Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Óxido Nitroso para Tratamento da Dor da Inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU) (NIUD)

4 de janeiro de 2016 atualizado por: University of New Mexico

Óxido Nitroso para Tratamento da Dor da Inserção de Dispositivo Intrauterino

O objetivo deste estudo é determinar se o óxido nitroso é eficaz em alcançar o controle da dor e a satisfação entre as mulheres nulíparas que recebem o dispositivo intra-uterino (DIU).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A contracepção reversível de longa duração (LARC), incluindo o DIU, oferece várias vantagens que podem ser atraentes para as mulheres. Estes incluem uso não diário, reversibilidade rápida e baixas taxas de falha. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) endossa o uso do DIU entre adolescentes e mulheres nulíparas, desfazendo o mito de que o uso do DIU é contraindicado nessa população.

Taxas de captação de DIU entre mulheres nulíparas não foram relatadas. Existem algumas barreiras que podem ajudar a explicar a baixa aceitação do DIU por adolescentes e mulheres nulíparas, incluindo o medo da dor durante a inserção do DIU. Essa preocupação também é expressa por provedores que percebem que a dor com a inserção do DIU é maior entre mulheres nulíparas (Allen, Goldberg et al. 2009).

Há evidências limitadas comparando os escores subjetivos de dor com a inserção do DIU entre nulíparas e mulheres multíparas. No entanto, existem vários estudos avaliando a eficácia do misoprostol, anti-inflamatórios não esteróides e anestesia local na redução da dor durante a inserção do DIU. Estes incluíram comparações de pontuações de dor entre mulheres nulíparas e multíparas e pontuações de dor relatadas por grupo. Esses estudos falharam em demonstrar evidências de que qualquer uma das intervenções mencionadas reduz significativamente os escores de dor em comparação com o placebo (Allen et al. 2009). Concluímos que a dor com a inserção do DIU entre mulheres nulíparas e adolescentes está dentro da faixa alta dos padrões de medição da escala de dor. Portanto, mais investigações para otimizar o manejo da dor durante esse procedimento são necessárias para levar a uma maior aceitabilidade e adoção de DIUs entre essa população de mulheres.

O óxido nitroso (NO) é um gás inalatório administrado com oxigênio em proporção fixa para analgesia e sedação. Tem sido usado por muitos anos para analgesia e anestesia em procedimentos ambulatoriais e reduz a ansiedade, a percepção da dor e altera a consciência. É atraente para o ambiente clínico, pois demonstra indução e resolução rápidas, permite o controle do uso pelo paciente, apresenta poucos efeitos colaterais e possui um perfil de segurança benigno no ambiente de sistemas de eliminação e clínicas ao ar livre. Além disso, os sistemas de NO são relativamente baratos e não invasivos.

Por todas essas razões, o NO parece ser uma abordagem ideal para o manejo da dor com a inserção do DIU em mulheres nulíparas. Nenhum estudo investigou o uso de NO nesse contexto. O objetivo do nosso estudo é identificar objetivamente os escores de redução da dor e a satisfação com o uso do NO em comparação com as práticas típicas de inserção durante a inserção do DIU em mulheres nulíparas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Center for Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 OU entre 12 e 17 anos com um dos pais/responsável legal que possa consentir
  • falando inglês
  • Deseja um DIU Mirena® ou ParaGard®
  • mulher nulípara
  • Pode usar gás hilariante
  • Não tomou analgésicos narcóticos antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Se você já esteve grávida antes, gravidez durando mais de 19 semanas, 6 dias
  • Menos de 4 semanas se passaram desde o término de um aborto espontâneo ou medicamentoso.
  • DIU Desires Skyla®
  • Doença Inflamatória Pélvica nos últimos 3 meses
  • Secreção mucopurulenta atual
  • Anomalia uterina que distorce a cavidade uterina
  • Mioma uterino conhecido com rompimento da cavidade uterina
  • Alergia ao cobre/doença de Wilson (para ParaGard®)
  • Câncer cervical ou uterino atual
  • Incapacidade de respirar pelo nariz
  • Infecção ativa significativa das vias aéreas superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Oxigênio (Placebo)

O oxigênio 100% será administrado por meio de máscaras nasais perfumadas descartáveis ​​2 minutos antes, durante e 3-5 minutos após o procedimento.

Se você for randomizado para este grupo, será submetido à inserção do DIU (incluindo zaragatoa de iodopovidona ou clorexidina) usando a técnica padrão.

O procedimento de inserção do DIU (Mirena® ou ParaGard®) ocorrerá da maneira usual para ambos os braços. Um exame bimanual será realizado, o espéculo colocado e o colo do útero visualizado. O colo do útero será então limpo com solução de iodo. Se você é alérgico a iodo, usaremos clorexidina. Um tenáculo será colocado no colo do útero e um som uterino será usado para medir o comprimento da cavidade. O DIU Mirena® ou ParaGard® será inserido com o introdutor específico.
Outros nomes:
  • Inserção de Mirena®
  • Inserção ParaGard®
Povidona-Iodo 10% w/w swab anti-séptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • PDI®
Para pacientes com alergia ao iodo - gluconato de clorexidina a 2% p/v e álcool isopropílico a 70% v/v swab antisséptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • ChloraPrep®
Oxigênio 100% via máscara nasal.
Experimental: Óxido Nitroso (NO)

O óxido nitroso em uma proporção de dose fixa de 50% nitroso/50% oxigênio será administrado por meio de máscaras nasais perfumadas descartáveis ​​2 minutos antes e durante o procedimento; 100% de oxigênio será administrado após o procedimento por 3-5 minutos.

Se você for randomizado para este grupo, será submetido à inserção do DIU (incluindo zaragatoa de iodopovidona ou clorexidina) usando a técnica padrão.

O procedimento de inserção do DIU (Mirena® ou ParaGard®) ocorrerá da maneira usual para ambos os braços. Um exame bimanual será realizado, o espéculo colocado e o colo do útero visualizado. O colo do útero será então limpo com solução de iodo. Se você é alérgico a iodo, usaremos clorexidina. Um tenáculo será colocado no colo do útero e um som uterino será usado para medir o comprimento da cavidade. O DIU Mirena® ou ParaGard® será inserido com o introdutor específico.
Outros nomes:
  • Inserção de Mirena®
  • Inserção ParaGard®
Povidona-Iodo 10% w/w swab anti-séptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • PDI®
Para pacientes com alergia ao iodo - gluconato de clorexidina a 2% p/v e álcool isopropílico a 70% v/v swab antisséptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • ChloraPrep®
Dado em uma proporção de dose fixa de 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio via máscara nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações máximas médias de dor de procedimento
Prazo: 2 minutos após o procedimento.
A dor é avaliada usando um VAS de 0-100 mm com âncoras 0 é igual a nenhuma dor e 100 é igual à pior dor imaginável. A diferença mínima clinicamente importante na dor para este estudo foi fixada em 15 mm.
2 minutos após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o controle geral da dor com a inserção do DIU - VAS
Prazo: Antes da alta clínica, que é em média 15 minutos após o procedimento
A satisfação será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100mm, com âncoras de 0mm para muito satisfeito e 100mm para muito insatisfeito.
Antes da alta clínica, que é em média 15 minutos após o procedimento
Pontuações médias basais de dor
Prazo: Antes do procedimento de inserção do DIU
Os escores basais de dor antes da inserção do DIU são avaliados usando um VAS de 0-100 mm com âncoras 0 é igual a nenhuma dor e 100 é igual à pior dor imaginável. A diferença mínima clinicamente importante na dor para este estudo foi fixada em 15 mm.
Antes do procedimento de inserção do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever