- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391714
Óxido Nitroso para Tratamento da Dor da Inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU) (NIUD)
Óxido Nitroso para Tratamento da Dor da Inserção de Dispositivo Intrauterino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contracepção reversível de longa duração (LARC), incluindo o DIU, oferece várias vantagens que podem ser atraentes para as mulheres. Estes incluem uso não diário, reversibilidade rápida e baixas taxas de falha. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) endossa o uso do DIU entre adolescentes e mulheres nulíparas, desfazendo o mito de que o uso do DIU é contraindicado nessa população.
Taxas de captação de DIU entre mulheres nulíparas não foram relatadas. Existem algumas barreiras que podem ajudar a explicar a baixa aceitação do DIU por adolescentes e mulheres nulíparas, incluindo o medo da dor durante a inserção do DIU. Essa preocupação também é expressa por provedores que percebem que a dor com a inserção do DIU é maior entre mulheres nulíparas (Allen, Goldberg et al. 2009).
Há evidências limitadas comparando os escores subjetivos de dor com a inserção do DIU entre nulíparas e mulheres multíparas. No entanto, existem vários estudos avaliando a eficácia do misoprostol, anti-inflamatórios não esteróides e anestesia local na redução da dor durante a inserção do DIU. Estes incluíram comparações de pontuações de dor entre mulheres nulíparas e multíparas e pontuações de dor relatadas por grupo. Esses estudos falharam em demonstrar evidências de que qualquer uma das intervenções mencionadas reduz significativamente os escores de dor em comparação com o placebo (Allen et al. 2009). Concluímos que a dor com a inserção do DIU entre mulheres nulíparas e adolescentes está dentro da faixa alta dos padrões de medição da escala de dor. Portanto, mais investigações para otimizar o manejo da dor durante esse procedimento são necessárias para levar a uma maior aceitabilidade e adoção de DIUs entre essa população de mulheres.
O óxido nitroso (NO) é um gás inalatório administrado com oxigênio em proporção fixa para analgesia e sedação. Tem sido usado por muitos anos para analgesia e anestesia em procedimentos ambulatoriais e reduz a ansiedade, a percepção da dor e altera a consciência. É atraente para o ambiente clínico, pois demonstra indução e resolução rápidas, permite o controle do uso pelo paciente, apresenta poucos efeitos colaterais e possui um perfil de segurança benigno no ambiente de sistemas de eliminação e clínicas ao ar livre. Além disso, os sistemas de NO são relativamente baratos e não invasivos.
Por todas essas razões, o NO parece ser uma abordagem ideal para o manejo da dor com a inserção do DIU em mulheres nulíparas. Nenhum estudo investigou o uso de NO nesse contexto. O objetivo do nosso estudo é identificar objetivamente os escores de redução da dor e a satisfação com o uso do NO em comparação com as práticas típicas de inserção durante a inserção do DIU em mulheres nulíparas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Center for Reproductive Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 OU entre 12 e 17 anos com um dos pais/responsável legal que possa consentir
- falando inglês
- Deseja um DIU Mirena® ou ParaGard®
- mulher nulípara
- Pode usar gás hilariante
- Não tomou analgésicos narcóticos antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Se você já esteve grávida antes, gravidez durando mais de 19 semanas, 6 dias
- Menos de 4 semanas se passaram desde o término de um aborto espontâneo ou medicamentoso.
- DIU Desires Skyla®
- Doença Inflamatória Pélvica nos últimos 3 meses
- Secreção mucopurulenta atual
- Anomalia uterina que distorce a cavidade uterina
- Mioma uterino conhecido com rompimento da cavidade uterina
- Alergia ao cobre/doença de Wilson (para ParaGard®)
- Câncer cervical ou uterino atual
- Incapacidade de respirar pelo nariz
- Infecção ativa significativa das vias aéreas superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Oxigênio (Placebo)
O oxigênio 100% será administrado por meio de máscaras nasais perfumadas descartáveis 2 minutos antes, durante e 3-5 minutos após o procedimento. Se você for randomizado para este grupo, será submetido à inserção do DIU (incluindo zaragatoa de iodopovidona ou clorexidina) usando a técnica padrão. |
O procedimento de inserção do DIU (Mirena® ou ParaGard®) ocorrerá da maneira usual para ambos os braços.
Um exame bimanual será realizado, o espéculo colocado e o colo do útero visualizado.
O colo do útero será então limpo com solução de iodo.
Se você é alérgico a iodo, usaremos clorexidina.
Um tenáculo será colocado no colo do útero e um som uterino será usado para medir o comprimento da cavidade.
O DIU Mirena® ou ParaGard® será inserido com o introdutor específico.
Outros nomes:
Povidona-Iodo 10% w/w swab anti-séptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
Para pacientes com alergia ao iodo - gluconato de clorexidina a 2% p/v e álcool isopropílico a 70% v/v swab antisséptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
Oxigênio 100% via máscara nasal.
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Experimental: Óxido Nitroso (NO)
O óxido nitroso em uma proporção de dose fixa de 50% nitroso/50% oxigênio será administrado por meio de máscaras nasais perfumadas descartáveis 2 minutos antes e durante o procedimento; 100% de oxigênio será administrado após o procedimento por 3-5 minutos. Se você for randomizado para este grupo, será submetido à inserção do DIU (incluindo zaragatoa de iodopovidona ou clorexidina) usando a técnica padrão. |
O procedimento de inserção do DIU (Mirena® ou ParaGard®) ocorrerá da maneira usual para ambos os braços.
Um exame bimanual será realizado, o espéculo colocado e o colo do útero visualizado.
O colo do útero será então limpo com solução de iodo.
Se você é alérgico a iodo, usaremos clorexidina.
Um tenáculo será colocado no colo do útero e um som uterino será usado para medir o comprimento da cavidade.
O DIU Mirena® ou ParaGard® será inserido com o introdutor específico.
Outros nomes:
Povidona-Iodo 10% w/w swab anti-séptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
Para pacientes com alergia ao iodo - gluconato de clorexidina a 2% p/v e álcool isopropílico a 70% v/v swab antisséptico para o colo do útero antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
Dado em uma proporção de dose fixa de 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio via máscara nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações máximas médias de dor de procedimento
Prazo: 2 minutos após o procedimento.
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A dor é avaliada usando um VAS de 0-100 mm com âncoras 0 é igual a nenhuma dor e 100 é igual à pior dor imaginável.
A diferença mínima clinicamente importante na dor para este estudo foi fixada em 15 mm.
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2 minutos após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o controle geral da dor com a inserção do DIU - VAS
Prazo: Antes da alta clínica, que é em média 15 minutos após o procedimento
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A satisfação será medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100mm, com âncoras de 0mm para muito satisfeito e 100mm para muito insatisfeito.
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Antes da alta clínica, que é em média 15 minutos após o procedimento
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Pontuações médias basais de dor
Prazo: Antes do procedimento de inserção do DIU
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Os escores basais de dor antes da inserção do DIU são avaliados usando um VAS de 0-100 mm com âncoras 0 é igual a nenhuma dor e 100 é igual à pior dor imaginável.
A diferença mínima clinicamente importante na dor para este estudo foi fixada em 15 mm.
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Antes do procedimento de inserção do DIU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Desinfetantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Óxido nitroso
- Clorexidina
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- UNMHSC 13-289
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