Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för smärtbehandling vid insättning av intrauterin enhet (IUD). (NIUD)

4 januari 2016 uppdaterad av: University of New Mexico

Lustgas för smärtbehandling vid införande av intrauterin enhet

Syftet med denna studie är att avgöra om lustgas är effektivt för att uppnå smärtkontroll och tillfredsställelse bland kvinnor som inte får den intrauterina enheten (IUD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Långverkande reversibel preventivmetod (LARC) inklusive spiralen ger flera fördelar som kan vara attraktiva för kvinnor. Dessa inkluderar icke-daglig användning, snabb reversibilitet och låga felfrekvenser. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) stöder användningen av spiraler bland ungdomar och kvinnor som inte har någon form av spiral, vilket skingra myten om att spiralanvändning är kontraindicerad i denna population.

Frekvenser av spiralupptag bland kvinnor som inte är sjuka har inte rapporterats. Det finns några barriärer som kan hjälpa till att förklara det låga upptaget av spiral hos tonåringar och kvinnor som inte har någon spiral, inklusive rädsla för smärta under införande av spiral. Denna oro uttrycks också av vårdgivare som upplever att smärta vid insättning av spiral är högre bland kvinnor som inte är sjuka (Allen, Goldberg et al. 2009).

Det finns begränsade bevis för att jämföra subjektiva smärtpoäng med införande av spiral mellan kvinnor som inte är parösa och parösa. Det har dock gjorts ett antal studier som utvärderar effektiviteten av misoprostol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och lokalbedövning för att minska smärta vid införande av spiral. Dessa inkluderade jämförelser av smärtpoäng mellan både nollparösa och multiparösa kvinnor och rapporterade smärtpoäng per grupp. Dessa studier har misslyckats med att visa bevis för att någon av de tidigare nämnda interventionerna signifikant minskar smärtpoäng jämfört med placebo (Allen et al. 2009). Vi drar slutsatsen att smärta vid insättning av spiral bland kvinnor som inte är gravida och ungdomar ligger inom det höga intervallet för mätningsstandarder för smärtskala. Därför är ytterligare undersökningar av att optimera smärthanteringen under denna procedur berättigade för att leda till ökad acceptans och adoption av spiral hos denna population av kvinnor.

Lustgas (NO) är en inhalerad gas som administreras med syre i ett fast förhållande för analgesi och sedering. Det har använts i många år för proceduranalgesi och anestesi i öppenvård och det minskar ångest, uppfattningen av smärta och förändrar medvetandet. Det är attraktivt för kliniken eftersom det visar snabb induktion och snabb upplösning, tillåter patientkontroll av användningen, uppvisar få biverkningar och har en godartad säkerhetsprofil i miljön för rensningssystem och utomhuskliniker. Dessutom är NO-system relativt billiga och icke-invasiva.

Av alla dessa skäl tycks NO vara ett idealiskt tillvägagångssätt för smärtbehandling med spiralinsättning för kvinnor som inte lider av sjukdom. Inga studier har undersökt användningen av NO i detta sammanhang. Syftet med vår studie är att objektivt identifiera smärtreducerande poäng och tillfredsställelse med NO-användning jämfört med typiska insättningspraxis vid insättning av spiral för kvinnor som inte har någon form.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Center for Reproductive Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 ELLER mellan 12-17 år med en förälder/vårdnadshavare som kan samtycka
  • engelsktalande
  • Önskar en Mirena® eller ParaGard® IUD
  • Nulliparous kvinna
  • Kan använda lustgas
  • Har inte tagit narkotiska smärtstillande mediciner innan ingreppet

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Om du har varit gravid tidigare, graviditet som varat längre än 19 veckor, 6 dagar
  • Mindre än 4 veckor har förflutit från slutet av en spontanabort eller medicinsk abort.
  • Önskar Skyla® IUD
  • Bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande mukopurulent flytning
  • Uterin anomali som förvränger livmoderhålan
  • Känd livmoderfibroid med störning av livmoderhålan
  • Kopparallergi/Wilsons sjukdom (för ParaGard®)
  • Aktuell livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
  • Oförmåga att andas genom näsan
  • Betydande aktiv övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Syre (placebo)

100 % syre kommer att administreras via engångsdoftande näsmasker 2 minuter före, under hela och 3-5 minuter efter proceduren.

Om du är randomiserad till denna grupp kommer du att genomgå spiralinsättningen (inklusive Povidone-Jod eller Klorhexidinpinne) med standardteknik.

Insättningsproceduren för spiralen (Mirena® eller ParaGard®) kommer att ske på vanligt sätt för båda armarna. En bimanuell undersökning kommer att utföras, spekulumet placeras och livmoderhalsen visualiseras. Livmoderhalsen kommer sedan att rengöras med jodlösning. Om du är allergisk mot jod kommer vi att använda klorhexidin istället. Ett tenakulum kommer att placeras på livmoderhalsen och ett livmoderljud kommer att användas för att mäta kavitets längd. Mirena® eller ParaGard® spiral kommer att sättas in med den specifika introducern.
Andra namn:
  • Mirena®-insättning
  • ParaGard®-insättning
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
  • PDI®
För patienter med allergi mot jod - 2% vikt/volym klorhexidinglukonat och 70% volym/volym isopropylalkohol antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
  • ChloraPrep®
100% syre via näsmask.
Experimentell: Lustgas (NO)

Lustgas i ett fast dosförhållande på 50 % lustgas/50 % syre kommer att administreras via engångsdoftande näsmasker 2 minuter före och under hela proceduren; 100 % syre ges efter proceduren i 3-5 minuter.

Om du är randomiserad till denna grupp kommer du att genomgå spiralinsättningen (inklusive Povidone-Jod eller Klorhexidinpinne) med standardteknik.

Insättningsproceduren för spiralen (Mirena® eller ParaGard®) kommer att ske på vanligt sätt för båda armarna. En bimanuell undersökning kommer att utföras, spekulumet placeras och livmoderhalsen visualiseras. Livmoderhalsen kommer sedan att rengöras med jodlösning. Om du är allergisk mot jod kommer vi att använda klorhexidin istället. Ett tenakulum kommer att placeras på livmoderhalsen och ett livmoderljud kommer att användas för att mäta kavitets längd. Mirena® eller ParaGard® spiral kommer att sättas in med den specifika introducern.
Andra namn:
  • Mirena®-insättning
  • ParaGard®-insättning
Povidon-jod 10 % w/w antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
  • PDI®
För patienter med allergi mot jod - 2% vikt/volym klorhexidinglukonat och 70% volym/volym isopropylalkohol antiseptisk pinne för livmoderhalsen före insättning av spiral.
Andra namn:
  • ChloraPrep®
Ges i ett fast dosförhållande på 50 % lustgas/50 % syre via näsmask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga maximala procedurmässiga smärtpoäng
Tidsram: 2 minuter efter proceduren.
Smärta bedöms med ett 0-100 mm VAS med ankare 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i smärta för denna studie sattes till 15 mm.
2 minuter efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med övergripande smärtkontroll med spiralinsättning - VAS
Tidsram: Innan klinikutskrivning, vilket är i genomsnitt 15 minuter efter ingreppet
Tillfredsställelsen kommer att mätas med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), med ankare 0 mm för mycket nöjda och 100 mm för mycket missnöjda.
Innan klinikutskrivning, vilket är i genomsnitt 15 minuter efter ingreppet
Baslinje genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: Innan proceduren för insättning av spiral
Baslinjesmärtpoäng före insättning av spiral bedöms med ett 0-100 mm VAS med ankare 0 är lika med ingen smärta och 100 är lika med värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i smärta för denna studie sattes till 15 mm.
Innan proceduren för insättning av spiral

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera