniach tych nie udało się wykazać dowodów na to, że którakolwiek z wyżej wymienionych interwencji znacząco zmniejsza ocenę bólu w porównaniu z placebo (Allen i in. 2009). Wnioskujemy, że ból związany z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek i dorastających kobiet mieści się w wysokim zakresie standardów pomiaru bólu. Dlatego uzasadnione są dalsze badania nad optymalizacją leczenia bólu podczas tej procedury, aby doprowadzić do zwiększenia akceptacji i przyjęcia wkładek wewnątrzmacicznych w tej populacji kobiet.
Podtlenek azotu (NO) to gaz wziewny podawany z tlenem w ustalonych proporcjach w celu zniesienia bólu i sedacji. Stosowany od wielu lat do znieczulenia zabiegowego i znieczulenia w warunkach ambulatoryjnych, zmniejsza lęk, odczuwanie bólu i zmienia świadomość. Jest atrakcyjny w warunkach klinicznych, ponieważ wykazuje szybką indukcję i szybkie ustąpienie, umożliwia kontrolę stosowania przez pacjenta, wykazuje niewiele skutków ubocznych i charakteryzuje się łagodnym profilem bezpieczeństwa w układach oczyszczających i klinikach na świeżym powietrzu. Ponadto systemy NO są stosunkowo niedrogie i nieinwazyjne.
Z tych wszystkich powodów NO wydaje się idealnym podejściem do leczenia bólu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek. Żadne badania nie dotyczyły zastosowania NO w tym kontekście. Celem naszego badania jest obiektywna identyfikacja wyników redukcji bólu i zadowolenia ze stosowania NO w porównaniu z typowymi praktykami zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 LUB w wieku 12-17 lat z rodzicem/opiekunem prawnym, który może wyrazić zgodę
- mówiący po angielsku
- Pragnie wkładki Mirena® lub ParaGard®
- Kobieta nieródka
- Można użyć gazu rozweselającego
- Nie przyjmował narkotycznych leków przeciwbólowych przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Jeśli byłaś wcześniej w ciąży, ciąża trwająca dłużej niż 19 tygodni, 6 dni
- Od zakończenia samoistnej aborcji lub aborcji medycznej minęło mniej niż 4 tygodnie.
- Desires Skyla® IUD
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna wydzielina śluzowo-ropna
- Anomalia macicy, która zniekształca jamę macicy
- Znany mięśniak macicy z przerwaniem jamy macicy
- Alergia na miedź/choroba Wilsona (dla ParaGard®)
- Obecny rak szyjki macicy lub macicy
- Niemożność oddychania przez nos
- Znaczna aktywna infekcja górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tlen (placebo)
100% tlen będzie podawany przez jednorazowe maseczki zapachowe na 2 minuty przed, w trakcie i 3-5 minut po zabiegu. Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, zostaniesz poddany zabiegowi zakładania wkładki domacicznej (wraz z wacikiem powidonowo-jodowym lub chlorheksydyną) przy użyciu standardowej techniki. |
Procedura zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (Mirena® lub ParaGard®) zostanie przeprowadzona w zwykły sposób dla obu ramion.
Zostanie przeprowadzone badanie oburęczne, umieszczony wziernik i wizualizacja szyjki macicy.
Szyjka macicy zostanie następnie oczyszczona roztworem jodu.
Jeśli jesteś uczulony na jod, zamiast tego użyjemy chlorheksydyny.
Tenaculum zostanie umieszczone na szyjce macicy, a dźwięk macicy zostanie wykorzystany do pomiaru długości jamy.
Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® lub ParaGard® zostanie założona za pomocą specjalnego introduktora.
Inne nazwy:
Powidon-Jod 10% w/w antyseptyczny wymaz z szyjki macicy przed założeniem wkładki.
Inne nazwy:
Dla pacjentek z alergią na jod - 2% w/v glukonian chlorheksydyny i 70% v/v alkohol izopropylowy antyseptyczny wacik do szyjki macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
100% tlen przez maskę nosową.
|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu (NO)
Podtlenek azotu w stałej proporcji 50% azotu/50% tlenu będzie podawany przez jednorazowe pachnące maski nosowe 2 minuty przed iw trakcie zabiegu; Po zabiegu podaje się 100% tlen przez 3-5 minut. Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, zostaniesz poddany zabiegowi zakładania wkładki domacicznej (wraz z wacikiem powidonowo-jodowym lub chlorheksydyną) przy użyciu standardowej techniki. |
Procedura zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (Mirena® lub ParaGard®) zostanie przeprowadzona w zwykły sposób dla obu ramion.
Zostanie przeprowadzone badanie oburęczne, umieszczony wziernik i wizualizacja szyjki macicy.
Szyjka macicy zostanie następnie oczyszczona roztworem jodu.
Jeśli jesteś uczulony na jod, zamiast tego użyjemy chlorheksydyny.
Tenaculum zostanie umieszczone na szyjce macicy, a dźwięk macicy zostanie wykorzystany do pomiaru długości jamy.
Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® lub ParaGard® zostanie założona za pomocą specjalnego introduktora.
Inne nazwy:
Powidon-Jod 10% w/w antyseptyczny wymaz z szyjki macicy przed założeniem wkładki.
Inne nazwy:
Dla pacjentek z alergią na jod - 2% w/v glukonian chlorheksydyny i 70% v/v alkohol izopropylowy antyseptyczny wacik do szyjki macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
Podawany w stałej proporcji 50% podtlenku azotu/50% tlenu przez maskę nosową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia maksymalna ocena bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 minuty po zabiegu.
|
Ból ocenia się za pomocą VAS 0-100 mm z kotwicami 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Minimalna istotna klinicznie różnica w bólu dla tego badania została ustalona na 15 mm.
|
2 minuty po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z ogólnej kontroli bólu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej — VAS
Ramy czasowe: Przed wypisem z kliniki, czyli średnio 15 minut po zabiegu
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), z kotwicami 0 mm dla bardzo zadowolonych i 100 mm dla bardzo niezadowolonych.
|
Przed wypisem z kliniki, czyli średnio 15 minut po zabiegu
|
|
Wyjściowe średnie wyniki bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
|
Wyjściowe wyniki bólu przed założeniem wkładki domacicznej ocenia się za pomocą VAS 0-100 mm z kotwicami 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Minimalna istotna klinicznie różnica w bólu dla tego badania została ustalona na 15 mm.
|
Przed zabiegiem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki dezynfekujące
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Podtlenek azotu
- Chlorheksydyna
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNMHSC 13-289
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .