- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391714
Lustgas för smärtbehandling vid insättning av intrauterin enhet (IUD). (NIUD)
Lustgas för smärtbehandling vid införande av intrauterin enhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långverkande reversibel preventivmetod (LARC) inklusive spiralen ger flera fördelar som kan vara attraktiva för kvinnor. Dessa inkluderar icke-daglig användning, snabb reversibilitet och låga felfrekvenser. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) stöder användningen av spiraler bland ungdomar och kvinnor som inte har någon form av spiral, vilket skingra myten om att spiralanvändning är kontraindicerad i denna population.
Frekvenser av spiralupptag bland kvinnor som inte är sjuka har inte rapporterats. Det finns några barriärer som kan hjälpa till att förklara det låga upptaget av spiral hos tonåringar och kvinnor som inte har någon spiral, inklusive rädsla för smärta under införande av spiral. Denna oro uttrycks också av vårdgivare som upplever att smärta vid insättning av spiral är högre bland kvinnor som inte är sjuka (Allen, Goldberg et al. 2009).
Det finns begränsade bevis för att jämföra subjektiva smärtpoäng med införande av spiral mellan kvinnor som inte är parösa och parösa. Det har dock gjorts ett antal studier som utvärderar effektiviteten av misoprostol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och lokalbedövning för att minska smärta vid införande av spiral. Dessa inkluderade jämförelser av smärtpoäng mellan både nollparösa och multiparösa kvinnor och rapporterade smärtpoäng per grupp. Dessa studier har misslyckats med att visa bevis för att någon av de tidigare nämnda interventionerna signifikant minskar smärtpoäng jämfört med placebo (Allen et al. 2009). Vi drar slutsatsen att smärta vid insättning av spiral bland kvinnor som inte är gravida och ungdomar ligger inom det höga intervallet för mätningsstandarder för smärtskala. Därför är ytterligare undersökningar av att optimera smärthanteringen under denna procedur berättigade för att leda till ökad acceptans och adoption av spiral hos denna population av kvinnor.
Lustgas (NO) är en inhalerad gas som administreras med syre i ett fast förhållande för analgesi och sedering. Det har använts i många år för proceduranalgesi och anestesi i öppenvård och det minskar ångest, uppfattningen av smärta och förändrar medvetandet. Det är attraktivt för kliniken eftersom det visar snabb induktion och snabb upplösning, tillåter patientkontroll av användningen, uppvisar få biverkningar och har en godartad säkerhetsprofil i miljön för rensningssystem och utomhuskliniker. Dessutom är NO-system relativt billiga och icke-invasiva.
Av alla dessa skäl tycks NO vara ett idealiskt tillvägagångssätt för smärtbehandling med spiralinsättning för kvinnor som inte lider av sjukdom. Inga studier har undersökt användningen av NO i detta sammanhang. Syftet med vår studie är att objektivt identifiera smärtreducerande poäng och tillfredsställelse med NO-användning jämfört med typiska insättningspraxis vid insättning av spiral för kvinnor som inte har någon form.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Center for Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 ELLER mellan 12-17 år med en förälder/vårdnadshavare som kan samtycka
- engelsktalande
- Önskar en Mirena® eller ParaGard® IUD
- Nulliparous kvinna
- Kan använda lustgas
- Har inte tagit narkotiska smärtstillande mediciner innan ingreppet
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Om du har varit gravid tidigare, graviditet som varat längre än 19 veckor, 6 dagar
- Mindre än 4 veckor har förflutit från slutet av en spontanabort eller medicinsk abort.
- Önskar Skyla® IUD
- Bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande mukopurulent flytning
- Uterin anomali som förvränger livmoderhålan
- Känd livmoderfibroid med störning av livmoderhålan
- Kopparallergi/Wilsons sjukdom (för ParaGard®)
- Aktuell livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
- Oförmåga att andas genom näsan
- Betydande aktiv övre luftvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Syre (placebo)
100 % syre kommer att administreras via engångsdoftande näsmasker 2 minuter före, under hela och 3-5 minuter efter proceduren. Om du är randomiserad till denna grupp kommer du att genomgå spiralinsättningen (inklusive Povidone-Jod eller Klorhexidinpinne) med standardteknik. |
Insättningsproceduren för spiralen (Mirena® eller ParaGard®) kommer att ske på vanligt sätt för båda armarna.
En bimanuell undersökning kommer att utföras, spekulumet placeras och livmoderhalsen visualiseras.
Livmoderhalsen kommer sedan att rengöras med jodlösning.
Om du är allergisk mot jod kommer vi att använda klorhexidin istället.
Ett tenakulum kommer att placeras på livmoderhalsen och ett livmoderljud kommer att användas för att mäta kavitets längd.
Mirena® eller ParaGard® spiral kommer att sättas in med den specifika introducern.
Andra namn:
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
För patienter med allergi mot jod - 2% vikt/volym klorhexidinglukonat och 70% volym/volym isopropylalkohol antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
100% syre via näsmask.
|
|
Experimentell: Lustgas (NO)
Lustgas i ett fast dosförhållande på 50 % lustgas/50 % syre kommer att administreras via engångsdoftande näsmasker 2 minuter före och under hela proceduren; 100 % syre ges efter proceduren i 3-5 minuter. Om du är randomiserad till denna grupp kommer du att genomgå spiralinsättningen (inklusive Povidone-Jod eller Klorhexidinpinne) med standardteknik. |
Insättningsproceduren för spiralen (Mirena® eller ParaGard®) kommer att ske på vanligt sätt för båda armarna.
En bimanuell undersökning kommer att utföras, spekulumet placeras och livmoderhalsen visualiseras.
Livmoderhalsen kommer sedan att rengöras med jodlösning.
Om du är allergisk mot jod kommer vi att använda klorhexidin istället.
Ett tenakulum kommer att placeras på livmoderhalsen och ett livmoderljud kommer att användas för att mäta kavitets längd.
Mirena® eller ParaGard® spiral kommer att sättas in med den specifika introducern.
Andra namn:
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
För patienter med allergi mot jod - 2% vikt/volym klorhexidinglukonat och 70% volym/volym isopropylalkohol antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
Ges i ett fast dosförhållande på 50 % lustgas/50 % syre via näsmask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga maximala procedurmässiga smärtpoäng
Tidsram: 2 minuter efter proceduren.
|
Smärta bedöms med ett 0-100 mm VAS med ankare 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i smärta för denna studie sattes till 15 mm.
|
2 minuter efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med övergripande smärtkontroll med spiralinsättning - VAS
Tidsram: Innan klinikutskrivning, vilket är i genomsnitt 15 minuter efter ingreppet
|
Tillfredsställelsen kommer att mätas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ankare 0 mm för mycket nöjda och 100 mm för mycket missnöjda.
|
Innan klinikutskrivning, vilket är i genomsnitt 15 minuter efter ingreppet
|
|
Baslinje genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: Innan proceduren för insättning av spiral
|
Baslinjesmärtpoäng före insättning av spiral bedöms med ett 0-100 mm VAS med ankare 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i smärta för denna studie sattes till 15 mm.
|
Innan proceduren för insättning av spiral
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Lustgas
- Klorhexidin
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- UNMHSC 13-289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .