用于宫内节育器 (IUD) 插入疼痛管理的一氧化二氮 (NIUD)
用于宫内节育器插入疼痛管理的一氧化二氮
研究概览
详细说明
包括宫内节育器在内的长效可逆避孕药 (LARC) 具有多种可能对女性具有吸引力的优点。 这些包括非日常使用、快速可逆性和低故障率。 美国妇产科医师学会 (ACOG) 支持在青少年和未生育妇女中使用宫内节育器，消除了在该人群中禁忌使用宫内节育器的神话。
尚未报告未经产妇女使用宫内节育器的比率。 有一些障碍可能有助于解释青少年和未生育妇女对宫内节育器的采用率低，包括对宫内节育器放置过程中疼痛的恐惧。 提供者也表达了这种担忧，他们认为放置宫内节育器的疼痛在未经产妇女中更高（Allen、Goldberg 等人，2009 年）。
比较未经产妇女与经产妇女的主观疼痛评分与宫内节育器放置的证据有限。 然而，已有多项研究评估了米索前列醇、非甾体类抗炎药和局部麻醉在宫内节育器放置期间减轻疼痛的功效。 其中包括比较未经产和经产妇女的疼痛评分，并按组别报告疼痛评分。 这些研究未能证明上述任何干预措施与安慰剂相比显着降低疼痛评分的证据（Allen 等人，2009 年）。 我们得出结论，未产妇和青春期女性因放置宫内节育器引起的疼痛在疼痛量表测量标准的高范围内。 因此，有必要进一步研究在此过程中优化疼痛管理，以提高该女性人群对宫内节育器的接受度和采用率。
一氧化二氮 (NO) 是一种吸入气体，与氧气以固定比例给药，用于镇痛和镇静。 它已在门诊环境中用于程序性镇痛和麻醉多年，可减轻焦虑、疼痛感并改变意识。 它对临床环境很有吸引力，因为它展示了快速诱导和快速解决方案，允许患者控制使用，几乎没有副作用，并且在清除系统和露天诊所的环境中具有良好的安全性。 此外，NO 系统相对便宜且无创。
由于所有这些原因，NO 似乎是对未产妇放置 IUD 进行疼痛管理的理想方法。 没有研究调查过 NO 在这方面的使用。 我们研究的目的是客观地确定疼痛减轻评分和对 NO 使用的满意度，与未经产妇女在宫内节育器插入期间的典型插入实践相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Center for Reproductive Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁或年龄在 12-17 岁之间且父母/法定监护人同意
- 英语会话
- 想要 Mirena® 或 ParaGard® IUD
- 未生育妇女
- 可以使用笑气
- 手术前未服用麻醉止痛药
排除标准：
- 目前怀孕
- 如果您以前怀孕过，怀孕时间超过 19 周 6 天
- 自然流产或药物流产结束后不到 4 周。
- 欲望 Skyla® 宫内节育器
- 最近3个月盆腔炎
- 当前粘液脓性分泌物
- 扭曲子宫腔的子宫异常
- 已知子宫肌瘤伴子宫腔破裂
- 铜过敏/威尔逊氏病（针对 ParaGard®）
- 当前宫颈癌或子宫癌
- 无法通过鼻子呼吸
- 明显的活动性上呼吸道感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氧气（安慰剂）
在手术前 2 分钟、手术过程中和手术后 3-5 分钟，将通过一次性香味鼻罩给予 100% 的氧气。 如果您被随机分配到该组，您将使用标准技术进行宫内节育器放置（包括聚维酮碘或洗必泰拭子）。 |
宫内节育器（Mirena® 或 ParaGard®）的插入程序将以双臂的常规方式进行。
将进行双合诊检查，放置窥器并观察子宫颈。
然后用碘溶液清洁子宫颈。
如果你对碘过敏，我们会用氯己定代替。
将 tenaculum 放在子宫颈上，并使用子宫声音来测量腔长。
Mirena® 或 ParaGard® IUD 将与特定的导引器一起插入。
其他名称：
宫内节育器置入前用 10% w/w 聚维酮碘消毒棉签擦拭宫颈。
其他名称：
对于对碘过敏的患者 - 在放置宫内节育器之前，使用 2% w/v 葡萄糖酸氯己定和 70% v/v 异丙醇消毒拭子擦拭宫颈。
其他名称：
通过鼻罩提供 100% 的氧气。
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实验性的：一氧化二氮 (NO)
在手术前 2 分钟和整个手术过程中，将通过一次性香味鼻罩以 50% 亚硝酸盐/50% 氧气的固定剂量比施用一氧化二氮；手术后将给予 100% 的氧气 3-5 分钟。 如果您被随机分配到该组，您将使用标准技术进行宫内节育器放置（包括聚维酮碘或洗必泰拭子）。 |
宫内节育器（Mirena® 或 ParaGard®）的插入程序将以双臂的常规方式进行。
将进行双合诊检查，放置窥器并观察子宫颈。
然后用碘溶液清洁子宫颈。
如果你对碘过敏，我们会用氯己定代替。
将 tenaculum 放在子宫颈上，并使用子宫声音来测量腔长。
Mirena® 或 ParaGard® IUD 将与特定的导引器一起插入。
其他名称：
宫内节育器置入前用 10% w/w 聚维酮碘消毒棉签擦拭宫颈。
其他名称：
对于对碘过敏的患者 - 在放置宫内节育器之前，使用 2% w/v 葡萄糖酸氯己定和 70% v/v 异丙醇消毒拭子擦拭宫颈。
其他名称：
通过鼻罩以 50% 氧化亚氮/50% 氧气的固定剂量比给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均最大手术疼痛评分
大体时间：手术后 2 分钟。
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使用带有锚的 0-100 毫米 VAS 评估疼痛，0 等于没有疼痛，100 等于可以想象到的最严重的疼痛。
本研究的最小临床重要疼痛差异设定为 15 毫米。
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手术后 2 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对放置宫内节育器的总体疼痛控制的满意度 - VAS
大体时间：出院前，即手术后平均 15 分钟
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满意度将使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，0mm 表示非常满意，100mm 表示非常不满意。
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出院前，即手术后平均 15 分钟
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基线平均疼痛评分
大体时间：在宫内节育器插入程序之前
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使用带有锚的 0-100mm VAS 评估 IUD 插入前的基线疼痛评分，0 等于无疼痛，100 等于可想象的最严重疼痛。
本研究的最小临床重要疼痛差异设定为 15 毫米。
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在宫内节育器插入程序之前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rameet Singh, MD MPH、UNM Division of Family Planning
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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