자궁 내 장치(IUD) 삽입의 통증 관리를 위한 아산화질소 (NIUD)
자궁 내 장치 삽입의 통증 관리를 위한 아산화질소
연구 개요
상세 설명
IUD를 포함한 지속형 가역적 피임법(LARC)은 여성에게 매력적일 수 있는 몇 가지 이점을 제공합니다. 여기에는 일상적이지 않은 사용, 빠른 가역성 및 낮은 고장률이 포함됩니다. American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 IUD 사용이 금기라는 통념을 없애고 청소년과 초산부 여성의 IUD 사용을 지지합니다.
미산부 여성의 IUD 섭취율은 보고되지 않았습니다. IUD 삽입 중 통증에 대한 두려움을 포함하여 10대 및 초산부 여성의 IUD 사용률 저하를 설명하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 장벽이 있습니다. 이러한 우려는 IUD 삽입 시 통증이 미산모 여성에게서 더 높다고 인식하는 의료 제공자에 의해서도 표명됩니다(Allen, Goldberg et al. 2009).
무산부 대 산부인과의 주관적 통증 점수와 IUD 삽입을 비교하는 증거는 제한적입니다. 그러나 미소프로스톨, 비스테로이드성 항염증제 및 국소마취제의 IUD 삽입 시 통증 감소 효과를 평가하는 많은 연구가 있었습니다. 여기에는 미산부와 다산부 사이의 통증 점수 비교와 그룹별로 보고된 통증 점수가 포함되었습니다. 이러한 연구는 앞서 언급한 개입이 위약에 비해 통증 점수를 유의하게 감소시킨다는 증거를 입증하지 못했습니다(Allen et al. 2009). 우리는 초산부 및 청소년기 여성의 IUD 삽입 시 통증이 통증 척도 측정 기준의 높은 범위 내에 있다는 결론을 내렸습니다. 따라서 이 시술 중 통증 관리 최적화에 대한 추가 조사가 이 여성 집단에서 IUD의 수용성과 채택을 증가시키기 위해 필요합니다.
아산화질소(NO)는 진통과 진정을 위해 고정된 비율로 산소와 함께 투여되는 흡입 가스입니다. 수년 동안 외래 환자 환경에서 시술 진통 및 마취에 사용되어 왔으며 불안, 통증 인식 및 의식 변화를 줄입니다. 빠른 유도 및 신속한 해결을 보여주고, 환자가 사용을 제어할 수 있고, 부작용이 거의 없으며 청소 시스템 및 야외 클리닉 설정에서 양성 안전 프로필을 자랑하기 때문에 클리닉 설정에 매력적입니다. 또한, NO 시스템은 상대적으로 저렴하고 비침습적입니다.
이러한 모든 이유로 NO는 초산 여성을 위한 IUD 삽입을 통한 통증 관리에 이상적인 접근 방식인 것 같습니다. 이 맥락에서 NO의 사용을 조사한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 무산부 여성을 위한 IUD 삽입 시 일반적인 삽입 관행과 비교하여 통증 감소 점수와 NO 사용에 대한 만족도를 객관적으로 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Center for Reproductive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 동의할 수 있는 부모/법적 보호자가 있는 12-17세
- 영어로 말하기
- Mirena® 또는 ParaGard® IUD를 원함
- 무산부인
- 웃음가스 사용가능
- 시술 전에 마약성 진통제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 이전에 임신한 적이 있는 경우, 임신 기간이 19주 6일 이상인 경우
- 자연 유산 또는 의료 유산이 끝난 후 4주 미만이 경과했습니다.
- 욕망 Skyla® IUD
- 지난 3개월 동안 골반 염증성 질환
- 현재 점액화농성 분비물
- 자궁강을 왜곡시키는 자궁 기형
- 자궁강의 파괴가 있는 알려진 자궁근종
- 구리 알레르기/윌슨병(ParaGard®용)
- 현재 자궁경부암 또는 자궁암
- 코로 숨을 쉴 수 없음
- 상당한 활동성 상기도 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 산소(위약)
시술 전 2분, 시술 내내, 시술 후 3~5분 동안 일회용 향이 나는 비강 마스크를 통해 100% 산소를 투여합니다. 이 그룹에 무작위 배정되면 표준 기술을 사용하여 IUD 삽입(포비돈-요오드 또는 클로르헥시딘 면봉 포함)을 받게 됩니다. |
IUD(Mirena® 또는 ParaGard®) 삽입 절차는 양 팔에 대해 일반적인 방식으로 진행됩니다.
검경을 배치하고 자궁 경부를 시각화하여 양손 검사를 수행합니다.
그런 다음 자궁 경부는 요오드 용액으로 세척됩니다.
요오드에 알레르기가 있는 경우 클로르헥시딘을 대신 사용합니다.
Tenaculum은 자궁 경부에 배치되고 자궁 소리는 공동 길이를 측정하는 데 사용됩니다.
Mirena® 또는 ParaGard® IUD는 특정 도입기와 함께 삽입됩니다.
다른 이름들:
IUD 삽입 전 자궁 경부에 대한 포비돈-요오드 10% w/w 방부제 면봉.
다른 이름들:
요오드에 알레르기가 있는 환자의 경우 - IUD 삽입 전 자궁경부에 대해 2% w/v 클로르헥시딘 글루코네이트 및 70% v/v 이소프로필 알코올 소독 면봉.
다른 이름들:
비강 마스크를 통한 100% 산소.
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실험적: 아산화질소(NO)
50% 아질산/50% 산소의 고정 용량 비율로 아산화질소를 시술 2분 전과 시술 내내 일회용 향이 나는 비강 마스크를 통해 투여합니다. 시술 후 3~5분간 100% 산소를 공급합니다. 이 그룹에 무작위 배정되면 표준 기술을 사용하여 IUD 삽입(포비돈-요오드 또는 클로르헥시딘 면봉 포함)을 받게 됩니다. |
IUD(Mirena® 또는 ParaGard®) 삽입 절차는 양 팔에 대해 일반적인 방식으로 진행됩니다.
검경을 배치하고 자궁 경부를 시각화하여 양손 검사를 수행합니다.
그런 다음 자궁 경부는 요오드 용액으로 세척됩니다.
요오드에 알레르기가 있는 경우 클로르헥시딘을 대신 사용합니다.
Tenaculum은 자궁 경부에 배치되고 자궁 소리는 공동 길이를 측정하는 데 사용됩니다.
Mirena® 또는 ParaGard® IUD는 특정 도입기와 함께 삽입됩니다.
다른 이름들:
IUD 삽입 전 자궁 경부에 대한 포비돈-요오드 10% w/w 방부제 면봉.
다른 이름들:
요오드에 알레르기가 있는 환자의 경우 - IUD 삽입 전 자궁경부에 대해 2% w/v 클로르헥시딘 글루코네이트 및 70% v/v 이소프로필 알코올 소독 면봉.
다른 이름들:
비강 마스크를 통해 50% 아산화질소/50% 산소의 고정 용량 비율로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최대 시술 통증 점수
기간: 시술 2분 후.
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통증은 앵커 0이 통증 없음이고 100이 상상할 수 있는 최악의 통증과 같은 0-100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.
이 연구에서 임상적으로 중요한 최소 통증 차이는 15mm로 설정되었습니다.
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시술 2분 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 삽입을 통한 전반적인 통증 조절에 대한 환자 만족도 - VAS
기간: 시술 후 평균 15분 후인 진료소 퇴원 전
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만족도는 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되며 앵커는 매우 만족한 경우 0mm, 매우 불만족한 경우 100mm입니다.
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시술 후 평균 15분 후인 진료소 퇴원 전
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기준선 평균 통증 점수
기간: IUD 삽입 절차 전
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IUD 삽입 전 기준선 통증 점수는 0-100mm VAS를 사용하여 평가되며 앵커 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
이 연구에서 임상적으로 중요한 최소 통증 차이는 15mm로 설정되었습니다.
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IUD 삽입 절차 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rameet Singh, MD MPH, UNM Division of Family Planning
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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